黨的二十屆三中全會(huì )審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現代化的決定》中提出，健全支持創(chuàng )新藥和醫療器械發(fā)展機制。記者在江蘇、上海、四川、重慶的走訪(fǎng)調研中發(fā)現，改革創(chuàng )新激發(fā)高質(zhì)量發(fā)展澎湃動(dòng)能，醫藥產(chǎn)業(yè)跑出“加速度”。一方面，相關(guān)部門(mén)超前介入、主動(dòng)服務(wù)，從制度設計上鼓勵激發(fā)創(chuàng )新，打造從源頭創(chuàng )新到產(chǎn)業(yè)化落地的全流程創(chuàng )新體系。另一方面，地方政府大力推進(jìn)“園區經(jīng)濟”，將大健康產(chǎn)業(yè)作為引領(lǐng)未來(lái)發(fā)展的“一號產(chǎn)業(yè)”，集聚資源要素，賦能產(chǎn)業(yè)可持續發(fā)展。

　　各方齊聚力量，有效激發(fā)醫藥研發(fā)創(chuàng )新活力。以2024年為例，我國全年批準上市創(chuàng )新藥48個(gè)、創(chuàng )新醫療器械65個(gè)。在產(chǎn)業(yè)方面，報告預測2024年我國醫藥市場(chǎng)規模達19312億元，遠高于2023年的17977億元。

　　政策“組合拳”落地見(jiàn)效

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展與政策扶持高度“正相關(guān)”。日前，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，全面深化藥品醫療器械監管改革，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　江蘇是全國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。在這里，自上而下，一攬子激勵政策激發(fā)改革“新活力”?！苯K省藥監局黨組成員、副局長(cháng)姜偉介紹，江蘇省將生物醫藥作為戰略性新興產(chǎn)業(yè)和先進(jìn)制造業(yè)集群進(jìn)行重點(diǎn)打造，醫藥產(chǎn)業(yè)規模多年位居全國第一。全國累計批準創(chuàng )新藥183個(gè)，江蘇獲批46個(gè)，占全國總數的25.13%，新上市藥品數、醫療器械產(chǎn)品數連續五年穩居全國第一。

　　“江蘇醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展走在全國前列，得益于良好的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢、科教優(yōu)勢及開(kāi)放的營(yíng)商環(huán)境?！苯獋ケ硎?，在江蘇，無(wú)論是省委政府還是各級地方政府，均已就“生物醫藥領(lǐng)域是打造新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域”形成共識，并推出系列政策紅利。

　　常州高度重視生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將其列為全市重點(diǎn)發(fā)展的八大高成長(cháng)性產(chǎn)業(yè)鏈之一。為支持生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展，常州出臺《常州市關(guān)于支持合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《常州市關(guān)于推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》等文件。譬如《常州市關(guān)于支持合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》中，為支持企業(yè)強化研發(fā)投入，合成生物企業(yè)研發(fā)費用年度增長(cháng)100萬(wàn)元（含）以上的，每家企業(yè)每年資助金額最高500萬(wàn)元。

　　作為一家合成生物學(xué)全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，江蘇創(chuàng )健醫療科技股份有限公司正是受益者之一。2024年，該公司可吸收可降解醫用生物材料及重組膠原蛋白生物材料生產(chǎn)基地建設項目得到常州市的大力扶持，項目總投資10億元。該公司董事長(cháng)錢(qián)松說(shuō)，“合成生物項目多處于早期階段，產(chǎn)學(xué)研之間需要加強配合，我們享受了很大政策紅利?！?/p>

　　生物醫藥是上海三大先導產(chǎn)業(yè)之一。坐落于上海張江的和記黃埔醫藥上海有限公司，是上海醫藥創(chuàng )新生態(tài)受益者之一。目前，該公司已有三款腫瘤新藥上市。其中自研產(chǎn)品呋喹替尼于2018年在中國獲批上市，該產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售額累計已超20億元，累計使逾8萬(wàn)名患者獲得生存獲益。

