藥品安全關(guān)系著(zhù)我國人民群眾的身體健康和生命安全。今年10月29日，國家藥品監督管理局發(fā)布了關(guān)于18批次藥品不符合規定的通告，涉及多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的11種藥品。為何不合規藥品依然能夠在市場(chǎng)上流通？有專(zhuān)家分析，此次藥品不合規所涉及的問(wèn)題不僅起源于生產(chǎn)端，也涉及運輸、儲存、銷(xiāo)售等環(huán)節，建議需加強全鏈條加強藥品監管。

　　部分不合規藥品流入市場(chǎng)

　　此次發(fā)布的18批次不符合規定藥品中，涉及復方對乙酰氨基酚片、復方顛茄氫氧化鋁片、參麥注射液、黃精（酒黃精）、紅景天、前胡、秦艽等11種藥品，其中5種為中藥、4種為注射用針劑，還有2種為復方制劑。目前，藥監部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規定原因開(kāi)展調查并切實(shí)進(jìn)行整改。

　　今年以來(lái)，國家藥監局已發(fā)布多個(gè)藥品不符合規定的通告。其中包含多批次同類(lèi)中藥材如紅景天、黃精、秦艽等，以及不同企業(yè)生產(chǎn)的注射用奧扎格雷鈉也出現多批次不合規。

　　浙江省藥監局相關(guān)人員告訴記者，今年浙江省公布了68個(gè)批次不合規藥品，不合規情況主要集中在中藥飲片，問(wèn)題多為性狀不合格、蟲(chóng)蛀霉變等。工作人員認為，中藥飲片的藥品包裝也很重要，因為南北方天氣濕度溫度差異都會(huì )對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生較大影響。

　　大連市藥品檢驗檢測院中藥室主任胡景菻表示，此次公布的2個(gè)批次不合規中藥飲片前胡，其不合格的主要原因是所檢驗產(chǎn)品并非白花前胡的干燥根?！拔覀兿仁菑男螤钌吓袛?，再通過(guò)查資料進(jìn)行比對，最后再進(jìn)行分子鑒定，最終認定被檢藥品為前胡的近似品種?！焙叭H說(shuō)。

　　據上海市藥品監督管理部門(mén)的工作人員介紹，中藥材不合規的原因大多由于種植環(huán)境與種植方式不同導致，也存在“以次充好”的可能性；而現代醫藥的不合規問(wèn)題可能由于生產(chǎn)環(huán)節操作不當、運輸及保存環(huán)境不理想等因素所造成。

　　生產(chǎn)銷(xiāo)售等多個(gè)環(huán)節存在問(wèn)題

　　為何不合規藥品能流入市場(chǎng)？有專(zhuān)家分析，注射用藥、復方制劑等現代醫藥與中藥材在生產(chǎn)工藝、評價(jià)體系等方面截然不同，導致不合規藥品流入市場(chǎng)的原因也不大一樣。而由于藥品生產(chǎn)、運輸、銷(xiāo)售等環(huán)節的條件差異，也可能導致藥品在不同階段發(fā)生變質(zhì)。

　　首先，運輸、保存環(huán)節不合規可能加速產(chǎn)品變質(zhì)。

　　此次發(fā)布的不合規藥品中有2種復方制劑，涉及6批次不合規藥品。其中5批次抽樣環(huán)節在經(jīng)營(yíng)端，一批次在使用端，不符合規定的項目多為游離水楊酸、崩解時(shí)限、微生物限度等。有專(zhuān)家指出，這些問(wèn)題極有可能是藥品運輸和儲存環(huán)境不合規導致。

　　貴州省藥監局稽查局副局長(cháng)王連勇認為，藥品流通環(huán)節出問(wèn)題一般跟經(jīng)營(yíng)單位運輸條件和使用單位儲存條件有關(guān)。王連勇說(shuō)，有3個(gè)批次的同一類(lèi)產(chǎn)品出自同一家貴州藥企?！皣宜幈O局在流通環(huán)節抽檢發(fā)現了該藥品出現問(wèn)題，我們去的時(shí)候產(chǎn)品已經(jīng)賣(mài)完，只能對生產(chǎn)廠(chǎng)家留樣進(jìn)行檢測，留樣檢測結果都是合格的，因此可以初步推斷是流通環(huán)節出了問(wèn)題?！?/p>

　　藥品生產(chǎn)過(guò)程也可能存在“漏網(wǎng)之魚(yú)”。

　　紹興英特大通醫藥有限公司總經(jīng)理謝銘志介紹，藥品生產(chǎn)企業(yè)由于流水線(xiàn)生產(chǎn)作業(yè)速度快，難以做到所有產(chǎn)品都檢查，“有時(shí)靠人工檢查沒(méi)有檢測出來(lái)，包裝成箱后就出去了，因此漏網(wǎng)之魚(yú)的情況的確存在?！睋x銘志分析，此次發(fā)布的不合規藥品主要是一些生產(chǎn)上工藝的雜質(zhì)、純凈度等，中藥主要是含量的上下偏差?！斑@些藥屬于正規廠(chǎng)家的劣藥、次品，是質(zhì)量標準不符合規定，但對身體健康不會(huì )有太大損害?！?/p>

