中國經(jīng)濟網(wǎng)6月27日訊（記者 朱國旺）繼國際著(zhù)名腫瘤學(xué)期刊JCO在線(xiàn)發(fā)表阿美替尼AENEAS研究論文，肯定了阿美替尼“療效”和“安全性”媲美國際前沿的治療效果、凸顯臨床價(jià)值后，阿美替尼捷報再傳——首個(gè)境外上市許可申請正式獲英國MHRA受理，跑出了翰森制藥新藥國際化布局的全新“加速度”。

　　2022年6月15日，翰森制藥發(fā)布公告稱(chēng)，英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)正式受理三代EGFR抑制劑阿美替尼的上市許可申請(MAA)，用于一線(xiàn)治療EGFR突變晚期或轉移性NSCLC等適應癥，這是阿美替尼在中國境外的首個(gè)上市許可申請，意味著(zhù)其即將有望正式登上國際肺癌靶向治療舞臺，開(kāi)啟惠及海外患者的第一步。

　　阿美替尼是中國首個(gè)原創(chuàng )EGFR-TKI，也是全球首個(gè)中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)超過(guò)1年(二線(xiàn)使用)的三代EGFR-TKI。截至目前，阿美替尼已有兩項適應癥在中國獲批，多項針對肺癌的臨床研究正在積極開(kāi)展中。

　　本次阿美替尼的英國上市申請，正是基于此前在JCO發(fā)表的關(guān)鍵Ⅲ期A(yíng)ENEAS臨床研究。該研究結果顯示，阿美替尼用于一線(xiàn)治療EGFR敏感突變陽(yáng)性局部晚期或轉移性NSCLC在安全性和有效性方面具有卓越優(yōu)勢。

　　當下，全球肺癌領(lǐng)域EGFR突變靶向治療價(jià)值凸顯，三代EGFR-TKI用于NSCLC一線(xiàn)治療發(fā)展勢頭迅猛。但全球仍有許多地區的NSCLC患者依然面臨著(zhù)治療手段有限、成本太高的困境，亟需治療效果卓越、藥物可及性更高的創(chuàng )新藥物來(lái)滿(mǎn)足遠未被滿(mǎn)足的臨床需求。

　　2021年，阿美替尼通過(guò)創(chuàng )新許可和準入途徑(ILAP)在英國獲得了“創(chuàng )新憑證(Innovation Passport)”，如今，阿美替尼上市許可申請正式獲英國MHRA受理，在“創(chuàng )新憑證”的作用加持下，阿美替尼或將很快迎來(lái)首次境外上市。

　　可以看到，阿美替尼的國際化征程已經(jīng)全面開(kāi)啟“加速度”，未來(lái)有望進(jìn)一步在國際肺癌靶向治療舞臺發(fā)揮首個(gè)中國原創(chuàng )三代EGFR抑制劑的治療潛力，并加速推動(dòng)我國創(chuàng )新藥研制在全球競爭格局中占領(lǐng)優(yōu)勢地位，讓全球更多患者更快獲益于中國高質(zhì)量創(chuàng )新成果。