谷雨春生物董事長(cháng)張詠強接受中國經(jīng)濟網(wǎng)記者采訪(fǎng)。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者郭文培攝

中國經(jīng)濟網(wǎng)濟南10月27日訊（記者郭文培 秦佳鳴）“到2027年，我們再生醫美產(chǎn)品的Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊證數量將突破10個(gè)，占據國內再生類(lèi)材料市場(chǎng)10%以上的份額！”谷雨春生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“谷雨春生物”）董事長(cháng)張詠強近日在接受中國經(jīng)濟網(wǎng)記者采訪(fǎng)時(shí)，如此豪邁地表達了對公司未來(lái)發(fā)展的信心。

2025年被業(yè)內視為“再生醫美元年”，一場(chǎng)由再生材料引發(fā)的技術(shù)迭代，正悄然改寫(xiě)醫美行業(yè)，以“童顏針”“少女針”為代表的醫美注射用再生材料產(chǎn)品更是熱度不減。公開(kāi)數據顯示，截至今年上半年，國家藥品監督管理局（NMPA）共批準上市11款醫美注射用再生材料產(chǎn)品。

全國獲批產(chǎn)品屈指可數，谷雨春生物一家企業(yè)卻計劃在兩年內拿下10款產(chǎn)品的Ⅲ類(lèi)注冊證——張詠強的這份自信，究竟源于何處？

從進(jìn)口依賴(lài)到自主研發(fā)，技術(shù)攻堅突破“卡脖子”難題

醫美再生注射類(lèi)產(chǎn)品是人工合成的生物醫用高分子材料，通常以微球的形式被注射到人體皮膚的真皮層或皮下組織，填充皮膚凹陷，以及作為異物持續刺激人體自身的膠原蛋白再生從而起到持久重塑緊致、美容抗衰的作用。

據了解，目前市場(chǎng)上醫美再生材料主要以聚乳酸（PLA）、聚己內酯（PCL）、聚乙烯醇（PVA）、羥基磷灰石（HA）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）為核心成分，這些材料多在幾年內逐漸降解，不會(huì )造成異物殘留，因此被廣泛應用于醫美填充產(chǎn)品。然而，其研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)過(guò)去卻一直被國外把控。

“醫美行業(yè)不能一直依賴(lài)進(jìn)口原料和核心部件，自主研發(fā)才是長(cháng)久之計。早在2010年初，我就看到生物材料在醫療和美容領(lǐng)域的巨大潛力，特別是可降解聚合物如聚己內酯（PCL）在醫美填充材料中的應用?！被貞浌緞?chuàng )立初衷，張詠強表示，過(guò)去國內醫美填充類(lèi)產(chǎn)品的核心材料與設備多依賴(lài)進(jìn)口，尤其是微球制備領(lǐng)域，從原料分子單體制備到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，幾乎被國外企業(yè)壟斷。

谷雨春生物發(fā)展歷程。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者郭文培攝

2016年，在國內產(chǎn)業(yè)發(fā)展剛剛起步之際，張詠強整合旗下8家生物醫藥企業(yè)的研發(fā)力量，毅然投身這一領(lǐng)域。

據悉，再生材料一旦注射到人體內，難以通過(guò)溶解酶逆轉，容易導致注射部位出現結節或者并發(fā)癥。因此，膜乳化工藝（膜管法）是微球制備的核心技術(shù)之一。該工藝通過(guò)對微球表面進(jìn)行修飾，可以提升材料的組織親和性，降低注射后的異物感與不良后果。

“實(shí)驗室做微球的企業(yè)很多，但能實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的在全球都很少見(jiàn)?！睆堅亸娤蛑袊?jīng)濟網(wǎng)記者介紹，聚合易產(chǎn)生副產(chǎn)物，導致分子量不均、生物相容性差，且產(chǎn)量低，無(wú)法規?；?。因此，從實(shí)驗室小試到工業(yè)化量產(chǎn)，微球制備面臨著(zhù)“放大難”的行業(yè)共性問(wèn)題。過(guò)去幾年里，經(jīng)歷上百次實(shí)驗，谷雨春生物團隊通過(guò)優(yōu)化膜乳化制備工藝，最終攻克了這一難題，促使公司聚合效率和產(chǎn)品純度提高到99%以上。谷雨春生物也成為了全球少數實(shí)現膜乳化微球產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)之一。

