中國經(jīng)濟網(wǎng)北京12月31日訊（記者 郭文培）近期國家藥監局公布了《優(yōu)先審批高端醫療器械目錄（2025版）》（下稱(chēng)《目錄》），將硼中子俘獲治療系統、超高場(chǎng)磁共振成像設備、醫用電子加速器、植入式腦機接口醫療器械等8款覆蓋多個(gè)高復雜度醫療賽道的產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍，為高端創(chuàng )新器械上市提速。

據悉，國家藥監局對《目錄》中的醫療器械注冊申請按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第（三）項情形實(shí)施優(yōu)先審批。同時(shí)，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心按程序對《目錄》產(chǎn)品注冊申請材料進(jìn)行審核。審核擬定予以?xún)?yōu)先審批的，公示審核結果無(wú)異議后進(jìn)入優(yōu)先審批程序；審核擬定不予優(yōu)先審批的，告知注冊申請人原因并按常規程序辦理。

《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條：

滿(mǎn)足下列情形之一的醫療器械，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：

（一）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械；

（二）列入國家科技重大專(zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械；

（三）國家藥品監督管理局規定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫療器械。