中國經(jīng)濟網(wǎng)北京10月11日訊（記者 郭文培） 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）將于2026年5月1日起施行?！稐l例》的出臺背景是什么？適用范圍是什么？在支持臨床轉化應用方面作了哪些規定？日前，司法部、國家衛生健康委負責人就《條例》的有關(guān)問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。

問(wèn)：請簡(jiǎn)要介紹一下《條例》的出臺背景。

答：生物醫學(xué)技術(shù)在疾病預防、診斷、治療等領(lǐng)域展現出巨大的潛力，是醫學(xué)進(jìn)步和衛生健康事業(yè)發(fā)展的重要驅動(dòng)力。近年來(lái)，我國高度重視生物醫學(xué)技術(shù)創(chuàng )新發(fā)展，持續加大政策支持力度，創(chuàng )新能力不斷提升。同時(shí)，生物醫學(xué)技術(shù)迭代快、個(gè)性化屬性強、創(chuàng )新程度高，新技術(shù)研發(fā)難度大、存在較多風(fēng)險，需要在堅持創(chuàng )新引領(lǐng)發(fā)展的同時(shí)，統籌發(fā)展和安全，推動(dòng)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展。為進(jìn)一步完善生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理制度，規范生物醫學(xué)新技術(shù)研發(fā)應用，促進(jìn)醫學(xué)進(jìn)步和創(chuàng )新，保障醫療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和健康，有必要制定《條例》。

問(wèn)：制定《條例》的總體思路是什么？

答：制定《條例》遵循以下總體思路：一是堅持以人民健康為中心，注重防控風(fēng)險、保障安全。二是支持生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用，促進(jìn)創(chuàng )新發(fā)展。三是壓實(shí)機構主體責任，明確臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構的義務(wù)，強化責任落實(shí)。

問(wèn)：《條例》的適用范圍是什么？

答：在我國境內從事生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究、臨床轉化應用及其監督管理，適用《條例》的規定。為了鼓勵創(chuàng )新，為行業(yè)發(fā)展提供指引，在廣泛調研、聽(tīng)取意見(jiàn)的基礎上，《條例》將生物醫學(xué)新技術(shù)界定為運用生物學(xué)原理，作用于人體細胞、分子水平的醫學(xué)新技術(shù)，同時(shí)規定國務(wù)院衛生健康部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制定、調整生物醫學(xué)新技術(shù)與藥品、醫療器械的界定指導原則。

問(wèn)：《條例》在規范臨床研究方面作了哪些規定？

答：開(kāi)展臨床研究對于促進(jìn)生物醫學(xué)技術(shù)創(chuàng )新、確保技術(shù)安全有效具有重要作用。為了更好地支持生物醫學(xué)新技術(shù)發(fā)展，強化風(fēng)險防控，《條例》從以下幾個(gè)方面對規范臨床研究作了規定。一是明確臨床研究的前提和紅線(xiàn)。規定生物醫學(xué)新技術(shù)經(jīng)非臨床研究證明安全有效，并通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查后，方可開(kāi)展臨床研究；法律、行政法規等明令禁止的以及存在重大倫理問(wèn)題的生物醫學(xué)新技術(shù)，不得開(kāi)展臨床研究。二是支持開(kāi)展臨床研究，對臨床研究實(shí)行備案管理，明確臨床研究機構的條件，細化備案程序；要求國務(wù)院衛生健康部門(mén)對已備案的臨床研究進(jìn)行評估，發(fā)現風(fēng)險及時(shí)糾正直至叫停。三是加強臨床研究實(shí)施管理。規定臨床研究機構應當按照經(jīng)備案的研究方案實(shí)施臨床研究，采取措施預防控制和處置風(fēng)險；臨床研究結束后應當對受試者進(jìn)行隨訪(fǎng)監測，評估技術(shù)的長(cháng)期安全性、有效性。

問(wèn)：《條例》在支持臨床轉化應用方面作了哪些規定？

答：生物醫學(xué)新技術(shù)臨床轉化應用后將廣泛應用于患者，必須確保技術(shù)安全有效、符合倫理原則?！稐l例》從以下幾個(gè)方面對臨床轉化應用作了規定。一是針對目前生物醫學(xué)新技術(shù)臨床轉化應用缺乏明確路徑的問(wèn)題，規定了臨床轉化應用的條件和程序。臨床研究證明安全有效，且符合倫理原則的生物醫學(xué)新技術(shù)，經(jīng)國務(wù)院衛生健康部門(mén)批準，可以轉化應用；細化審批流程，明確審批時(shí)限。二是保障臨床應用質(zhì)量安全。要求國務(wù)院衛生健康部門(mén)批準生物醫學(xué)新技術(shù)臨床轉化應用時(shí)，一并公布應用該技術(shù)的醫療機構、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具備的條件以及臨床應用操作規范；醫療機構及其醫務(wù)人員應當具備規定的條件，遵守臨床應用操作規范，保障醫療質(zhì)量安全。三是考慮到生物醫學(xué)新技術(shù)發(fā)展快，對其認識也在不斷深化，《條例》要求國務(wù)院衛生健康部門(mén)根據科學(xué)研究的發(fā)展等，對臨床轉化應用的生物醫學(xué)新技術(shù)進(jìn)行再評估，經(jīng)評估不能保證安全有效的，禁止臨床應用。

問(wèn)：《條例》在保護受試者合法權益方面作了哪些規定？

答：保護受試者合法權益是開(kāi)展臨床研究的一項基本原則，《條例》對受試者權益保護作了明確規定。一是在總則中明確了保護受試者合法權益的基本要求。二是規定實(shí)施臨床研究，應當取得受試者或者其監護人的書(shū)面知情同意；變更臨床研究方案對受試者權益可能產(chǎn)生影響的，需要重新取得知情同意。三是規定開(kāi)展臨床研究不得向受試者收取與臨床研究有關(guān)的費用。四是規定臨床研究造成受試者健康損害的，臨床研究機構應當及時(shí)予以治療；鼓勵臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構購買(mǎi)商業(yè)保險，為受試者提供更多保障。五是要求相關(guān)機構依法保護受試者的個(gè)人隱私、個(gè)人信息。

問(wèn)：為保證《條例》順利實(shí)施，需要做好哪些工作？

答：為確?！稐l例》貫徹實(shí)施，國家衛生健康委將會(huì )同有關(guān)方面重點(diǎn)開(kāi)展以下工作。一是加大宣傳解讀力度?！稐l例》專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性較強，下一步將組織多種形式的宣傳解讀和培訓指導，幫助有關(guān)科研機構、醫療機構等更好掌握《條例》的立法目的、重要意義、核心內容。二是加強配套制度建設。及時(shí)制修訂相關(guān)配套規定，加快制定生物醫學(xué)新技術(shù)與藥品、醫療器械的界定指導原則，對《條例》實(shí)施中的具體問(wèn)題予以細化明確，確?！稐l例》的規定落實(shí)落細。三是加強信息系統建設。建立健全生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用在線(xiàn)服務(wù)系統，與全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺做好對接，為開(kāi)展臨床研究備案、申請行政許可、報告信息等提供便利的服務(wù)支撐。四是加強相關(guān)人員隊伍建設。配齊配強《條例》實(shí)施所需的人員力量，加強指導監督，提升監管執法能力和水平，確?！稐l例》順利實(shí)施。