【深瞳工作室出品】

　　采寫(xiě)：本報記者 管晶晶 張佳星

　　策劃：劉 恕 李 坤

　　聽(tīng)起來(lái)很科幻的腦機接口技術(shù)近期捷報頻傳。

　　3月11日，國家醫保局印發(fā)《神經(jīng)系統類(lèi)醫療服務(wù)價(jià)格項目立項指南（試行）》，設立了侵入式腦機接口置入費、取出費及非侵入式腦機接口適配費價(jià)格項目。當月，湖北省醫保局發(fā)布全國首個(gè)腦機接口醫療服務(wù)價(jià)格。

　　3月20日，北京腦科學(xué)與類(lèi)腦研究所和北京芯智達神經(jīng)技術(shù)有限公司聯(lián)合研發(fā)的“北腦一號”智能腦機系統完成第三例人體植入手術(shù)。

　　4月上旬，由天津大學(xué)腦機海河實(shí)驗室與天津市環(huán)湖醫院合作的腦機接口綜合臨床試驗病區啟動(dòng)建設。

　　4月17日，上海腦虎科技宣布，一名癲癇患者植入其研發(fā)的柔性腦機接口，實(shí)現用腦控方式玩游戲《黑神話(huà)：悟空》。

　　5月17日，由北京腦科學(xué)與類(lèi)腦研究所、清華大學(xué)等共建的北京天壇醫院腦機接口臨床與轉化病房揭牌成立。

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　　從實(shí)驗室走進(jìn)臨床，腦機接口技術(shù)還有多遠？

　　不同技術(shù)路線(xiàn)并行探索

　　腦機接口是指在人腦與外部設備之間建立起實(shí)時(shí)通信與控制系統，通過(guò)檢測腦中樞神經(jīng)信號實(shí)現腦與設備直接交互的技術(shù)。它被稱(chēng)為人腦與外界溝通交流的“信息高速公路”，是新一代人機交互和人機混合智能的前沿技術(shù)。

　　1973年，美國計算機教授雅克·維達爾首次提出“腦機接口”概念。20世紀90年代，美國研究者讓猴子通過(guò)腦電波控制機械臂運動(dòng)。此后，腦機接口發(fā)展逐步駛入快車(chē)道。

　　我國腦機接口技術(shù)的起步與國際上基本是平行的。作為中國神經(jīng)工程及腦機接口學(xué)科的主要創(chuàng )建者之一，清華大學(xué)醫學(xué)院長(cháng)聘教授高小榕團隊在1998年實(shí)現了腦控模擬鼠標。

　　歷經(jīng)30年發(fā)展，當下的腦機接口技術(shù)路線(xiàn)主要分為非侵入式、半侵入式和侵入式。非侵入式是無(wú)創(chuàng )的，半侵入式和侵入式都是有創(chuàng )的。三者的工作原理都是通過(guò)電極獲取腦電信號，將其傳輸至芯片進(jìn)行模數轉化，再依靠算法進(jìn)行編解碼，實(shí)現大腦與外部設備之間的直接通信。

　　非侵入式技術(shù)是將腦電帽戴在頭上，通過(guò)頭皮表層來(lái)采集大腦信號；半侵入式又稱(chēng)“開(kāi)顱不入腦”，將電極植入顱骨內，但不進(jìn)入腦組織；侵入式則是通過(guò)開(kāi)顱手術(shù)將微絲電極直接插入腦組織內部獲取信號。

　　高小榕向科技日報記者介紹，腦機接口主要實(shí)現打字、寫(xiě)字和語(yǔ)音三大類(lèi)人機交互。目前，有創(chuàng )腦機接口基本實(shí)現了這三項功能，但因涉及不同腦區，三項功能還未同時(shí)完成。無(wú)創(chuàng )腦機接口實(shí)現了打字和寫(xiě)字功能，語(yǔ)音功能還期待突破。