　　此外，中藥材難以標準化生產(chǎn)，易“魚(yú)龍混雜”，也是導致不合規藥品出現的原因之一。

　　受土壤、水質(zhì)、氣候以及農戶(hù)種植水平、采摘時(shí)間等因素影響，中藥材生產(chǎn)通常難以實(shí)現標準化。針對2個(gè)批次不合規前胡，胡景菻表示，問(wèn)題應該是生產(chǎn)端和售賣(mài)企業(yè)質(zhì)檢把關(guān)不嚴造成的，不會(huì )在運輸中產(chǎn)生。同時(shí)，也有部分生產(chǎn)企業(yè)反饋說(shuō)，被檢產(chǎn)品是市場(chǎng)上的仿冒產(chǎn)品，并非自家生產(chǎn)。

　　藥品監管基層執法能力不足，也使得部分不合規藥品流向市場(chǎng)。

　　有地方工作人員反映，因機構改革的原因，市、縣一級藥品監管、稽查辦案人員來(lái)自不同行業(yè)和部門(mén)，一些稽查執法人員對“兩品一械”監督檢查、案件辦理等現場(chǎng)工作還不夠熟悉，執法能力仍比較薄弱。

　　據了解，有些省市還存在藥品監管專(zhuān)業(yè)人才流失風(fēng)險。以貴州省為例，目前貴州省藥監局下設的藥品檢驗所、藥品審評查驗中心、醫療器械檢測中心等事業(yè)單位的工作人員，在選擇行政崗和技術(shù)崗上只能選擇其一，導致人才選擇受限。

　　強化監管力度 覆蓋藥品流通全流程

　　針對此次不合規藥品流入市場(chǎng)現象，各地藥品監管部門(mén)、檢驗機構工作人員和醫藥專(zhuān)家建議，應從全流程監管責任落實(shí)、監管人員隊伍建設、信息化技術(shù)手段引入等三個(gè)方面提升我國藥品監管水平。

　　首先，明確各環(huán)節監管責任，加強藥品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售全流程監管。不少業(yè)內人士指出，藥品不合規問(wèn)題雖大多發(fā)現于經(jīng)營(yíng)端，但問(wèn)題產(chǎn)生可能是在生產(chǎn)、運輸、儲存等各個(gè)環(huán)節。因此應強化各環(huán)節監管責任落地，針對監督檢查發(fā)現的風(fēng)險問(wèn)題指向到人，才能更有效降低不合規藥品流入市場(chǎng)。專(zhuān)家建議，及時(shí)向企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責人和管理者代表發(fā)布風(fēng)險提示和警示告誡，并注重督促企業(yè)對負有責任關(guān)鍵崗位人員處以相應措施，在全行業(yè)產(chǎn)生警示和震懾效應。

　　同時(shí)，建議引入全流程信息化藥品監管技術(shù)手段。浙江省藥監局工作人員建議，藥品監管除了要加強源頭管理，還可加強信息化技術(shù)賦能藥品全流程管理，實(shí)現全流程信息化監管體系建設。全流程信息化監管包括藥品購進(jìn)、儲存、運輸、銷(xiāo)售全流程。據了解，目前浙江省藥品抽查、檢驗、監督系統已實(shí)現信息化，數據可共享，避免重復抽檢，更有精準性和導向性。根據多方面的信息數據分析，對經(jīng)常出問(wèn)題的企業(yè)會(huì )加多頻次檢查，同時(shí)現場(chǎng)督查，成效比較明顯。

　　此外，著(zhù)力抓好藥品監管隊伍建設，促進(jìn)藥品生產(chǎn)環(huán)境整體提升。各地藥品監管部門(mén)工作人員均認為，加強藥品監管隊伍建設，尤其是基層執法工作人員能力提升，對我國醫藥市場(chǎng)整體良性發(fā)展有直接積極影響。王連勇建議，可進(jìn)一步統籌進(jìn)人方式，充實(shí)各地職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，建立健全檢查員職稱(chēng)評定機制，建立藥監干部隊伍溝通、學(xué)習、交流的相互協(xié)作機制。

　　遼寧省藥監局綜合規劃財務(wù)處三級調研員崔大為等人認為，應以普法促守法，重點(diǎn)加強對法定代表人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人等關(guān)鍵崗位人員的培訓，宣傳解讀《藥品管理法》《疫苗管理法》的新變化、新舉措、新規定、新要求。這將有效推動(dòng)和引導企業(yè)自覺(jué)將全員學(xué)法知法守法作為履行主體責任的首要環(huán)節，提升法律素養，在藥品生產(chǎn)、運輸、銷(xiāo)售、使用過(guò)程中自覺(jué)履行法定責任。