主題為“創(chuàng )新與用藥安全”的第二屆安全用藥企業(yè)家責任論壇暨中藥質(zhì)量與發(fā)展對話(huà)11月28日在京舉辦。本屆論壇由國家藥品監督管理局指導，中國經(jīng)濟網(wǎng)主辦，中國中藥協(xié)會(huì )、全國工商聯(lián)醫藥商會(huì )聯(lián)合主辦，中國留學(xué)人才發(fā)展基金會(huì )協(xié)辦。圖為豪森藥業(yè)研究院副院長(cháng)連小剛發(fā)表《創(chuàng )新設計與安全性考量》主題報告。經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)王婉瑩/攝影 

　　經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)12月2日訊　“安全性問(wèn)題可能是創(chuàng )新失敗的主要原因，療效可能是開(kāi)發(fā)成功的主要原因?！?11月28日，在中國經(jīng)濟網(wǎng)主辦的第二屆安全用藥企業(yè)家責任論壇暨中藥質(zhì)量與發(fā)展對話(huà)上，豪森藥業(yè)研究院副院長(cháng)連小剛作了題為《創(chuàng )新設計與安全性考量》的主題報告。報告顯示，豪森通過(guò)“三部曲”踐行創(chuàng )新設計與安全用藥，在藥物設計與篩選、臨床試驗評估、上市風(fēng)險管理三個(gè)階段嚴把質(zhì)量關(guān)，通過(guò)持續創(chuàng )新，努力解決我國重大疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的臨床需求。

　　連小剛介紹，在藥物設計與篩選階段，豪森會(huì )根據藥物的作用機理、非臨床PK和藥物代謝以及非臨床毒理等數據全面評估藥物的潛在風(fēng)險。對于如何盡早暴露藥物安全性風(fēng)險并保護受試者這一問(wèn)題，豪森在臨床方案設計時(shí)，會(huì )進(jìn)行目標處方人群考量，包括部分特殊人群，從而提供更為廣泛、安全的療效數據?！鞍踩钥剂窟^(guò)程中，我們的數據安全監察委員會(huì )定期審核數據質(zhì)量及數據收集的及時(shí)性，對受試者進(jìn)行獲益風(fēng)險評估，并定期召開(kāi)會(huì )議對現有試驗方案提出建議?！倍谡麄€(gè)臨床研究階段，豪森的藥物警戒團隊將深度介入，及時(shí)發(fā)現藥物新的安全信號以及對安全信號進(jìn)行分析評估。在上市風(fēng)險管理階段，藥物警戒部會(huì )參與藥物安全性數據的處理、隨訪(fǎng)、醫學(xué)審評以及風(fēng)險評估等工作，并及時(shí)采取必要的措施。

　　事實(shí)上，豪森藥業(yè)的安全性考量“三部曲”并非獨門(mén)秘籍，而是創(chuàng )新藥研發(fā)企業(yè)必須普遍重視的過(guò)程，而扎實(shí)踐行、落到實(shí)處、落到細微之處，并有效指導創(chuàng )新設計才是真正內功。

　　作為中國排名前列的研發(fā)驅動(dòng)型制藥公司，豪森藥業(yè)擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗，并始終以“滿(mǎn)足臨床需求”為導向，將療效與安全性擺在首位。2014年，豪森上市1.1類(lèi)創(chuàng )新藥嗎啉硝唑氯化鈉注射液（商品名：邁靈達），成為40年來(lái)第一個(gè)硝基咪唑類(lèi)抗厭氧菌藥物；2019年5月上市的1.1類(lèi)創(chuàng )新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚來(lái)美），是我國首個(gè)長(cháng)效GLP-1類(lèi)降糖藥周制劑，一周僅需自行給藥1次，且安全性及耐受性均良好，給患者帶來(lái)了更多獲益；11月22日，由豪森藥業(yè)申報注冊的用于慢粒白血病的1類(lèi)創(chuàng )新藥甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）獲批上市，在療效和安全性上“雙向優(yōu)化”，是中國首個(gè)自主研發(fā)的 “第二代+”酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。重磅創(chuàng )新藥的陸續上市，為醫生及患者提供了更優(yōu)的用藥選擇。

　　為了滿(mǎn)足重大臨床治療需求，豪森藥業(yè)聚焦中樞神經(jīng)系統、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管等重大疾病領(lǐng)域，致力于高品質(zhì)、具有突出治療優(yōu)勢藥物的研究開(kāi)發(fā)。其貫穿始終的創(chuàng )新設計與安全性考量給患者帶來(lái)了安全保障，也給業(yè)內提供了良好的示范。（經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)實(shí)習記者郭文培）