為實(shí)現完全自主，谷雨春生物更是突破關(guān)鍵部件?！澳と榛に囉玫降哪す?，當時(shí)全球僅有日本的一家企業(yè)生產(chǎn)，我們一開(kāi)始是用他們的膜管，但后來(lái)每次訂貨都漲價(jià)，最厲害的時(shí)候甚至漲到10倍多?！睆堅亸娧a充，日本產(chǎn)品用陶土燒制，易碎價(jià)高，谷雨春生物研發(fā)的不銹鋼膜管耐用，徹底打破了技術(shù)壟斷。

谷雨春生物研發(fā)的不銹鋼膜管。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者郭文培攝

“微球制備工藝研發(fā)用了2年時(shí)間，核心部件膜管用時(shí)5年，加上臨床研究一共用時(shí)9年，完全實(shí)現國產(chǎn)化?！睆堅亸娊榻B，在國產(chǎn)化進(jìn)程中，谷雨春生物自主設計了反應釜和純化系統，避免進(jìn)口依賴(lài)。相比傳統模式，這一自主化模式促使公司成本降低30%以上，供應鏈更穩定。同時(shí)，公司技術(shù)迭代更快，能根據市場(chǎng)需求快速調整，促進(jìn)了本土產(chǎn)業(yè)鏈升級。

從成功突破微球制備技術(shù)瓶頸，到一舉攻克制約行業(yè)發(fā)展的“卡脖子”難題。如今，谷雨春生物以獨有的膜乳化法微球生產(chǎn)技術(shù)，打造了穩定的“生命科學(xué)材料”技術(shù)平臺——開(kāi)發(fā)了PLGA、PCL、PLA、PLLA四款生物醫用高分子可降解材料，在分子量的分布和控制、催化劑種類(lèi)的選擇及其重金屬雜質(zhì)的控制、端基的控制等方面實(shí)現了技術(shù)突破，解決了單體殘留等多項工藝難點(diǎn)。同時(shí)，材料均已達到量產(chǎn)階段，為終端制劑產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化奠定基礎。

從前端設計到終端應用，全鏈條布局筑牢發(fā)展護城河

十年磨一劍，去年8月，谷雨春生物旗下全資子公司——山東采采醫療科技有限公司申報的“注射用聚己內酯微球面部填充劑（商品名：塑妍真·真妤）”獲NMPA批準上市，用于皮下組織注射填充，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。這是我國首個(gè)國產(chǎn)獲NMPA批準注射用聚己內酯微球面部填充劑。

“從原料到成品，每個(gè)環(huán)節都要可控，這是我們做產(chǎn)業(yè)落地的核心邏輯?！睆堅亸娬f(shuō)。

谷雨春生物董事長(cháng)張詠強向記者介紹膜乳化工藝。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者郭文培攝

據介紹，在技術(shù)攻堅的同時(shí)，谷雨春生物依托運營(yíng)的國家級孵化器，同步推進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，構建起“前端設計開(kāi)發(fā)+終端產(chǎn)業(yè)化應用”的閉環(huán)生態(tài)。

今年7月，谷雨春生物原料藥及中間體生產(chǎn)基地在威海正式投產(chǎn)。該基地占地100畝，建筑面積約6.5萬(wàn)平方米，引進(jìn)液相色譜、高效液相色譜等近百臺國際先進(jìn)反應與分析設備，新建 PCL、PLGA、PLA 等長(cháng)效緩釋制劑核心材料的合成與提純車(chē)間。結合已有的濟南生產(chǎn)基地，谷雨春生物形成“雙基地協(xié)同”模式，標志著(zhù)其在原料端的穩定供給能力躍升至新高度。