　　“和記黃埔是藥監近年來(lái)制度創(chuàng )新的受益者和實(shí)踐者，幾乎享受到了改革的所有紅利。比如，我們是第一個(gè)中國創(chuàng )新藥實(shí)施MAH制度的試點(diǎn)企業(yè)，MAH制度使實(shí)施下，在當時(shí)沒(méi)有工廠(chǎng)的情形下，我們產(chǎn)品提前三年上市?！焙忘S醫藥執行副總裁崔昳昤向記者表示。

　　“提前介入、主動(dòng)服務(wù)”蔚然成風(fēng)

　　產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展需要開(kāi)放的營(yíng)商環(huán)境，離不開(kāi)職能部門(mén)監管與服務(wù)模式的創(chuàng )新升級。記者發(fā)現，除發(fā)布意見(jiàn)措施“真金白銀”支持創(chuàng )新外，“提前介入、主動(dòng)服務(wù)”蔚然成風(fēng)，助力產(chǎn)業(yè)提速。

　　“今天過(guò)來(lái)是因為公司有項新技術(shù)，后期臨床評價(jià)路徑不太確定，希望通過(guò)面對面溝通，聽(tīng)取審評老師的一些針對性建議，避免走彎路浪費時(shí)間?！痹趪宜幤繁O督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心的咨詢(xún)大廳，聯(lián)影醫療法規注冊部的劉建霞剛咨詢(xún)完公司產(chǎn)品的注冊問(wèn)題。據悉，該分中心將每周的星期四作為現場(chǎng)咨詢(xún)日，企業(yè)可以通過(guò)郵件預約現場(chǎng)咨詢(xún)。當被問(wèn)及咨詢(xún)結果時(shí)，她說(shuō)：“蠻好的！列出來(lái)的問(wèn)題都得到了反饋和建議。我是一周前預約的，以前都要跑到北京咨詢(xún)，今天研發(fā)、臨床的同事可以一起過(guò)來(lái)，能得到充分交流?！?/p>

　　器械長(cháng)三角分中心成立于2020年12月，是國家藥監局服務(wù)支持長(cháng)三角區域醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的前哨，立足上海，輻射江、浙、皖，旨在提升器械審評創(chuàng )新服務(wù)質(zhì)效。據分中心主任李耀華介紹，截至2025年1月，器械長(cháng)三角分中心主動(dòng)服務(wù)的創(chuàng )新醫療器械累計179項，其中尚在輔導中的創(chuàng )新醫療器械113項，對接的創(chuàng )新醫療器械項目中，已有69個(gè)獲批上市。上市產(chǎn)品中，不乏有質(zhì)子治療系統、手術(shù)機器人等高端醫療器械。

　　“不是等我們資料交了后再指導，而是提前了解企業(yè)有哪些需求，再從監管角度出發(fā)，在保證安全性和有效性的基礎上，給予我們專(zhuān)業(yè)輔導?！蔽?chuàng )醫療有關(guān)負責人說(shuō)。

　　國家藥品監督管理局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心負責人介紹，為加速上市進(jìn)程，中心聯(lián)合上海、江蘇、浙江、安徽藥監部門(mén)，摸排區域內606個(gè)創(chuàng )新藥品種，對重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”。2024年區域內獲批國產(chǎn)創(chuàng )新藥24個(gè)，占全國60%。

　　在審評審批制度改革上，江蘇省藥監局在9個(gè)設區市以“省管市有、省市共建”模式設立審評核查分中心，就近為地方醫藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展提供便利高效服務(wù)?！翱梢钥吹?，第二類(lèi)醫療器械延續注冊申請的技術(shù)審評，法定時(shí)限是60個(gè)工作日，江蘇承諾時(shí)限是30個(gè)工作日，我們本季度平均辦結時(shí)限是14.2個(gè)工作日?！?/p>

　　在審評核查常州分中心4樓走廊里，清晰可見(jiàn)中心工作進(jìn)展。江蘇省藥監局常州檢查分局局長(cháng)、審評核查常州分中心主任劉雨治介紹，聚焦“前端幫扶，全程提速”要求，分中心成效顯著(zhù)。2024年前9個(gè)月，完成各類(lèi)辦件3137件，藥品檢查、醫療器械審評與檢查各類(lèi)賦權事項辦理時(shí)限較法定時(shí)限最高提速分別達72%、76%、27%。

