科技日報訊 （盧力媛 記者王春）《上海市促進(jìn)高端醫療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行動(dòng)方案》）日前發(fā)布，旨在推進(jìn)上海高端醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造更具全球影響力的高端醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

近年來(lái)，上海醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，制造產(chǎn)值達到555.1億元，占生物醫藥總產(chǎn)值的近30%?！缎袆?dòng)方案》圍繞創(chuàng )新產(chǎn)品、龍頭企業(yè)、產(chǎn)業(yè)布局提出發(fā)展目標：到2027年，新增首次獲批境內第三類(lèi)醫療器械注冊證超500件，新增在海外市場(chǎng)獲批醫療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集聚區3個(gè)。

《行動(dòng)方案》圍繞創(chuàng )新策源、臨床賦能、審評審批、入院應用、企業(yè)培育、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、國際化發(fā)展等方面，共部署20項重點(diǎn)任務(wù)。

在提升創(chuàng )新策源能級方面，《行動(dòng)方案》提出，加強基礎研究和前沿技術(shù)攻關(guān)，加快關(guān)鍵材料器件研發(fā)和核心生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)，推進(jìn)人工智能技術(shù)應用與開(kāi)發(fā)。上海將加快構建高質(zhì)量生命健康語(yǔ)料庫，推動(dòng)醫療器械相關(guān)垂類(lèi)大模型研發(fā)應用。

為強化臨床賦能產(chǎn)業(yè)，《行動(dòng)方案》要求，提升臨床研究效能。鼓勵醫療機構承擔高端醫療器械產(chǎn)品臨床試驗。提高醫學(xué)倫理審查效率，力爭將倫理審查總體流程時(shí)間壓縮至3周以?xún)??？s短臨床試驗啟動(dòng)時(shí)間，力爭將臨床試驗啟動(dòng)前醫療機構內部整體用時(shí)壓縮至25周以?xún)取?/p>

在優(yōu)化審評審批服務(wù)方面，《行動(dòng)方案》提出，支持國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心和上海市藥品監管部門(mén)聯(lián)合高校、科研院所、臨床機構和相關(guān)企業(yè)，圍繞重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品開(kāi)展監管科學(xué)研究，制修訂產(chǎn)品注冊審查指導原則及審評要點(diǎn)，支持申報國家藥監局創(chuàng )新研究基地。支持取得進(jìn)口或境內醫療器械注冊證的企業(yè)在滬生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械。探索境外已上市且國內未注冊的醫療器械在滬先行試用。

為加速創(chuàng )新產(chǎn)品應用推廣，《行動(dòng)方案》要求，持續更新“新優(yōu)藥械”目錄，及時(shí)納入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序獲批的醫療器械產(chǎn)品。公立醫療機構應于目錄更新后30天內，組織入院評估、審核，支持創(chuàng )新醫療器械配備使用。

在培育壯大高能級企業(yè)方面，《行動(dòng)方案》明確，培育領(lǐng)軍企業(yè)。支持企業(yè)通過(guò)并購等方式優(yōu)化布局；吸引外資企業(yè)在滬設立地區總部、研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，鼓勵外資企業(yè)全球同步或首先在中國開(kāi)展創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)；鼓勵企業(yè)發(fā)展“產(chǎn)品+服務(wù)”“制造+服務(wù)”模式，制定“設備+耗材+服務(wù)+培訓”整體解決方案，提供大型醫療設備維保服務(wù)、全套數據解決方案等增值服務(wù)。

為構建一流產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新生態(tài)，《行動(dòng)方案》提出，市、區協(xié)同共建浦東新區、閔行區、嘉定區3個(gè)高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集聚區，形成“三區聯(lián)動(dòng)”產(chǎn)業(yè)空間布局，培育特色鮮明的專(zhuān)業(yè)化產(chǎn)業(yè)基地。健全公共平臺支撐體系，打造一批高質(zhì)量孵化器、概念驗證平臺等功能型服務(wù)平臺，爭創(chuàng )國家級技術(shù)創(chuàng )新平臺。加大金融支持力度，鼓勵先導產(chǎn)業(yè)母基金和生物醫藥并購基金與產(chǎn)業(yè)集聚區合作。加快創(chuàng )新人才培養集聚，鼓勵高校、科研院所、醫療機構加強多學(xué)科交叉專(zhuān)業(yè)建設，加快培養高素質(zhì)醫療器械復合型人才。

在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展方面，《行動(dòng)方案》提出，促進(jìn)進(jìn)出口通關(guān)便利，落實(shí)進(jìn)口醫療器械加貼中文標簽規定等措施，優(yōu)化醫療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市、銷(xiāo)售等環(huán)節通關(guān)便利措施；爭取進(jìn)一步拓展保稅維修設備品類(lèi)和業(yè)務(wù)范圍，支持企業(yè)開(kāi)展高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品的保稅維修服務(wù)。深化國際交流合作，依托企業(yè)“走出去”綜合服務(wù)平臺，提供金融、知識產(chǎn)權、法律等綜合服務(wù)；依托東方樞紐國際商務(wù)合作區，建設國際醫療器械培訓創(chuàng )新平臺，提供引進(jìn)宣介和出海推廣服務(wù)。