本報北京7月15日電 （記者孫秀艷）國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室15日公布第十一批集采品種遴選情況。經(jīng)過(guò)三階段篩選，55個(gè)品種納入第十一批集采報量范圍。此外，對達格列凈口服常釋劑型、艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型等5個(gè)仿制藥適應癥少于原研藥的品種，聯(lián)采辦降低報量要求，將報量范圍縮小至仿制藥和原研藥均具備的適應癥，保障臨床合理用藥。

國家醫保局價(jià)格招采司負責人表示，國家醫保局指導聯(lián)采辦堅持“穩臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內卷”的原則，進(jìn)一步優(yōu)化采購規則。

第一，堅持集采非新藥、新藥不集采，科學(xué)確定采購品種。為保護行業(yè)創(chuàng )新積極性，與醫保目錄談判相銜接，排除了通過(guò)談判新進(jìn)入醫保且仍在協(xié)議期內的品種。根據知識產(chǎn)權部門(mén)意見(jiàn)，排除了專(zhuān)利侵權風(fēng)險高的品種。同時(shí)增加市場(chǎng)規模條件，將各省醫藥集中采購平臺年采購額超過(guò)1億元的品種納入采購范圍。另外，一些藥品在臨床使用中存在特殊性、風(fēng)險較高，暫不納入本次集采范圍。

第二，強化質(zhì)量評估和監管，更好保障用藥安全。進(jìn)一步提高投標資質(zhì)門(mén)檻。新增對企業(yè)質(zhì)量管控能力的要求，防范因企業(yè)缺乏生產(chǎn)經(jīng)驗而產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。提高生產(chǎn)質(zhì)量考察要求，將原來(lái)的“投標藥品”2年內不違反藥品GMP要求，擴展到“投標藥品的生產(chǎn)線(xiàn)”2年內不違反藥品GMP要求。同時(shí)，進(jìn)一步強化質(zhì)量監管。藥監部門(mén)將繼續對國家集采中選企業(yè)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，對低價(jià)中選、委托生產(chǎn)藥品等開(kāi)展針對性檢查，重點(diǎn)關(guān)注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況，以及對質(zhì)量的影響。

第三，優(yōu)化報量和帶量規則，更好適應多元用藥需求。一是優(yōu)化報量方式。醫療機構可選擇按具體品牌報量，把自身認可品牌、預計用多少量報上來(lái)，如該藥品中選可直接成為該醫療機構的供應企業(yè)。二是尊重臨床特殊需求。原則上要求醫療機構對每個(gè)品種的報量總數不低于實(shí)際使用量的80%，其中對臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說(shuō)明后下調報量；同時(shí)，公立醫院提供非基本醫保服務(wù)時(shí)使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監測范圍。三是合理確定約定采購量。根據市場(chǎng)競爭格局、實(shí)際中選企業(yè)數等因素，把醫療機構報量的60%—80%作為約定采購量，其中抗菌藥物、重點(diǎn)監控藥品等特殊品種還會(huì )適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

第四，優(yōu)化競價(jià)規則，引導行業(yè)理性競爭。針對行業(yè)內關(guān)于過(guò)度“內卷”的擔憂(yōu)，優(yōu)化競價(jià)規則，引導理性競爭。一是優(yōu)化價(jià)差控制規則。對價(jià)差的計算“錨點(diǎn)”作出優(yōu)化，不再簡(jiǎn)單選用最低報價(jià)作為參照，這樣即使出現個(gè)別企業(yè)報低價(jià)，也不會(huì )影響其他正常報價(jià)的企業(yè)。二是實(shí)行“低價(jià)聲明”。對于每個(gè)品種報價(jià)最低的中選企業(yè)，聯(lián)采辦將要求其對報價(jià)合理性作出解釋?zhuān)兄Z不低于成本報價(jià)，發(fā)布相關(guān)聲明，回應社會(huì )對低價(jià)中選的質(zhì)疑。三是強化圍標防范。探索引入“首告從寬”機制，對于首個(gè)提供圍標線(xiàn)索及有效證據的企業(yè)，以及圍標事件調查過(guò)程中首個(gè)承認參與圍標的企業(yè)，可依法依規從寬處理，破除圍標企業(yè)間的利益同盟。

《 人民日報 》（ 2025年07月16日 12 版）