人民網(wǎng)北京5月10日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網(wǎng)消息，為進(jìn)一步加強藥品監督管理，國家藥監局近日發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2022年6月9日。

　　其中，《征求意見(jiàn)稿》提出，國家鼓勵兒童用藥品和罕見(jiàn)病藥品的的研制和創(chuàng )新，鼓勵仿制藥發(fā)展。對首個(gè)批準上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規格，批準上市的罕見(jiàn)病新藥，首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予一定的市場(chǎng)獨占期。

　　鼓勵創(chuàng )新

　　加快上市通道

　　據悉，《征求意見(jiàn)稿》包括總則、藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫療機構藥事管理、藥品供應保障、監督管理、法律責任、附則共十章181條，與現行《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》共十章80條相比，增加了101條。

　　在藥品研制與注冊方面，《征求意見(jiàn)稿》提出鼓勵創(chuàng )新。國家完善藥物創(chuàng )新體系，支持藥品的基礎研究、應用研究和原始創(chuàng )新，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項、融資、信貸、招標采購、支付價(jià)格、醫療保險等方面予以支持。

　　國家支持中藥傳承和創(chuàng )新，建立適合中藥特點(diǎn)的審評審批體系，鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)和傳統中藥研究方法開(kāi)展中藥的科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)。促進(jìn)中藥現代化、國際化。

　　另外，《征求意見(jiàn)稿》提出，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)建立突破性治療藥物、附條件批準上市、優(yōu)先審評審批及特別審批制度，鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新，縮短藥物研發(fā)和審評進(jìn)程。

　　鼓勵兒童用藥品研制和創(chuàng )新

　　在兒童用藥方面，《征求意見(jiàn)稿》提出，國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿(mǎn)足兒童患者臨床用藥需求。

　　對首個(gè)批準上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長(cháng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨占期，期間內不再批準相同品種上市。

　　對罕見(jiàn)病新藥給予最長(cháng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨占期

　　罕見(jiàn)病方面，《征求意見(jiàn)稿》提出，國家鼓勵罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng )新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵開(kāi)展已上市藥品針對罕見(jiàn)病的新適應癥開(kāi)發(fā)，對臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。在藥物研制和注冊申報期間，加強與申辦者溝通交流，促進(jìn)罕見(jiàn)病用藥加快上市，滿(mǎn)足罕見(jiàn)病患者臨床用藥需求。

　　對批準上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長(cháng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨占期，期間不再批準相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應保障承諾的，終止市場(chǎng)獨占期。

　　鼓勵仿制藥發(fā)展

　　《征求意見(jiàn)稿》還提出， 國家鼓勵仿制藥發(fā)展，對首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨占期。

　　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰專(zhuān)利成功的除外。市場(chǎng)獨占期限不超過(guò)被挑戰藥品的原專(zhuān)利權期限。