央視網(wǎng)消息：國家藥監局統計顯示，我國上半年批準創(chuàng )新藥43個(gè)，同比增長(cháng)59%，接近2024年批準創(chuàng )新藥48個(gè)的全年數量。新批準的創(chuàng )新藥有哪些突破和值得關(guān)注的藥品？患者有哪些臨床急需用藥新選擇？對藥企有哪些利好政策？我國創(chuàng )新藥行業(yè)的國際競爭力如何？

國家藥監局藥品注冊管理司司長(cháng)楊霆介紹，創(chuàng )新藥近年來(lái)持續獲批上市數量增長(cháng)，反映出從2018年以來(lái)，我國藥品審評審批改革取得的成果，也是政策紅利的兌現。

據了解，我國2018年啟動(dòng)藥品審評審批改革，提高審評審批標準，從研發(fā)前端到審評末端全流程加快創(chuàng )新藥上市，尤其是臨床急需新藥。2025年上半年，我國創(chuàng )新藥獲批數量同比增長(cháng)59%，源于改革政策精準發(fā)力、效能提升。

楊霆介紹，國家藥監局通過(guò)提前介入、“一企一策”、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)的方針，指導企業(yè)以臨床價(jià)值為導向，提升產(chǎn)品研發(fā)的質(zhì)量和效率。通過(guò)設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批和特別批準4個(gè)通道，鼓勵企業(yè)不斷研發(fā)和申請創(chuàng )新藥醫療產(chǎn)品。

楊霆表示，我國藥品審評審批改革讓企業(yè)能更清晰預判研發(fā)回報周期，專(zhuān)注源頭創(chuàng )新，敢于投入高風(fēng)險、長(cháng)周期的創(chuàng )新藥研發(fā)，形成創(chuàng )新藥申報數量和質(zhì)量提升的良性循環(huán)。

楊霆表示，藥品獲批上市不是一個(gè)產(chǎn)品研究的終點(diǎn)，在產(chǎn)品上市以后，企業(yè)還要通過(guò)上市后的研究進(jìn)行工藝優(yōu)化、標準提升，還有降本增效和擴大產(chǎn)能。而這些研究工作最終都要通過(guò)補充申請的形式獲得批準后才能實(shí)施。

據了解，依據我國法規，藥品補充申請的審評審批時(shí)限為200個(gè)工作日，為了支持創(chuàng )新藥迭代升級，國家藥監局在醫藥產(chǎn)業(yè)基礎好、補充申請申報量大、有能力有條件的11個(gè)省市，進(jìn)行改革試點(diǎn)。

楊霆介紹，通過(guò)改革試點(diǎn)，將200個(gè)工作日調整到了60個(gè)工作日，提前介入、提前服務(wù)。同時(shí)，將審評、檢查和檢驗并聯(lián)進(jìn)行，給了企業(yè)極大的方便。通過(guò)這種變化，企業(yè)的產(chǎn)品能夠不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，對患者提供更好的保障，也鼓勵企業(yè)產(chǎn)品能夠走入國際市場(chǎng)。

我國新藥好藥呈現快速增長(cháng)態(tài)勢

通過(guò)藥品審評審批改革，我國新藥好藥呈現快速增長(cháng)態(tài)勢。2025年上半年，新批準的創(chuàng )新藥有哪些突破？哪些患者新增臨床急需用藥的選擇？

楊霆介紹，2025年上半年，一共批準了43款創(chuàng )新藥上市，已經(jīng)接近2024年全年48個(gè)創(chuàng )新藥上市的水平。其中，有很多都是腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療的藥物。比如批準了國內首款基因治療產(chǎn)品，用于血友病B基因治療，另外還批準了一個(gè)罕見(jiàn)病的藥物用于免疫代謝疾病的治療。

楊霆表示，2025年上半年獲批的新藥中，有不少社會(huì )高度關(guān)注的“明星”產(chǎn)品，包括我國首款干細胞治療藥品、抗甲流新藥、罕見(jiàn)病治療藥物等，為患者臨床急需提供新的治療選擇。

楊霆介紹，國家藥監局高度重視罕見(jiàn)病藥物和兒童藥物的研發(fā)，相繼推出了罕見(jiàn)病藥物研發(fā)審批的關(guān)愛(ài)計劃和兒童藥物研發(fā)審批的星光計劃。對于這類(lèi)藥物實(shí)行優(yōu)先水平審批。2025年，一共批準了70個(gè)兒童藥、21個(gè)罕見(jiàn)病藥。其中，5月份批準了一款藥很具有代表性，它既是罕見(jiàn)病藥又是兒童藥，既是成人的組織細胞瘤的治療藥物又是兒童患者的神經(jīng)纖維瘤的治療藥物。

近年來(lái)，中國醫藥創(chuàng )新展現出強勁的上升勢頭，正從“跟跑”向“并跑”甚至部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”加速邁進(jìn)。

楊霆表示，在研發(fā)管線(xiàn)方面，中國目前創(chuàng )新藥的研發(fā)管線(xiàn)占到全球約四分之一，在臨床實(shí)驗上每年大概有3000個(gè)項目正在開(kāi)展臨床實(shí)驗，這都在世界上居于前列。

多舉措助力我國創(chuàng )新藥研發(fā)上市和“出?！?/strong>

創(chuàng )新藥關(guān)乎群眾健康，也體現我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng )新水平。為了讓更多創(chuàng )新藥快速從實(shí)驗室“走向”臨床，讓更多患者有藥可用、有藥可選，國家藥監局下一步還將推出多項舉措助力我國創(chuàng )新藥的研發(fā)和上市。

據了解，國家藥監局下一步將著(zhù)力增加政策供給，引導和鼓勵企業(yè)以臨床價(jià)值為導向開(kāi)展創(chuàng )新藥研發(fā)。

楊霆表示，在完善創(chuàng )新藥臨床實(shí)驗的方案中，明確將臨床有價(jià)值，有治療重大疾病，全球同步研發(fā)和國際多中心臨床的產(chǎn)品，列為重點(diǎn)支持和鼓勵的項目。

楊霆介紹，國家藥監局還將完善藥品審評審批程序和規則，提高研發(fā)質(zhì)量和效率，鼓勵多聯(lián)疫苗、細胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng )新等。

楊霆表示，他們正在修訂附條件批準的審批程序，也在開(kāi)展相應的知識產(chǎn)權保護的工作。已經(jīng)起草并征求意見(jiàn)，完成了實(shí)驗數據保護的管理規定，進(jìn)一步的保護我們研發(fā)企業(yè)的動(dòng)力。

為了助推中國創(chuàng )新藥企業(yè)和藥品快速“出?！?，國家藥監局還將強化國際間的協(xié)作與監管，支持中國創(chuàng )新藥走向國際市場(chǎng)。

楊霆表示，他們和世界衛生組織，還有人用藥品注冊的協(xié)調機構和國際藥品的檢查機構持續開(kāi)展合作，保證審評、檢查與世界接軌，標準和規范和世界在同一個(gè)水平，這樣企業(yè)可以更多參與到國際競爭。