　　在高小榕看來(lái)，侵入和非侵入都是形式，形式與功能必須統一，最終追求的目標都是讓失能患者恢復功能。

　　他用通信領(lǐng)域的鐵塔基站和星鏈打了個(gè)比方?！坝袆?chuàng )的腦機接口就像鐵塔，信號很強，但覆蓋范圍有限。如果要全球都能用，就需要星鏈。要實(shí)現全功能，無(wú)創(chuàng )腦機接口更適用?！备咝￠耪f(shuō)，這兩種技術(shù)路線(xiàn)正在并行研究，哪種更有效還未可知。

　　定價(jià)先行力促臨床落地

　　2025年，被業(yè)內視為腦機接口應用的關(guān)鍵之年，國家有關(guān)部門(mén)和各地紛紛出臺利好政策。1月份以來(lái)，北京、上海和四川相繼發(fā)布五年行動(dòng)方案，加快腦機接口發(fā)展。3月底，中國信通院牽頭編制并發(fā)布《腦機接口標準化路線(xiàn)圖（2025年）》。

　　3月31日，湖北省醫保局發(fā)布腦機接口手術(shù)收費標準，侵入式腦機接口置入費6552元/次、取出費3139元/次，非侵入式腦機接口適配費966元/次。

　　國家醫保局印發(fā)的指南被業(yè)界認為是推動(dòng)腦機接口技術(shù)臨床應用的重要節點(diǎn)性事件。

　　“新技術(shù)要用于臨床，需要打通政策的‘最后一公里’?！蔽錆h協(xié)和醫院院長(cháng)夏家紅介紹，企業(yè)與醫院今年初提交腦機接口服務(wù)項目的相關(guān)申請，3月國家醫保局發(fā)布立項指南。湖北省醫保局在20天時(shí)間內，完成專(zhuān)家論證、倫理審查、數據核驗等大量工作，發(fā)布了首個(gè)腦機接口價(jià)格。

　　“醫療機構有了收費目錄，手術(shù)診療安排就有了依據，這對新技術(shù)落地將產(chǎn)生推動(dòng)作用?！蔽錆h衷華腦機融合科技發(fā)展有限公司常務(wù)副總經(jīng)理倪常茂解釋?zhuān)t院要開(kāi)展大規模臨床試驗，需要有力的制度支持。

　　夏家紅認為，腦機接口價(jià)格快速落地，是醫保局支持新技術(shù)服務(wù)患者、推進(jìn)健康中國建設的示范之舉。國家醫保局價(jià)格招采司醫藥價(jià)格處處長(cháng)蔣炳鎮表示，希望通過(guò)價(jià)格政策推動(dòng)新技術(shù)快速進(jìn)入市場(chǎng)，帶來(lái)新的市場(chǎng)增量。

　　醫療領(lǐng)域的創(chuàng )新往往意味著(zhù)昂貴的價(jià)格。相較于湖北省出臺的數千元價(jià)格，有創(chuàng )腦機接口臨床手術(shù)的真實(shí)成本高昂。

　　據了解，腦機接口臨床成本每例約為30萬(wàn)元至50萬(wàn)元，包括電極、芯片等設備制造，手術(shù)植入、調試，術(shù)后護理、康復訓練，以及醫院管理服務(wù)等。為推動(dòng)技術(shù)落地，當前的收費標準只涉及腦機接口設備植入、取出的服務(wù)費，額外費用由研發(fā)相關(guān)方承擔。

　　“明確價(jià)格的關(guān)鍵不在于金額，而在于對新技術(shù)應用起到破冰作用?！蹦叱Ｃf(shuō)，當前國外團隊正開(kāi)展目標百人的臨床試驗，國內各團隊也在部署更多臨床試驗，指導價(jià)格的出臺正當其時(shí)。

　　國家醫保局的先行一步，為行業(yè)發(fā)展打了一針“興奮劑”?！氨蹦X一號”研發(fā)單位北京芯智達神經(jīng)技術(shù)有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監李園介紹說(shuō)：“3月國家醫保局出臺腦機接口價(jià)格立項指南，此前國家藥監局也開(kāi)展專(zhuān)門(mén)監管課題研究評價(jià)安全可靠性，這都讓我們非常振奮。這些舉措給行業(yè)錨定了方向，企業(yè)做產(chǎn)品設計、驗證等都有了依據?！?/p>

