廣州日報訊 （全媒體記者任珊珊 通訊員林偉吟）2022年3月1日起施行的《中華人民共和國醫師法》，首次將診療指南和循證醫學(xué)支持下的超說(shuō)明書(shū)用藥寫(xiě)入法條，這意味著(zhù)醫師根據臨床診療的合理需求進(jìn)行超說(shuō)明書(shū)用藥，將獲得法律的保護。

　　超說(shuō)明書(shū)用藥即用藥超出了國家藥監部門(mén)認可的藥企藥品說(shuō)明書(shū)的界定范圍，如超出了適用年齡、劑量、劑型、療程、給藥途徑或適應證等。

　　據中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院藥學(xué)部主任伍俊妍介紹，一方面，由于藥品說(shuō)明書(shū)是基于醫學(xué)循證證據制定的，而醫學(xué)是不斷探索進(jìn)展的，藥品說(shuō)明書(shū)往往滯后于臨床實(shí)踐和研究；另一方面，更新藥品說(shuō)明書(shū)藥企需要花費大量時(shí)間和費用來(lái)獲得符合說(shuō)明書(shū)修改要求的臨床研究數據，行政部門(mén)也需要核查數據以及審批的時(shí)間，因此，藥品說(shuō)明書(shū)更新遲緩是一個(gè)客觀(guān)存在，“超說(shuō)明書(shū)用藥”現象在全世界范圍內廣泛存在。

　　超說(shuō)明書(shū)用藥一直以來(lái)都是醫療界爭議的話(huà)題：在給廣大患者帶來(lái)獲益的同時(shí)，它也讓醫生面臨訴訟和索賠的風(fēng)險。一旦出現藥物不良反應，患者往往會(huì )起訴醫生或醫院。近年來(lái)，在腫瘤治療領(lǐng)域，也曾出現過(guò)醫生質(zhì)疑同行沒(méi)有按標準指南制定治療方案，超適應證使用抗癌藥物。這些爭議讓一些醫生感到困惑，甚至在治療中束手束腳。

　　根據3月1日起施行的新版醫師法第二十九條規定：醫師應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥。在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫學(xué)證據的藥品用法實(shí)施治療。

　　“新版醫師法中對超說(shuō)明書(shū)用藥的立法，無(wú)疑是既有利于醫院和醫生，又保護了患者的權益?！蔽榭″赋?，新版醫師法關(guān)于超說(shuō)明書(shū)用藥的條文與2019年12月1日起施行的新修訂《藥品管理法》是一脈相承的。

　　根據《藥品管理法》第七十二條規定，“醫療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進(jìn)行審核?！毕嚓P(guān)法律的修訂，對合理的超說(shuō)明書(shū)用藥予以認可和規范。

　　伍俊妍表示，根據新版醫師法，超說(shuō)明書(shū)用藥并非醫生開(kāi)藥“隨心所欲”，而應該“遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)”合理用藥。

　　記者從廣東省藥學(xué)會(huì )了解到，為保障患者的權益，也為醫生臨床診療提供權威指引，該學(xué)會(huì )從2010年起即制定《藥品未注冊用法專(zhuān)家共識》，在國內率先提出超說(shuō)明書(shū)用藥的原則，引發(fā)醫學(xué)界熱烈討論。該學(xué)會(huì )從2015年起在國內率先發(fā)布的以循證醫學(xué)為基礎的《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》，收集國內外權威臨床指南、國內知名三甲醫院的臨床實(shí)踐案例等，每年更新一版，今年即將推出第八版《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》。

　　中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院運用循證醫學(xué)的方法，結合超說(shuō)明書(shū)用藥的特點(diǎn)，制定了超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)方法與流程，并經(jīng)過(guò)前期對該院近600項超說(shuō)明書(shū)用藥的循證評價(jià)，驗證了該方法的可行性。2021年5月，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布了由中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院起草的《超說(shuō)明書(shū)用藥循證評價(jià)規范》團體標準（T/GDPA1-2021），為超說(shuō)明書(shū)用藥提供了快速循證評估指引。