鐵缺乏癥是發(fā)達國家和發(fā)展中國家普遍存在的營(yíng)養問(wèn)題，對兒童的危害廣泛而深遠?？诜F劑是常用的治療方法之一，但對兒童來(lái)說(shuō)，藥品口感不好會(huì )影響療效。國家近年來(lái)從審評審批和市場(chǎng)發(fā)展方面出臺政策，大力鼓勵我國兒童藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，未來(lái)那些符合兒童心理、生理特點(diǎn)的藥品將具有廣闊的市場(chǎng)空間。

　　鐵腥氣味刺激孩子不愛(ài)服用

　　“市面上各種鐵劑數量多，但口味較差，導致兒童服用依從性差。我們借助‘十三五’重大新藥創(chuàng )制兒童新藥專(zhuān)項課題建立的兒童用藥適口性評價(jià)方法對口服鐵劑評價(jià)，選出適口性最優(yōu)的鐵劑為兒科臨床用藥選擇提供參考?！敝腥A醫學(xué)會(huì )兒科學(xué)分會(huì )主任委員王天有強調。6月27日，“口服鐵劑在兒科應用現狀調研與評價(jià)”學(xué)術(shù)交流會(huì )召開(kāi)，同時(shí)，專(zhuān)家也呼吁兒童藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)更加符合兒童生理、心理特點(diǎn)的藥物。

　　鐵缺乏癥和缺鐵性貧血是廣泛影響世界各國的重要健康問(wèn)題之一。北京兒童醫院藥學(xué)部主任王曉玲在主持時(shí)介紹，2012年我國公布的《中國0-6歲兒童營(yíng)養發(fā)展報告》顯示，2010年6月至12個(gè)月齡農村兒童貧血患病率為28.2%，13個(gè)月至24個(gè)月齡兒童貧血患病率為20.5%；2015年WHO發(fā)布數據顯示，截至2011年，全球約有8億貧血的兒童和婦女，其中5歲以下貧血兒童人數約為2.73億，貧血患病率高達42.6%。缺鐵和缺鐵性貧血會(huì )讓孩子出現食欲下降，影響兒童生長(cháng)發(fā)育，嚴重的導致神經(jīng)系統出現問(wèn)題。比如患兒多動(dòng)、學(xué)習注意力不集中等。

　　“缺鐵性貧血推薦以口服鐵劑為主要治療方案，一般需要2至3個(gè)月?！鄙綎|大學(xué)附屬兒童醫院血液腫瘤科主任李府說(shuō)，由于治療時(shí)間長(cháng)，對兒童口服補鐵劑的安全性、有效性和口感提出了更高的要求。因此，針對鐵劑口感不好、依從性差的問(wèn)題，依托福棠兒童醫學(xué)發(fā)展研究中心，由首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院發(fā)起，聯(lián)合河南省兒童醫院、天津市兒童醫院共同完成了“口服鐵劑兒科臨床應用現狀及評價(jià)”研究課題，探索適合兒童的補鐵劑，為臨床用藥提供參考依據。

　　追求好口味才有好療效

　　俗話(huà)說(shuō)得好，再好的藥患者吃不進(jìn)去也起不到效果。尤其是兒童用藥方面，兒童藥物具有合適的口感，才能保證藥品的療效。美國兒科學(xué)會(huì )2003年的一項針對兒科醫生調查發(fā)現，90%的兒科醫生認為不良味道是兒童治療的最大障礙。世界各國兒童藥設計指導原則中都關(guān)注了適口性。歐盟、世界衛生組織的兒童藥物開(kāi)發(fā)指南，以及2020年國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布的《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導原則（試行）》中，都將口感和矯掩味作為兒童藥物開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)關(guān)注內容。不僅如此，2022年6月17日國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布了《兒童用藥口感設計與評價(jià)的技術(shù)指導原則（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》重點(diǎn)介紹了口感設計與評價(jià)的基本思路與研究方法，同時(shí)列舉了易吞咽性和適口性的評價(jià)方法，對兒童用藥研發(fā)具有非常大的指導意義。