　　尋找安全性和有效性的平衡點(diǎn)

　　早在2019年4月，漸凍癥患者王甲登上央視《挑戰不可能》舞臺，與清華大學(xué)研究團隊聯(lián)袂完成了一項挑戰——用腦電波“打字”，與主持人一起“朗誦”詩(shī)歌，感動(dòng)了無(wú)數觀(guān)眾。

　　“無(wú)創(chuàng )腦機接口做失能康復訓練，中國已有上萬(wàn)案例?！备咝￠沤榻B道，“天壇醫院曾做過(guò)大樣本比較，使用無(wú)創(chuàng )腦機接口進(jìn)行主動(dòng)康復，與傳統康復訓練相比，時(shí)間縮短1/3，效果提升1/3?！?/p>

　　有創(chuàng )腦機接口的人體植入案例，全球不過(guò)百人。這緣于研究者需要在安全性和有效性上尋找平衡。

　　“非侵入式和半侵入式采集的是局部腦區成千上萬(wàn)個(gè)神經(jīng)元的集合信號，可以幫助嚴重失能患者實(shí)現有限的肢體運動(dòng)，但對精細動(dòng)作的恢復效果不太理想。侵入式技術(shù)捕捉的是單個(gè)神經(jīng)元活動(dòng)的信號，更加精準?！北本┲侨结t療科技有限公司創(chuàng )始人宋麒說(shuō)。

　　侵入式腦機接口能獲得分辨率更高的信號，但手術(shù)感染風(fēng)險、設備安全性保障等都是需要謹慎對待的問(wèn)題。

　　“首先，電極材料需要經(jīng)過(guò)很好的生物學(xué)驗證。其次，電器安全、電磁兼容方面要有保障。第三，降低整個(gè)腦機系統的功耗是關(guān)鍵。手機過(guò)熱放會(huì )兒就行，但植入人腦內部的設備如果過(guò)熱，可能會(huì )讓腦組織受損?！崩顖@進(jìn)一步解釋?zhuān)翱煽啃砸彩侵匾笜?。腦機接口主要是幫助患者恢復語(yǔ)言或運動(dòng)功能，如果是在恢復下肢站立行走時(shí)突然斷電或失去信號，患者就很可能摔倒發(fā)生危險?！?/p>

　　目前，有創(chuàng )腦機接口的長(cháng)期植入仍是待解難題?！爸踩肴四X的電極屬于異物，容易引發(fā)人體免疫反應，產(chǎn)生炎癥或形成疤痕組織，導致信號衰減，甚至使設備失效，影響對大腦活動(dòng)的準確解讀和控制?！备咝￠耪f(shuō)，“長(cháng)期植入的生物相容性和信號穩定性問(wèn)題，都需要進(jìn)一步研究?！?/p>

　　電極、芯片、算法是腦機接口的三大板塊。近年來(lái)，多家企業(yè)和研究機構積極開(kāi)展臨床試驗，我國的腦機接口試驗數量、技術(shù)專(zhuān)利和研究成果躍升至世界前列。

　　“國內團隊在單個(gè)能力上都可以做到很強，但工程化的系統集成亟待突破。比如國內可以做幾千甚至上萬(wàn)通道的電極，但是集成到一個(gè)腦機系統上，體積和功耗都會(huì )較大，難以植入人體?！彼西韪嬖V記者。

　　當前政策引導對產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常有利。倪常茂表示，不少團隊都在進(jìn)行長(cháng)期人體植入的功能性和安全性驗證工作，推動(dòng)腦機接口快速邁向臨床。

