中國經(jīng)濟網(wǎng)北京10月16日訊（記者 郭文培）10月14日，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復旦張江”）披露公告：全資子公司泰州復旦張江藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“泰州復旦張江”）于近日收到國家藥監局下發(fā)的《藥品上市申請不予批準通知書(shū)》，泰州復旦張江申報的用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的奧貝膽酸片（規格：5mg、10mg）因不符合藥品注冊的有關(guān)要求，注冊申請未獲批準。

對于不予批準原因，公告介紹，該藥物為境外附條件批準上市境內未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國外未獲得常規批準，鑒于目前原研上市后研究結論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴重風(fēng)險而無(wú)法支持奧貝膽酸用于境外已批準適應癥的獲益大于風(fēng)險，認為現有資料無(wú)法充分支持該藥物按照3類(lèi)仿制藥常規批準的技術(shù)要求。

復旦張江表示，公司于2020年7月完成該藥物人體生物等效性研究試驗，于2025年6月完成上市申請注冊現場(chǎng)核查工作。截至公告披露日，該項目累計研發(fā)投入約人民幣1.25億元（未經(jīng)審計）。

根據公開(kāi)報道，奧貝膽酸原研藥（商品名：Ocaliva）是由Intercept Pharmaceuticals研發(fā)的法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑。奧貝膽酸最早于2016年5月獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）的加速批準，用于治療對熊去氧膽酸（UDCA）無(wú)反應或不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者，這是截至當時(shí)近20年來(lái)首款獲得PBC適應證的創(chuàng )新藥。今年9月11日，Intercept Pharmaceuticals宣布，應美國FDA要求，自愿撤回奧貝膽酸在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售。同時(shí)，FDA暫停了所有涉及奧貝膽酸的臨床試驗。