中國經(jīng)濟網(wǎng)北京5月23日訊（記者 郭文培）臨床試驗是新藥問(wèn)世的必經(jīng)之路。于患者而言，臨床試驗受試者就是小白鼠嗎？這究竟是否有益？記者在全國“520國際臨床試驗日”宣傳活動(dòng)上采訪(fǎng)了有關(guān)專(zhuān)家。 

　　臨床試驗安全嗎？ 

　　搞清這一問(wèn)題，先了解下什么是臨床試驗。 

　　“臨床試驗是指以人體為對象的，一種評價(jià)某種新的治療藥物或治療方案、醫療器械或疫苗的安全性和有效性的科學(xué)研究過(guò)程。是所有新的治療方式廣泛應用到臨床前的一個(gè)必經(jīng)之路?！敝袊t學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院GCP中心質(zhì)控秘書(shū)、研究藥師孫超接受采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)到，“一提到以人體為研究對象，公眾對于臨床試驗的認知可能會(huì )停留在部分影視作品里‘試藥人’的概念，認為參加臨床試驗就是做‘小白鼠’，其實(shí)不是這樣的。每一個(gè)能夠進(jìn)入到人體臨床試驗階段的治療方式，都經(jīng)過(guò)了前期的系列實(shí)驗室研究。動(dòng)物實(shí)驗證明其是安全的，才可以申請在人體進(jìn)行臨床試驗。而且，整個(gè)臨床試驗過(guò)程經(jīng)過(guò)嚴密設計，并在國家各項相關(guān)法律法規的嚴格監管下進(jìn)行實(shí)施，受試者的權益和安全是一切考慮的首要因素?！?nbsp;

　　國家衛生健康委員會(huì )科教司規劃評估處處長(cháng)劉桂生介紹，近年來(lái)國家衛健委通過(guò)建設臨床研究的國家級質(zhì)量評價(jià)和促進(jìn)中心、建設國家醫學(xué)研究登記備案信息系統、印發(fā)《涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法》等一系列舉措為提高臨床研究的質(zhì)量，保護受試者權益，鼓勵和促進(jìn)原始創(chuàng )新等方面提供了長(cháng)期、深遠、底層的支撐作用，對發(fā)揮我國臨床資源的優(yōu)勢，促進(jìn)臨床研究事業(yè)的發(fā)展提供有力保障。 

　　質(zhì)量控制是臨床試驗設計實(shí)施過(guò)程中必不可少的環(huán)節。談及臨床試驗質(zhì)量，孫超向記者表示：“我們臨床試驗從業(yè)者所遵循的基本原則GCP，全稱(chēng)就是臨床試驗質(zhì)量管理規范，它是為了保證藥物臨床試驗過(guò)程規范，數據和結果的科學(xué)、真實(shí)、可靠而制定的質(zhì)量標準。我國臨床試驗蓬勃發(fā)展。監管部門(mén)先后更新多項法律法規和管理規范、出臺細致的指導原則，正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )ICH等，從制訂操作標準和原則、強化過(guò)程監管、增大處罰警示等方面提高對臨床試驗的質(zhì)量把控。有越來(lái)越多的項目高標準地通過(guò)了美國FDA、歐盟EMA的核查并走出國門(mén)，我國臨床試驗質(zhì)量提升是有目共睹的?！?nbsp;

　　臨床試驗能獲益嗎？ 

　　除安全性外，獲益也是臨床試驗受試者的一大關(guān)注點(diǎn)。那么，對患者而言，臨床試驗究竟能否獲益呢？ 

　　中國科學(xué)院院士、國家癌癥中心主任、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院院長(cháng)赫捷以腫瘤領(lǐng)域臨床研究舉例。他說(shuō)，過(guò)去十年間，中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院作為組長(cháng)單位牽頭臨床試驗項目居全國第一，藥物涉及類(lèi)別從常見(jiàn)的化療藥、靶向藥、抗體藥物等，延伸至新興的細胞治療、溶瘤病毒、腫瘤疫苗等，在新入組的Ⅰ期試驗中有超過(guò)60%的患者仍在組治療，為晚期癌癥患者帶來(lái)了治療獲益，更為廣大的患者帶來(lái)了信心和希望。 

　　中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院副院長(cháng)李寧強調，“試藥人”不是公眾眼中的“小白鼠”，而是助力新藥研究的“先行者”。與此同時(shí)，大眾應樹(shù)立正確認知，臨床試驗對人類(lèi)有益，對惠者受益，參與者可敬。 

　　“臨床試驗受試者是可能獲益的！”孫超表示，現代醫學(xué)仍有很多疾病無(wú)法治愈，在臨床科學(xué)家努力下，新的治療方法層出不窮，參加臨床試驗，共同參與新方法的探索，可能會(huì )有新的獲益。