輝瑞公司3月10日宣布，靶向免疫療法易瑞歐（埃納妥單抗）獲國家藥品監督管理局附條件批準，適用于既往接受過(guò)至少三線(xiàn)治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。易瑞歐獲得國家藥品監督管理局的優(yōu)先審評，基于全球關(guān)鍵II期單臂研究MagnetisMM-3以及中國單獨的Ib/II期單臂研究MagnetisMM-8的具有臨床意義的總體緩解率及緩解持續時(shí)間獲得批準。

　　易瑞歐是一款皮下注射的靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3的雙特異性抗體，它能與骨髓瘤細胞上的BCMA和T細胞上的CD3結合，從而激活T細胞殺死骨髓瘤細胞。

　　輝瑞中國區總裁、RDPAC執行委員會(huì )主席Jean-Christophe Pointeau表示：“對于復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者來(lái)說(shuō)，時(shí)間就是生命，每次病情復發(fā)或耐藥的發(fā)生，都將減少他們獲得長(cháng)期生存的機會(huì )。此次易瑞歐的獲批，將為患者提供一種新的治療選擇，助力延長(cháng)患者的生存期并改善預后。我們感謝國家藥品監督管理局和其他相關(guān)部門(mén)對創(chuàng )新腫瘤藥物的支持，輝瑞將在科學(xué)的驅動(dòng)下，加快突破性創(chuàng )新的步伐，不斷踐行‘為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng )新’的使命，幫助腫瘤患者延長(cháng)生命、改善生活質(zhì)量?！?/p>

　　多發(fā)性骨髓瘤(MM)是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病。作為血液腫瘤中第二高發(fā)瘤種，全球每年約有188000人被診斷出患有多發(fā)性骨髓瘤 。數據顯示，在我國2022年約有30300例MM新發(fā)病例和18662例MM死亡病例 。在多發(fā)性骨髓瘤的治療中，復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療仍然有巨大的未滿(mǎn)足需求。

　　中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）監事會(huì )監事長(cháng)、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(cháng)馬軍教授表示：“多發(fā)性骨髓瘤是一種高度異質(zhì)性的血液腫瘤，近年來(lái)在以蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體為主的臨床新藥治療下，患者的生存期得到了顯著(zhù)的提高，但幾乎所有患者在治療過(guò)程中都會(huì )面臨復發(fā)或耐藥情況，而且隨著(zhù)復發(fā)次數的增多，患者的治療緩解率和生存預后也隨之下降。特別是RRMM患者，在疾病進(jìn)展時(shí)治療選擇非常有限，采用現有常規方案治療總生存期往往不足一年，亟待更多的創(chuàng )新藥物帶來(lái)臨床治療上的突破?！?/p>

　　中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）骨髓瘤專(zhuān)家委員會(huì )主任委員、中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院臨床首席專(zhuān)家邱錄貴教授指出，“多發(fā)性骨髓瘤的診治進(jìn)展在血液腫瘤領(lǐng)域是一個(gè)典范，以BCMA為靶點(diǎn)的免疫療法治療RRMM取得了顯著(zhù)療效。BCMA主要在漿細胞和成熟B淋巴細胞中表達,是多發(fā)性骨髓瘤細胞上最具選擇性表達的細胞表面受體，它的表達量在多發(fā)性骨髓瘤的疾病進(jìn)程中逐步遞增，且由于其腫瘤內脫靶不良反應風(fēng)險較低，目前已經(jīng)成為多發(fā)性骨髓瘤免疫治療策略較為安全的理想靶點(diǎn)。在BCMA雙特異性抗體中，埃納妥單抗的中位無(wú)進(jìn)展生存期截止目前是最長(cháng)的，其MagnetisMM-3的最新研究結果支持了該藥物在RRMM治療中已經(jīng)顯示出的臨床獲益，給RRMM患者帶來(lái)了新的治療希望?！?/p>

　　易瑞歐在治療既往接受過(guò)多線(xiàn)治療的RRMM患者的II期MagnetisMM-3研究中的總生存期（OS）結果顯示，在關(guān)鍵單臂研究中的中位OS為24.6個(gè)月，持續展現出深度且持久的療效，中位隨訪(fǎng)33.9個(gè)月時(shí)，中位緩解持續時(shí)間（mDOR）仍未達到，而且并未觀(guān)察到新的安全性信號 。目前，易瑞歐已獲得美國、歐盟、日本等全球多個(gè)國家和地區的上市許可，并獲美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )(NCCN)等權威指南一致推薦。（完）