中國經(jīng)濟網(wǎng)8月23日訊（記者朱國旺 郭文培） 繼被列入集采黑名單后，8月22日晚，華北制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華北制藥”）發(fā)布公告給予回應?；貞Q(chēng)，產(chǎn)能不足是其斷供的主要原因，由于被列入“違規名單”，無(wú)法預測第六批集采對公司產(chǎn)生的影響。

　　違約被列“違規名單”

　　8月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《關(guān)于將華北制藥股份有限公司列入違規名單的公告》顯示，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門(mén)多次約談協(xié)商，供應情況仍未改善。該企業(yè)于8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫療機構反映較為集中和強烈。

　　根據《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》有關(guān)規定，決定將華北制藥列入“違規名單”，取消該企業(yè)自今年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報資格。

　　供應量不足約定量15%

　　據了解，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊于2019年12月通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。次年8月20日，其布洛芬緩釋膠囊在第三批國家組織藥品集中采購中選，中選地區包括山東省在內的7個(gè)省市。彼時(shí)，共有4家企業(yè)中標布洛芬緩釋膠囊，分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤都制藥、南京易亨制藥及華北制藥，中標價(jià)依次為0.2025元/片、0.2025元/片、0.268元/片、0.268元/片，華北制藥為高價(jià)中標企業(yè)。

　　在采購量上，華北制藥中選省市首年約定采購量共為7975萬(wàn)粒，協(xié)議期限3年。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬(wàn)粒。不過(guò)，自執行中選結果至今年8月20日，華北制藥實(shí)際供應量?jì)H為1585萬(wàn)粒，山東省實(shí)際供應量為365萬(wàn)粒。具體算下來(lái)，華北制藥首年供應量不足約定采購量的20%，而在山東省的供應量不足約定采購量的15%。

　　產(chǎn)能不足是斷供主要原因

　　對于如此窘境，8月22日晚，華北制藥回應表示，公司布洛芬緩釋膠囊實(shí)際供應量較少的主要原因為產(chǎn)能不足。

　　華北制藥介紹，中選后，為彌補產(chǎn)能不足，其擬通過(guò)增加生產(chǎn)場(chǎng)地、擴大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設備等以保障帶量采購中選省份的供應。但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。

　　同時(shí)，按照新的《注冊管理辦法》及今年2月修訂的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）>的通告》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3-6個(gè)月的穩定性研究資料并上報國家藥品監管管理局藥品審評中心批準，這致使其擴產(chǎn)項目的申報及審評審批進(jìn)程延長(cháng)6個(gè)月。加之，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠(chǎng)區位于石家莊市藁城區，由于年初新冠肺炎疫情的影響，今年1月6日至3月8日藁城區處于封閉狀態(tài)，公司生產(chǎn)驗證和審評審批工作也受到較大影響。

　　第六批集采影響無(wú)法預測

　　被列集采“違規名單”，會(huì )對其產(chǎn)生怎樣的影響呢？華北制藥表示，布洛芬緩釋膠囊占公司營(yíng)收比例較小，不會(huì )對公司當期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無(wú)法預測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動(dòng)及入選產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況等對公司的影響。

　　據了解，華北制藥其主要從事醫藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)，產(chǎn)品涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、維生素及健康消費品等700多個(gè)品規。

　　據其《2020年年度報告》，2020年內，華北制藥集采主要中標產(chǎn)品還有注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用鹽酸去甲萬(wàn)古霉素、環(huán)孢素軟膠囊、重組乙型肝炎疫苗等。不過(guò)，上述產(chǎn)品供應如何，華北制藥在其回應中尚未說(shuō)明。

　　值得注意的是，今年以來(lái)，華北制藥一度“陰雨綿綿”。一季度，其凈利虧損達5719.99萬(wàn)元。受斷供影響，今日華北制藥股價(jià)開(kāi)盤(pán)即跌停，后雖略有反彈，最終仍以9.11元的跌停價(jià)收盤(pán)。