2025年，國家藥監局共批準76個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械上市，數量連續3年維持高位，覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫用材料等多個(gè)前沿領(lǐng)域。

這組國家藥監局今年1月6日公布的數據，清晰勾勒出我國高端醫療器械產(chǎn)業(yè)的轉型圖景。

從曾經(jīng)的高端診療設備依賴(lài)進(jìn)口到如今“中國智造”批量涌現，從臨床補充選項成長(cháng)為核心治療裝備，從技術(shù)跟隨模仿邁向源頭創(chuàng )新引領(lǐng)，在政策精準賦能、技術(shù)持續攻堅、市場(chǎng)需求牽引的共同作用下，我國高端醫療器械產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷從低水平重復到創(chuàng )新提質(zhì)的蝶變。

這背后，有著(zhù)制度創(chuàng )新與監管賦能的雙重支撐。

近年來(lái)，國家藥監局持續深化審評審批制度改革，構建起創(chuàng )新特別審查、優(yōu)先審批等多元化通道，將監管服務(wù)重心向研發(fā)階段前移，形成“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”的工作機制，讓創(chuàng )新產(chǎn)品上市之路更順暢。

國家藥監局器械注冊司司長(cháng)呂玲表示，通過(guò)優(yōu)化特殊審批程序、完善分類(lèi)命名原則、健全溝通指導機制等關(guān)鍵舉措，對人工智能、醫用機器人、新型生物材料等高端醫療器械給予重點(diǎn)支持。如今，創(chuàng )新醫療器械審評審批效率持續提升，從研發(fā)到上市的周期大幅縮短，極大激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng )新活力。

2025年成為國產(chǎn)高端醫療器械的豐收年：

4月，金仕生物科技（常熟）有限公司的經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統獲批，在提升臨床使用便利性的同時(shí)，減少了瓣葉長(cháng)期處于壓縮狀態(tài)導致的瓣葉變形風(fēng)險；

6月，中歐智薇的脊柱外科手術(shù)導航定位設備上市，率先將微型機械臂技術(shù)引入骨科領(lǐng)域；

8月，東軟醫療和聯(lián)影醫療的光子計數CT相繼獲批，實(shí)現CT成像領(lǐng)域的新技術(shù)突破……

呂玲表示，我國企業(yè)在核心技術(shù)上不斷突破，有些產(chǎn)品不僅打破了進(jìn)口壟斷，更在技術(shù)指標上實(shí)現趕超，成為臨床診療的可靠選擇。

在深耕國內市場(chǎng)的同時(shí)，國產(chǎn)高端醫療器械加速融入全球醫療產(chǎn)業(yè)格局。

2024年，我國醫療器械出口金額約占全球市場(chǎng)的8%，居全球第4位。我國企業(yè)不僅通過(guò)授權合作拓展海外市場(chǎng)，更積極在海外建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，直接服務(wù)全球患者。

在國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）和全球醫療器械法規協(xié)調會(huì )等平臺上，中國企業(yè)的聲音日益響亮，90%的IMDRF技術(shù)文件在我國轉化實(shí)施，監管體系的國際接軌為產(chǎn)品出海鋪平道路，也讓中國標準獲得更多國際認可。（據新華社北京電 記者戴小河）