11月28日，2024年國家醫保藥品目錄調整結果公布，“91進(jìn)43出”，新增藥品個(gè)數回到兩位數，調出藥品數則達到罕見(jiàn)的高峰。

　　與此同時(shí)，最受矚目的創(chuàng )新藥，在91個(gè)新增中占38席，比例和數量都創(chuàng )歷年新高。

　　“該進(jìn)的都進(jìn)了?！比A中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊接受成都商報-紅星新聞采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)。

　　為什么是這些藥進(jìn)？為什么是那些藥出？從今年的成功率、過(guò)評率，到國家醫保局在11月28日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上的表述，都透露著(zhù)端倪。

　　陳昊認為，國家醫保藥品目錄每一年調整，吐故納新，今年增加的主要是創(chuàng )新藥，透露出這兩年對創(chuàng )新藥加大支持的鮮明傾向，也顯示了對國內藥企的支持，談判結果比較理想。

　　“天價(jià)抗癌藥”CAR-T

　　為何仍未入選？

　　此次調整，屬于“天價(jià)抗癌藥”的4大百萬(wàn)級價(jià)格的CAR-T(嵌合抗原受體T細胞)產(chǎn)品仍未入選目錄名單。據多家媒體此前報道，在國談“五十萬(wàn)不談，三十萬(wàn)不進(jìn)”的隱形門(mén)檻下，4款產(chǎn)品雖均通過(guò)形式審查，但仍像前三年一樣未能通過(guò)專(zhuān)家評審，未能上醫保談判桌。

　　陳昊表示，CAR-T一方面價(jià)格居高不下，另一方面監管上仍存爭議，它不是嚴格分類(lèi)為藥品，除了4大百萬(wàn)級價(jià)格的CAR-T產(chǎn)品外，類(lèi)似CAR-T的產(chǎn)品還有很多，管理較為混亂。陳昊個(gè)人認為，目前仍不是CAR-T納入醫保的時(shí)機。

　　對高值藥與確?；鸢踩膿鷳n(yōu)，在11月28日召開(kāi)發(fā)布會(huì )上有多處體現。國家醫保局醫藥管理司司長(cháng)黃心宇提到，醫?；鹌椒€運行面臨不小的壓力。作為牢牢把握“?；尽钡捏w現，國家醫保局在談判底價(jià)測算階段，研究確定合理的基金預算并將其作為目錄調整的“硬約束”，對費用高、基金支出大的品種適當提高降幅。復旦大學(xué)教授、2024年國家醫保藥品目錄調整藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家組組長(cháng)陳文也表示，今年底價(jià)測算更加關(guān)注對基金支出的影響，進(jìn)一步強化了基金影響的剛性約束。

　　同時(shí)，黃心宇強調“性?xún)r(jià)比”，要“在不顯著(zhù)增加基金支出的前提下”，將更多填補目錄保障短板或者提升療效的品種納入目錄。

　　此輪醫保談判開(kāi)始前，由于種種跡象，外界有擔憂(yōu)，今年進(jìn)醫保更難。從國家醫保局此次公布的數字來(lái)看，今年249個(gè)目錄外藥品通過(guò)形式審查，117個(gè)目錄外品種參與談判/競價(jià)，另有2種國家集采中選藥品直接納入目錄，可見(jiàn)今年專(zhuān)家評審通過(guò)率進(jìn)一步下降，此前業(yè)內就傳出了“過(guò)評率不超過(guò)50%”的風(fēng)聲。

　　陳昊認為，這并不是為了先期淘汰以保證談判成功率。他指出，今年申報和通過(guò)形式審查的數量創(chuàng )新高，其實(shí)是因為這兩年申報條件寬，創(chuàng )新性不強、臨床替代性高的藥物多了，特別是在海外早已上市、新引進(jìn)國內的藥，鉆了申報條件的空子，實(shí)際上臨床價(jià)值低。在專(zhuān)家評審階段需要把這一道關(guān)。

