7月30日，國家藥監局發(fā)布通告，對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測試劑等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，其中13批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。

　　通告顯示，被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品包括：心電圖機1臺、超聲治療設備1臺、醫用脈搏血氧儀1臺、強脈沖光治療儀1臺、電子內窺鏡1臺、注射泵4臺、軟性接觸鏡1批、直線(xiàn)型吻（縫）合器1批、貼敷類(lèi)醫療器械1批、幽門(mén)螺桿菌抗體檢測試劑1批。

　　其中，注射泵4臺不合格，分別為標注廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫學(xué)系統（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、報警要求、可聽(tīng)報警信號不符合標準規定。注射泵是臨床常用于精確、穩定注射藥物的重要設備。

　　此外，心電圖機為標注北京蓬陽(yáng)豐業(yè)科技有限公司生產(chǎn)，涉及項目“所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能”不符合標準規定。超聲治療設備為標注桂林吉威醫療器材有限公司生產(chǎn)，涉及輸出不符合標準規定。醫用脈搏血氧儀為標注惠州市小歐科技有限公司生產(chǎn)，涉及信號不完整性不符合標準規定。強脈沖光治療儀為標注永州市至陽(yáng)醫療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及脈沖能量（密度）不符合標準規定。電子內窺鏡為標注南昌沃克醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及亮度響應特性不符合標準規定。

　　軟性接觸鏡為標注DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產(chǎn)，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。直線(xiàn)型吻（縫）合器為標注普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司生產(chǎn)，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標準規定。貼敷類(lèi)醫療器械為標注河北康正藥業(yè)有限公司的遠紅外磁療貼，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。幽門(mén)螺桿菌抗體檢測試劑為標注Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司生產(chǎn)，涉及陰性參考品符合率不符合標準規定。

　　據悉，對抽檢發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥監局已要求相關(guān)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。