　　“面對面對接服務(wù)出臺以來(lái)，康輝醫療深受這一政策的紅利，在康輝第二代機器人的創(chuàng )新申請過(guò)程中，常州分局多次上門(mén)現場(chǎng)辦公，切實(shí)推動(dòng)公司各項訴求在最短時(shí)間內有效解決?！泵蓝亓递x有關(guān)負責人說(shuō)。

　　不僅是研發(fā)審評，在“兩品一化”全流程上市進(jìn)程中，職能部門(mén)聚焦服務(wù)，都有制度創(chuàng )新。

　　衛材藥業(yè)阿爾茨海默病新藥在2024年6月中國獲批上市，衛材（中國）藥業(yè)有限公司蘇州工廠(chǎng)工廠(chǎng)長(cháng)王曦云說(shuō)，“生物制品進(jìn)口到國內分裝很少見(jiàn)，作為外企，在沒(méi)有同行經(jīng)驗借鑒的情況下，在做可行性報告時(shí)，園區和蘇州檢查分局給了我們很多指導?！?/p>

　　“一個(gè)企業(yè)從頭至尾做一款像ADC（抗體偶聯(lián)藥物）這一類(lèi)復雜的新藥，其實(shí)很困難，即使是有全鏈條生產(chǎn)能力的企業(yè)，也會(huì )有委托生產(chǎn)的需求去應對龐大市場(chǎng)需求。而受托企業(yè)不一定具有全鏈條生產(chǎn)能力，這就涉及到分段生產(chǎn)。國家局及時(shí)出臺生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案，為復雜創(chuàng )新藥的規模生產(chǎn)創(chuàng )造了便捷的條件?！彼拇苽惒┨┥镝t藥股份有限公司副總經(jīng)理張一偉說(shuō)。

　　常州偉博海泰化妝品有限公司開(kāi)創(chuàng )了全球第一張凍干面膜，其在凍干面膜市場(chǎng)市占率已超過(guò)85%。該公司質(zhì)量安全負責人魏國志說(shuō)：“凍干面膜是一個(gè)新的品類(lèi)，在產(chǎn)品備案、注冊的時(shí)會(huì )遇到系列問(wèn)題，比如空隙率過(guò)高，當時(shí)常州檢查分局不僅幫我們協(xié)調省局國家局，還通過(guò)國家局平臺對接別的部門(mén)，幫我們解決了計量問(wèn)題?！?/p>

　　“我們和藥監部門(mén)的溝通，越來(lái)越直接高效，不存在知道找藥監但不知道具體找誰(shuí)的情況。除渠道外，藥監也多樣化創(chuàng )新，主動(dòng)了解需求協(xié)助解決?！睆娚袊聞?wù)副總監劉昊說(shuō)。

　　重慶也在積極推動(dòng)服務(wù)機制由“企業(yè)找部門(mén)”向“部門(mén)主動(dòng)找企業(yè)”轉變。重慶市藥監局黨組書(shū)記、局長(cháng)陳地龍介紹，重慶建立常態(tài)化聯(lián)絡(luò )服務(wù)機制，以藥審中心、4個(gè)檢查局、5個(gè)局地共建生物醫藥創(chuàng )新發(fā)展服務(wù)中心（站）為主體構建“十大聯(lián)絡(luò )樞紐”和225人次聯(lián)絡(luò )員庫，建立首接工作制和工作臺賬，做到“企業(yè)吹哨、部門(mén)報到”。

　　園區協(xié)同助推特色產(chǎn)業(yè)集群崛起

　　園區事園區辦，企業(yè)辦事不出園。聚焦新興產(chǎn)業(yè)、制定產(chǎn)業(yè)規劃、引進(jìn)研究院所、設立產(chǎn)業(yè)基金、搭建合作平臺、打造城市產(chǎn)業(yè)名片……記者走訪(fǎng)發(fā)現，當前，園區已成為我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要載體，創(chuàng )新型企業(yè)快速發(fā)展。