　　高小榕認為，腦機接口近30年的進(jìn)步是基于柔性材料的研發(fā)和加工精度的提升，未來(lái)則要依靠人工智能的推動(dòng)。

　　“原來(lái)頭皮外面只能放幾通道電極，現在可放置上萬(wàn)通道的電極，快速解碼依賴(lài)于人工智能的進(jìn)步。腦機接口未來(lái)的增長(cháng)，不會(huì )再單純依賴(lài)材料科學(xué)推動(dòng)，一定要踩在人工智能的‘飛輪’上，才不會(huì )被淘汰?！备咝￠疟硎?，我國腦機接口的團隊成員主要集中在神經(jīng)科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域，未來(lái)需要計算機通信和人工智能領(lǐng)域的專(zhuān)家共同參與和推動(dòng)。

　　走向臨床亟須確立標準

　　不同路線(xiàn)的腦機接口技術(shù)都在努力走向臨床。

　　目前，“北腦一號”已完成3例人體植入手術(shù)，分別通過(guò)運動(dòng)想象腦控幫助癱瘓病人控制機械臂自主喝水，通過(guò)中文言語(yǔ)實(shí)時(shí)解碼幫助漸凍癥言語(yǔ)障礙患者重建交流能力。

　　“依靠‘北腦一號’3例人體試驗數據，我們正在研究設計方案，希望在2026年正式啟動(dòng)注冊臨床試驗，用三年左右時(shí)間拿到醫療器械注冊證?！崩顖@說(shuō)。

　　這一時(shí)間節點(diǎn)與宋麒的預期相似。

　　“國內目前的極早期臨床試驗通過(guò)醫院的倫理委員會(huì )審批就可以開(kāi)展。而大規模注冊臨床試驗需要至少50例的樣本量，目前還沒(méi)有企業(yè)開(kāi)展，試驗后還需要一兩年時(shí)間驗證臨床效果?！彼西桀A計，最快還要兩到三年，腦機接口才能真正用于臨床治療。

　　“我國腦機接口產(chǎn)業(yè)正在技術(shù)進(jìn)步、政策支持、生態(tài)營(yíng)造等方面持續發(fā)力，眾多研究團隊正瞄準第一張腦機接口醫療器械許可證?！蹦叱Ｃf(shuō)，能否盡快獲批開(kāi)展首例注冊臨床試驗是關(guān)鍵之年的關(guān)鍵。

　　雖然動(dòng)物試驗數據表現優(yōu)秀，但腦機接口必須在人體上開(kāi)展研究才能拿到令人信服的證據。腦機接口注冊臨床試驗要達到什么標準才能被許可目前尚無(wú)定論。

　　“藥監部門(mén)對腦機接口技術(shù)的審批原則，現在全世界都沒(méi)有?！彼西枵f(shuō)，“極早期臨床試驗可為藥監部門(mén)制訂審批標準提供依據，這需要研究團隊、企業(yè)、臨床專(zhuān)家和政府部門(mén)的通力合作?！?/p>

　　面對臨床試驗準入的迫切需求，藥監部門(mén)已采用快速程序批準多項腦機接口相關(guān)行業(yè)標準的研究立項。

　　今年2月，國家藥品監督管理局對“腦電數據集質(zhì)量要求與評價(jià)方法”進(jìn)行立項，要求快速開(kāi)展標準制訂。此前，腦機接口的術(shù)語(yǔ)及定義、感知與響應性能測試方法等標準制訂工作均已立項。

　　由于臨床資料缺乏，腦機接口技術(shù)要想快速發(fā)展，就必須推動(dòng)在不同臨床場(chǎng)景的應用?！拔覀兿Ｍ嘁恍└咚结t院去做創(chuàng )新研究，但又不希望全面放開(kāi)，不具備能力的醫院不要急于上馬。什么樣的醫院能做臨床試驗，也需要一定標準?！崩顖@說(shuō)。

　　“制定完善的標準需要一個(gè)過(guò)程?！蹦叱Ｃ诖嚓P(guān)部門(mén)與企業(yè)、醫療機構充分溝通，摸清當前技術(shù)水平，穩步推動(dòng)腦機接口邁向臨床。