中國經(jīng)濟網(wǎng)北京9月8日訊（記者 郭文培） 9月8日，國家藥監局公布《中藥生產(chǎn)監督管理專(zhuān)門(mén)規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），自2026年3月1日起施行。據悉，《規定》是在《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其相關(guān)附錄基礎上，根據中藥生產(chǎn)特點(diǎn)制定的專(zhuān)門(mén)要求，是進(jìn)一步加強和規范中藥生產(chǎn)及其監督管理的補充。

中藥注射劑原則上應當使用符合中藥材GAP的中藥材

中藥材GAP是中藥材規范化生產(chǎn)的技術(shù)規范，在中藥質(zhì)量源頭提升中具有重要作用?！兑幎ā方Y合近年來(lái)中藥材GAP監督實(shí)施情況，重申中藥注射劑原則上應當使用、中藥配方顆粒應當優(yōu)先使用符合中藥材GAP的中藥材，明確中藥企業(yè)可以引用符合中藥材GAP要求中藥材的已有資料開(kāi)展質(zhì)量評估，并通過(guò)驗收管理、差異化監管、豁免檢驗等具體措施助推中藥材GAP實(shí)施，引導中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，保證源頭質(zhì)量，減少中藥材供應中間環(huán)節。

已通過(guò)藥品再注冊但藥品再注冊周期內未開(kāi)展商業(yè)化規模生產(chǎn)的中成藥，持有人應當先完成恢復生產(chǎn)

針對中成藥委托生產(chǎn)，《規定》強調，委托生產(chǎn)中成藥應當嚴格執行國家藥監局對藥品委托和受托生產(chǎn)管理的要求。對已通過(guò)藥品再注冊但藥品再注冊周期內未開(kāi)展商業(yè)化規模生產(chǎn)的中成藥，持有人應當先完成恢復生產(chǎn)，確保質(zhì)量穩定，保證雙方能夠更好地履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議?；謴蜕a(chǎn)的相關(guān)工作應當由持有人按照國家藥監局關(guān)于境內生產(chǎn)藥品再注冊申報程序等規定完成。持有人可以自行組織研究驗證，也可以參照委托生產(chǎn)程序，組織具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)且符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的擬受托生產(chǎn)企業(yè)研究驗證。

成本高昂且使用頻次較少的檢驗設備相關(guān)檢驗項目可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構開(kāi)展

檢驗是質(zhì)量控制的重要手段?！兑幎ā穲猿诛L(fēng)險管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量，持續優(yōu)化中藥檢驗，合理減少重復檢驗。中藥企業(yè)通過(guò)質(zhì)量審核和風(fēng)險評估，可以引用待包裝產(chǎn)品的部分檢驗結果對成品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)；也可以有條件引用中藥材部分項目檢驗結果進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)。同一集團內執行統一質(zhì)量管理體系的企業(yè)使用同一批號中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料及輔料、包裝材料的，經(jīng)質(zhì)量審核和風(fēng)險評估后可以共享檢驗結果。明確成本高昂且使用頻次較少的檢驗設備（如ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS及PCR擴增儀等），相關(guān)檢驗項目可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構開(kāi)展，或者與同一集團內執行統一質(zhì)量管理體系的企業(yè)共用設備。引用或者共享的檢驗結果應當注明數據來(lái)源。為嚴格中藥注射劑檢驗管理，中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結果。委托檢驗應當嚴格符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，檢驗委托方應當對檢驗結果負責，檢驗受托方應當有義務(wù)接受藥品監督管理部門(mén)監督檢查。