1月8日，翰森制藥集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“翰森制藥”）宣布，阿美樂(lè )（甲磺酸阿美替尼片）第五項適應癥獲批上市：聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療藥物適用于具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。此次獲批標志著(zhù)阿美樂(lè )實(shí)現了從早期到晚期EGFR突變NSCLC患者全病程的治療覆蓋。

本次獲批主要基于A(yíng)ENEAS 2 Ⅲ期臨床研究，研究結果曾于2025年美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上以全體大會(huì )口頭報告形式全球首發(fā)。

AENEAS 2研究數據證實(shí)，在EGFR敏感突變局部晚期或轉移性NSCLC患者中，阿美樂(lè )聯(lián)合化療一線(xiàn)治療較單藥顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），HR為0.47，提示相較于單藥使用，阿美樂(lè )聯(lián)合化療可以降低53%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（mPFS）延長(cháng)至28.9個(gè)月，客觀(guān)緩解率（ORR）高至93.2%，未發(fā)現新的安全性風(fēng)險。該研究納入的均為中國患者，顯示了原研EGFR-TKI對國內患者的顯著(zhù)療效和可控的安全性。

作為中國首個(gè)原研三代EGFR-TKI，阿美樂(lè )自2020年3月首次獲批上市以來(lái)，已從單一適應癥擴展至五項，此前獲批的四項適應癥均已納入國家醫保目錄，包括：EGFR突變NSCLC患者的術(shù)后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療，以及晚期NSCLC的一線(xiàn)治療和二線(xiàn)治療，在為原研三代EGFR-TKI治療中國肺癌人群帶來(lái)高級別循證醫學(xué)證據的同時(shí)，也夯實(shí)了其臨床地位，讓更多肺癌患者從中國創(chuàng )新方案中得到生存獲益。