　　江寧高新區園區綜合競爭力位列全國第 17 位。在這里，生物醫藥企業(yè)近400家，包括多項3D打印藥物技術(shù)全球第一的三迭紀醫藥、中國最大生物制藥公司之一正大天晴、中國藥科大學(xué)等高校。2024年1-10月,江寧高新區生物醫藥產(chǎn)業(yè)規模突破百億元，同比增長(cháng)逾30%。

　　取得豐碩成果，江寧高新區做了什么？據介紹，為暢通藥企市場(chǎng)化手續，江寧區級層面與企業(yè)簽訂開(kāi)放企業(yè)服務(wù)綠色通道協(xié)議，制定“面對面"全程跟進(jìn)服務(wù)保障方案，實(shí)現一般事項“目接日辦”,重大事項“每月會(huì )辦”，過(guò)程事項“定期聯(lián)辦”，形成服務(wù)閉環(huán)。

　　重慶醫藥產(chǎn)業(yè)規模小、布局分散。2018年，重慶巴南在“重慶生物醫藥產(chǎn)業(yè)園”基礎上，建設了承載全市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“重慶國際生物城”，開(kāi)啟“無(wú)中生有”到“集聚發(fā)展”的新階段。

　　“產(chǎn)業(yè)轉型的具體抓手，是招商方向的轉變?！敝貞c國際生物城李銳介紹，在轉型初期，園區將招商目標鎖定在國內生物醫藥的頭部企業(yè)，以龍頭企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈帶動(dòng)形成產(chǎn)業(yè)集群。在了解到智飛生物正加快從代理銷(xiāo)售向自主研發(fā)轉型的契機后，派出專(zhuān)業(yè)團隊與智飛生物反復洽談。最終由智飛生物及其實(shí)控人共同出資的重慶智睿生物醫藥產(chǎn)業(yè)園開(kāi)工建設，總投資額達130億元，是迄今為止重慶市投資規模最大的生物醫藥項目。目前已有多家從事抗體、胰島素等高端生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)“聯(lián)姻”入局。

　　“我們推進(jìn)‘園區事項園區辦’，設立重慶國際生物城醫保服務(wù)站、醫藥知識產(chǎn)權運營(yíng)中心，建成24小時(shí)智能政務(wù)服務(wù)大廳，建立龍頭企業(yè)、專(zhuān)精特新企業(yè)、關(guān)鍵配套企業(yè)專(zhuān)項培育庫，全面提升企業(yè)服務(wù)軟環(huán)境?！崩钿J介紹，重慶國際生物城創(chuàng )新成果已保持全市領(lǐng)跑，引領(lǐng)重慶在疫苗、抗體類(lèi)、胰島素等高端生物藥領(lǐng)域進(jìn)入國內領(lǐng)先行列。

　　中國牙谷是國內最大的口腔產(chǎn)業(yè)園。目前，已有132戶(hù)國內外知名企業(yè)落地中國牙谷，2024年中國牙谷實(shí)現產(chǎn)值37億元。資陽(yáng)市藥械申報服務(wù)中心工作人員趙興明介紹，為服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，中國牙谷科技創(chuàng )新中心建成西部地區第二個(gè)面向醫療器械產(chǎn)品的10米法電磁兼容實(shí)驗室，成立國家器審中心醫療器械創(chuàng )新四川服務(wù)站資陽(yáng)分站、省藥監局駐資陽(yáng)辦事處、省審評中心資陽(yáng)分中心、藥品醫療器械申報服務(wù)中心，可以實(shí)現Ⅰ類(lèi)證園區當日辦，Ⅱ類(lèi)證省局快速辦，Ⅲ類(lèi)證國家局暢通辦，注冊審批時(shí)間大幅縮短。

　　可見(jiàn)，園區作為發(fā)展生物醫藥及大健康產(chǎn)業(yè)的主陣地，已將生物醫藥作為戰略性新興產(chǎn)業(yè)和先進(jìn)制造業(yè)集群進(jìn)行重點(diǎn)打造。通過(guò)推進(jìn)政產(chǎn)學(xué)研醫金服全要素，正打破繁文縟節，成為賦能企業(yè)可持續發(fā)展的“強引擎”。

　?。ㄖ袊?jīng)濟網(wǎng)記者郭文培）