全國政協(xié)委員、國家藥監局黨組書(shū)記李利  

　　加快醫藥科技前沿領(lǐng)域開(kāi)發(fā)和應用，推動(dòng)更多新藥好藥加快上市，對增進(jìn)人民群眾福祉、推進(jìn)健康中國建設具有重要意義。 

　　“近年來(lái)我國藥品研發(fā)創(chuàng )新活力不斷提升，醫藥產(chǎn)業(yè)保持高質(zhì)量發(fā)展，但仍需要繼續加強引導激勵?！?023年全國兩會(huì )期間，全國政協(xié)委員、國家藥監局黨組書(shū)記李利建議，進(jìn)一步推進(jìn)藥品審評審批制度改革和醫藥知識產(chǎn)權保護政策協(xié)同、相向發(fā)力，營(yíng)造有利于醫藥創(chuàng )新的政策環(huán)境，讓企業(yè)付出的創(chuàng )新成本得到應有回報，形成醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的良性循環(huán)。 

　　讓創(chuàng )新企業(yè)吃下“定心丸”  

　　近五年來(lái)，激勵藥品創(chuàng )新的法律法規和政策體系加速完善，一系列行之有效的改革措施被固化為法律成果，讓創(chuàng )新企業(yè)吃下“定心丸”。 

　　李利表示，近五年來(lái)，國家藥監部門(mén)持續深化審評審批制度改革，建立完善藥品加快上市注冊程序，推廣實(shí)施提前介入、研審聯(lián)動(dòng)、平行檢驗等方式，對創(chuàng )新藥研發(fā)加強指導服務(wù)，加速制定發(fā)布審評技術(shù)指導原則，持續推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效提升。 

　　《藥品管理法》明確國家鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，《藥品注冊管理辦法》設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個(gè)加快通道加快具有臨床價(jià)值的新藥上市，隨著(zhù)藥品審評審批制度改革持續深化，激勵藥品創(chuàng )新的政策紅利不斷顯現，我國藥品研發(fā)創(chuàng )新活力不斷得到提升，行業(yè)面貌煥然一新。 

　　“近五年來(lái)，我國醫藥行業(yè)呈現良好的發(fā)展勢頭，醫藥產(chǎn)業(yè)主要經(jīng)濟指標呈現高速增長(cháng)態(tài)勢，醫藥產(chǎn)業(yè)規模位居全球第二位，中國對全球藥物研發(fā)貢獻率提升，中國本土新藥加速‘出?！?，醫藥產(chǎn)業(yè)國際化邁上新臺階?！崩罾f(shuō)。 

　　保護知識產(chǎn)權就是保護創(chuàng )新  

　　“保護知識產(chǎn)權就是保護創(chuàng )新，創(chuàng )新者合法權益得到有效保護，企業(yè)付出的創(chuàng )新成本得到應有回報，將會(huì )有序地形成醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的良性循環(huán)?！?nbsp;

　　李利指出，醫藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、長(cháng)周期的特點(diǎn)，一種新藥上市投入巨大，且涉及藥物發(fā)現、臨床前研究、臨床試驗、申報注冊和上市等漫長(cháng)過(guò)程，研發(fā)過(guò)程中充滿(mǎn)巨大的不確定性。高風(fēng)險應當有高回報。 

　　據悉，近年來(lái)我國不斷加大藥品領(lǐng)域知識產(chǎn)權保護力度，持續完善法律法規，出臺一系列政策舉措，有力促進(jìn)了醫藥行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展。 

　　李利表示，我國藥品知識產(chǎn)權保護已取得積極成效，但仍存在一些亟需解決的問(wèn)題。 

　　“要更加重視知識產(chǎn)權保護，持續完善相關(guān)法律法規?！崩罾ㄗh，相關(guān)部門(mén)加快專(zhuān)利法實(shí)施細則修訂，對藥品專(zhuān)利期限補償制度進(jìn)行細化規定，更好鼓勵藥品創(chuàng )新。 

　　他進(jìn)一步指出，知識產(chǎn)權是激勵創(chuàng )新的基本保障。高額的研發(fā)投入和研發(fā)成果的不確定性需要強有力的知識產(chǎn)權保護來(lái)保障醫藥企業(yè)的合理收益，從而更好地鼓勵藥品領(lǐng)域持續創(chuàng )新。同時(shí)，藥品作為與人民群眾生命健康息息相關(guān)的特殊商品，又必須兼顧其可及性，實(shí)現公共利益與激勵創(chuàng )新兼得。 

　　有效提升審評審批效能  

　　李利還表示，藥品監管部門(mén)將堅持寓監管于服務(wù)之中，持續深化審評審批制度改革，優(yōu)化審評、檢查、檢驗銜接機制，有效提升審評審批效能。 

　　同時(shí)，推進(jìn)審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)工作機制，強化對創(chuàng )新藥的研發(fā)指導，制定發(fā)布更多技術(shù)指導原則，并且，對于防治嚴重危及生命疾病、尚無(wú)有效治療手段等的臨床急需藥品，豐富完善多渠道多層次的溝通交流模式，指導申請人研發(fā)創(chuàng )新和高質(zhì)量申報。 

　　此外，進(jìn)一步完善加快注冊上市審批通道，對具有突出臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥加快批準上市，鼓勵并扶持用于重大疾病救治新藥的研制，更好滿(mǎn)足人民群眾對新藥好藥的需求，加快推進(jìn)我國從制藥大國向制藥強國邁進(jìn)。