本報兩會(huì )報道組 張 敏

　　“目前關(guān)于加強藥品知識產(chǎn)權保護的專(zhuān)利法已在修改當中，作為對新藥研發(fā)企業(yè)的另一項重要保護措施——數據保護也亟待出臺。這一制度在美國、歐洲、日本均已經(jīng)實(shí)施了幾十年，使得即便因為一些特殊原因無(wú)法獲得專(zhuān)利保護的新藥，也能得到另一種形式的保護，從而給予創(chuàng )新藥企業(yè)研發(fā)的動(dòng)力，有力促進(jìn)了創(chuàng )新藥物的研發(fā)?！比珖舜蟠?、恒瑞集團董事長(cháng)孫飄揚向《證券日報》記者表示，建議盡快建立藥品數據保護制度并擴大保護對象。

　　2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》明確要求，促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗數據保護制度。為此，國家藥品監督管理局于2018年4月份發(fā)布了《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法》征求意見(jiàn)稿，并向全社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　孫飄揚認為，在《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法》征求意見(jiàn)稿中，對于擬給予保護的藥品種類(lèi)作出了較為狹窄的限制，使得一些需要經(jīng)過(guò)復雜臨床實(shí)驗、研發(fā)投入巨大的藥品種類(lèi)無(wú)法得到充分的保護。

　　“如上述意見(jiàn)第三條（保護對象）規定：藥品試驗數據保護是指國家藥品監督管理部門(mén)依據法定程序，對申請人基于自行取得的試驗數據獲得上市許可的下列藥品，給予一定數據保護期限的制度，包括創(chuàng )新藥；創(chuàng )新治療用生物制品；罕見(jiàn)病治療藥品；兒童專(zhuān)用藥；專(zhuān)利挑戰成功的藥品。上述列舉的種類(lèi)中未涉及數量龐大的改良型新藥，然而改良型新藥（即2類(lèi)藥）也需要完善的臨床研究才能獲批上市，且根據《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》，除已知活性成分的新適應癥外，其余的改良型新藥都需要具有‘明顯臨床優(yōu)勢’才能夠獲批，而新適應癥則需要更為完整的臨床試驗?！睂O飄揚表示。

　　“藥品試驗數據保護的本質(zhì)是通過(guò)對付出巨大時(shí)間和經(jīng)濟成本進(jìn)行臨床試驗的企業(yè)給予一定時(shí)間的保護，以避免出現其他仿制藥企業(yè)直接使用其數據進(jìn)行申報的搭便車(chē)行為。從這一概念看，只要進(jìn)行了人體的臨床試驗，即應當給予保護，如前所述，改良型新藥顯然需要進(jìn)行人體的臨床試驗。在對其不給予數據保護的情況下，改良型新藥的仿制藥只需要使用其臨床試驗數據即可申報仿制，明顯對研發(fā)者不公平?！?/p>

　　為此，孫飄揚建議：“對《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法》進(jìn)行修改，在保護對象中增加對于改良型新藥的保護，對于一般的改良型新藥給予3年的數據保護，對其中的新適應癥部分給予4年的數據保護?！?/p>