近日，由中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）和北京市希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會(huì )聯(lián)合主辦的“2025 CSCO診療指南大會(huì )”發(fā)布了《CSCO原發(fā)性非小細胞肺癌診療指南（2025版）》，翰森制藥原研創(chuàng )新藥阿美樂(lè )（甲磺酸阿美替尼片）新增一項針對EGFR突變陽(yáng)性Ⅲ期不可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者放化療后鞏固治療的Ⅰ級推薦，成為首個(gè)獲得該推薦等級的中國原研三代EGFR-TKI。

　　本次新增推薦主要基于阿美樂(lè )在POLESTAR研究中的積極結果。這是一項全國多中心、隨機、雙盲、對照、Ⅲ期臨床研究，旨在評估阿美樂(lè )在EGFR突變的Ⅲ期不可切除NSCLC患者放化療后鞏固治療中的療效和安全性。該研究的中期分析結果曾以口頭報告在2024年世界肺癌大會(huì )（WCLC）上發(fā)布。數據顯示，阿美樂(lè )組經(jīng)獨立評審委員會(huì )評估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為30.4個(gè)月，達到安慰劑組（mPFS=3.8個(gè)月）的8倍，在研究者評估的mPFS中也觀(guān)察到相似的獲益，提示阿美樂(lè )的鞏固治療有效降低了85%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險。值得關(guān)注的是，POLESTAR研究納入的均為中國患者，顯示了原研EGFR-TKI對國內患者的顯著(zhù)療效，對于中國臨床實(shí)踐具有較高的指導意義。

　　在我國，NSCLC約占肺癌發(fā)病總數的85%，其中接近三分之一是局部晚期（Ⅲ期）NSCLC。多數患者確診時(shí)已失去最佳手術(shù)機會(huì )，治療難度較大，亟需探索更多精準有效的治療手段。近年來(lái)，以三代EGFR-TKI為代表的精準靶向治療快速發(fā)展，為進(jìn)一步提升Ⅲ期不可切NSCLC診療水平，改善患者預后提供了更多治療選擇。

　　此次阿美樂(lè )新增被列為“EGFR敏感突變的Ⅲ期不可切NSCLC治療中用于同步或序貫放化療后的鞏固治療”的Ⅰ級推薦，證實(shí)了其在該領(lǐng)域的應用潛力，對我國NSCLC精準診療的發(fā)展具有重要的引導價(jià)值，將進(jìn)一步推動(dòng)我國肺癌診療水平提升，助力患者持續獲益。