“當初決定全鏈布局的考量是：生物科技產(chǎn)業(yè)鏈長(cháng)、環(huán)節多，依賴(lài)外部供應商易導致質(zhì)量波動(dòng)和成本上升。通過(guò)全閉環(huán)，我們能掌控從原料合成到成品應用的每個(gè)環(huán)節，確保一致性和可追溯性。威?；氐慕ǔ?，正是為了上游原料的自給自足，減少進(jìn)口依賴(lài)?！睆堅亸娊榻B，谷雨春生物打造了百級潔凈室與全流程在線(xiàn)質(zhì)控體系，實(shí)現從原料分子設計、分子量分布精準調控到微球表面微波紋優(yōu)化的全鏈條閉環(huán)管理，以制藥級標準生產(chǎn)醫美產(chǎn)品，遠超行業(yè)常規要求。

這種全鏈條布局不僅帶來(lái)了成本與質(zhì)量的“雙贏(yíng)”，更增強了企業(yè)發(fā)展韌性。張詠強表示，在成本優(yōu)化上，通過(guò)垂直整合，公司降低了中間環(huán)節費用 20%；在質(zhì)量穩定性方面，通過(guò)全程監控避免了污染風(fēng)險，產(chǎn)品質(zhì)量穩定性得到進(jìn)一步提升。

從專(zhuān)業(yè)化到商業(yè)化，立志全球布局唱響中國品牌

產(chǎn)業(yè)化的成熟為商業(yè)化落地提供了底氣。張詠強介紹，未來(lái)，公司將進(jìn)一步整合下游應用，與醫美知名品牌合作，建立聯(lián)合生產(chǎn)基地；同時(shí)，探索國際供應鏈，通過(guò)收購和協(xié)議合作的形式鏈接海外技術(shù)公司，實(shí)現全球布局。

從上游研發(fā)到終端產(chǎn)品全鏈布局，谷雨春生物已實(shí)現自給自足與質(zhì)量穩定雙贏(yíng)?！拔覀円呀?jīng)有6個(gè)醫美Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品完成了臨床試驗，還有3個(gè)產(chǎn)品在臨床試驗階段，2個(gè)產(chǎn)品在研發(fā)階段，預計2027年我們醫美Ⅲ類(lèi)醫療器械獲批產(chǎn)品將達到10個(gè)以上?！睆堅亸娬f(shuō)，公司目標是占據國內再生類(lèi)材料市場(chǎng)10% 以上的份額，并在全球市場(chǎng)建立強勢的品牌影響力。

據悉，在國際化布局中，谷雨春生物已對接南美及東南亞市場(chǎng)，并獲得ISO13485認證（《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》），下一步計劃建立海外子公司。

據張詠強介紹，谷雨春生物科技有限公司名字“谷雨春”取自我國傳統文化中的二十四節氣的“谷雨”，象征春天的生機與豐收，寓意企業(yè)如春雨般滋潤行業(yè)，帶來(lái)綠色、創(chuàng )新的活力。張詠強對中國經(jīng)濟網(wǎng)記者說(shuō)，我們期望通過(guò)生物科技推動(dòng)可持續發(fā)展，讓中國企業(yè)在全球醫美和生物材料領(lǐng)域占據領(lǐng)先位置，實(shí)現從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的轉變。

谷雨春生物工作人員在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者郭文培攝

從技術(shù)攻堅到產(chǎn)業(yè)落地，從本土布局到全球開(kāi)拓，谷雨春生物十年的堅守，不僅是一家企業(yè)的創(chuàng )業(yè)史，更是中國醫美生物材料行業(yè)不斷超越自我的縮影。正如 “谷雨春”這個(gè)名字所蘊含的寓意——如春雨般滋潤行業(yè)，以綠色創(chuàng )新的活力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級。未來(lái)，隨著(zhù)更多產(chǎn)品的落地與技術(shù)的迭代，谷雨春生物這家已深耕十年的企業(yè)，有望為中國醫美生物材料領(lǐng)域的自主創(chuàng )新寫(xiě)下生動(dòng)注腳，與其他國內優(yōu)秀企業(yè)攜手同行，在全球醫美生物材料領(lǐng)域占據更核心地位。