　　在發(fā)布會(huì )上，黃心宇也提到，在評審階段，國家醫保局組織專(zhuān)家對臨床價(jià)值不高、納入目錄必要性不強的藥品從嚴把握，防止“渾水摸魚(yú)”。

　　創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)腫瘤用藥……

　　為什么這些藥進(jìn)了目錄？

　　但從結果來(lái)看，今年是創(chuàng )新藥大年，支持真創(chuàng )新導向更加鮮明，集中體現在腫瘤藥板塊。

　　記者注意到，今年整體的談判成功率有所回落，但創(chuàng )新藥的成功率依然非常高。據國家醫保局介紹，去年談判成功率高達92%，今年也超過(guò)90%。

　　兩款抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)藥物終于成功納入。今年，還未進(jìn)醫保的4款ADC藥物均入圍，但最終兩款進(jìn)入目錄：阿斯利康和第一三共聯(lián)合研發(fā)的德曲妥珠單抗(DS-8201)，適應癥為乳腺癌；羅氏制藥的維泊妥珠單抗，是治療彌漫大B細胞淋巴瘤領(lǐng)域首個(gè)ADC藥物。

　　PD-(L)1抑制劑戰場(chǎng)終于也有“新人”加入，目錄外的石藥集團的恩朗蘇拜單抗和譽(yù)衡生物的帕利單抗被納入。目錄內的“四小龍”中，替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗、特瑞普利單抗均成功新增適應癥。

　　此次市場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注到雙抗?？捣缴锏膬煽铍p抗卡度尼利單抗(適應癥為宮頸癌)和依沃西單抗(適應癥為非小細胞肺癌)成功納入目錄，兩者的靶點(diǎn)都有PD-1。今年剛剛上市的依沃西單抗，曾在9月引起熱議，因其在與“藥王”默沙東K藥的“頭對頭”III期臨床試驗中療效顯著(zhù)優(yōu)。

　　此外，羅氏新獲批的眼科注射雙抗法瑞西單抗也進(jìn)行了談判，適應癥為黃斑相關(guān)。

　　罕見(jiàn)病用藥方面，今年新增13款。一個(gè)變化是，由于去年第二批罕見(jiàn)病目錄推出，納入部分罕見(jiàn)腫瘤，今年新增多款罕見(jiàn)腫瘤用藥，包括適用于骨巨細胞瘤的納魯索拜單抗注射液、適用于黑色素瘤的妥拉美替尼膠囊、適用于多發(fā)性骨髓瘤的達雷妥尤單抗注射液等。

　　黃心宇在發(fā)布會(huì )上指出，評審階段和談判階段創(chuàng )新藥的成功率均明顯高于總體水平。陳文介紹，測算底價(jià)時(shí)，針對創(chuàng )新程度高、患者獲益大的藥品會(huì )給予更高的經(jīng)濟性閾值；進(jìn)一步加強了測算結果與創(chuàng )新評級之間的相關(guān)性，強調溢價(jià)與額外創(chuàng )新價(jià)值間的一致性。

　　對此，陳昊認為，今年國談的理想結果體現醫保方面的誠意，畢竟目前創(chuàng )新藥支付主體主要還是國家醫?；?。落地支持方面，在進(jìn)院、“雙通道”等方面的力度也進(jìn)一步增強，力求去除障礙。

　　今年納入這么多新藥后，是否會(huì )對基金造成影響？陳昊表示，國談鮮明體現對創(chuàng )新藥的支持，但底價(jià)在測算時(shí)已經(jīng)充分考慮了醫?；鸪惺苣芰?，而且并不是進(jìn)了醫保目錄就可以敞開(kāi)用了，醫保部門(mén)有很多管理工具。由于這些藥主要是在院內尤其是住院用，目前推行DRG/DIP打包付費、總額控制，均會(huì )在使用端形成約束。他認為，我國公立醫院用藥中，創(chuàng )新藥金額比重會(huì )增加，但還是以仿制藥品為主。

　　成都商報-紅星新聞?dòng)浾?胡伊文