今天（3月7日）下午，全國政協(xié)十三屆二次會(huì )議醫衛界別聯(lián)組討論會(huì )上，全國政協(xié)委員、解放軍東部戰區總醫院腫瘤中心主任秦叔逵的一段發(fā)言，引發(fā)強烈共鳴，醫藥界別委員紛紛點(diǎn)頭回應。

　　“我國的一些藥審員，不是專(zhuān)科醫生、專(zhuān)科培訓出身?！鼻厥邋诱f(shuō)，現在醫院里的臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)，即便是同一個(gè)專(zhuān)業(yè)，還要細分不同的亞專(zhuān)科、主診領(lǐng)域，一個(gè)臨床藥審員“很難做到什么病都懂、什么專(zhuān)業(yè)都精通，如果只是紙上談兵，就會(huì )讓人啼笑皆非、不知所措”。

　　藥審員是國家藥品監督管理局藥品審評中心的工作人員，負責參與各種藥品上市前的審評工作，與藥企、專(zhuān)家接觸較多的包括審評人員、審評支持人員及綜合管理人員等。

　　今年兩會(huì )前，秦叔逵著(zhù)重做了一些調研。他了解到，美國FDA的臨床藥審員，必須有臨床醫學(xué)博士學(xué)位，并且要保證每周一至兩天到醫院參加診療、參加各種學(xué)術(shù)會(huì )議，提高自身評審和臨床能力，“待遇跟醫生一樣”。

　　而在我國，國家藥審中心雖然已經(jīng)從過(guò)去的一兩百人，增加到現在的800多人，“有很多努力的工作人員，加班加點(diǎn)。但新手也很多，水平素質(zhì)參差不齊”。

　　秦叔逵建議，對藥審員的考核應該引入專(zhuān)家建議，“對他的臨床水平、服務(wù)能力進(jìn)行打分評價(jià)”。

　　記者注意到，以秦叔逵為主提案人的這份“關(guān)于加快藥品注冊評審管理和提升評審水平”的提案，已經(jīng)有46名全國政協(xié)委員簽名。

　　2017年3月，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )管理辦法（試行）》，希望借審評中心外的專(zhuān)家之力來(lái)保障國民用藥安全。但自2018年公示了38人專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的名單后，關(guān)于專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的設置至今沒(méi)有下文。

　　秦叔逵是該委員會(huì )的成員之一，他說(shuō)：“專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的正式成立大會(huì )沒(méi)有召開(kāi)，專(zhuān)家聘書(shū)也沒(méi)發(fā)，迄今未見(jiàn)咨詢(xún)委員會(huì )正式組建和開(kāi)展活動(dòng)?！?/p>

　　秦叔逵介紹，美國FDA在遇到創(chuàng )新品種以及爭議問(wèn)題時(shí)，都會(huì )邀請專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的專(zhuān)家共同參與，“專(zhuān)家討論的過(guò)程，除非涉及國家機密、非常重要的個(gè)人隱私等問(wèn)題，應該全部對外公開(kāi)。專(zhuān)家意見(jiàn)是外部意見(jiàn)，不是決定性意見(jiàn)，所以應該公開(kāi)”。

　　對此，旁聽(tīng)聯(lián)組會(huì )議的國家藥品監督管理局副局長(cháng)陳時(shí)飛回應稱(chēng)，藥監局除了監督管理藥品上市工作外，還承擔著(zhù)支持服務(wù)醫藥產(chǎn)業(yè)的重要工作，“秦叔逵委員的批評一針見(jiàn)血，我們感覺(jué)到了工作壓力、差距和短板，更加明確了下一步在藥品審評審批、支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面需要重點(diǎn)改進(jìn)的地方”。