　　“兒童口服制劑要求好吸收、好服用、好口味。好吸收是指安全有效，好服用是指方便，好口味是孩子們喜歡?！鄙綎|大學(xué)附屬兒童醫院血液腫瘤科主任李府說(shuō)

　　據介紹，口服鐵劑經(jīng)過(guò)了一個(gè)漫長(cháng)的摸索發(fā)展歷程，目前已發(fā)展到第三代用藥。第一代無(wú)機鐵如硫酸亞鐵，有明顯的鐵腥味，不良反應比較大，現在已逐漸被淘汰；第二代小分子有機鐵如乳酸亞鐵等，雖然不良反應有所減低，但藥物的吸收容易受到一些飲食的影響；第三代有機鐵絡(luò )合物如右旋糖酐鐵等，吸收率較高，幾乎沒(méi)有胃腸道反應，且無(wú)鐵腥味，口服依從性好。

　　北京兒童醫院藥師張歡介紹，依托“十三五”兒童藥專(zhuān)項課題建立的兒童用藥體內外適口性評價(jià)方法，開(kāi)展了“基于體內體外研究評價(jià)口服鐵劑在兒童人群的適口性”研究，對臨床常用的13種鐵劑進(jìn)行適口性評價(jià)，采用電子舌與人群嘗味法相結合的方法，創(chuàng )新利用面部表情分析及深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )算法對60名兒童志愿者的面部表情進(jìn)行解析，同時(shí)進(jìn)行訪(fǎng)談，最終評價(jià)結果：山東達因生產(chǎn)的右旋糖酐鐵顆粒適口性最佳。

　　“經(jīng)過(guò)對口服鐵劑治療兒童缺鐵性貧血療效和安全性的網(wǎng)狀Meta分析，8種口服鐵劑中右旋糖酐鐵無(wú)論是從有效率、治愈率還是不良反應的表現都是最好的，而硫酸亞鐵是最差的?！焙幽鲜和t院藥師王菊平說(shuō)?！皣鴥韧馕墨I對第三代口服鐵劑較好的療效和較低的不良反應發(fā)生率均有報道。經(jīng)過(guò)對多家兒童醫院口服鐵劑應用現狀進(jìn)行調查，目前我國兒科臨床中口服鐵劑的品種和劑型的選擇是比較合理的，以第三代和第二代鐵劑為主。另外經(jīng)過(guò)問(wèn)卷調研，我們發(fā)現口感差是影響兒童患者使用口服鐵劑依從性的最主要因素?！碧旖蚴袃和t院藥師李榮榮說(shuō)。

　　兒童用藥市場(chǎng)未來(lái)空間廣闊

　　口感是兒童用藥的特點(diǎn)之一，兒童用藥需求比成人更特殊，涉及多樣化的藥品品種、規格、劑型、口感等。

　　“藥物的口味好，胃腸道刺激小，這種兒童專(zhuān)科用藥肯定非常受歡迎?！北本﹥和t院血液二科護士馮萍說(shuō)，她們在臨床上接觸的很多藥物沒(méi)有兒童劑型，因此很多藥都用成人劑型分出幾分之一來(lái)給孩子吃。醫生們都希望能有更多的藥企，能夠好好研究?jì)和盟幍倪@些特點(diǎn)，并且能夠研發(fā)生產(chǎn)出一些更加符合兒童生理、心理特點(diǎn)的藥物。

　　據第七次全國人口普查主要數據，我國0歲至14歲人口占17.95%。隨著(zhù)兒童醫保覆蓋面的擴大，兒童藥品市場(chǎng)規?？焖僭鲩L(cháng)，目前規模約占整個(gè)醫藥行業(yè)的5%，兒童用藥市場(chǎng)遠未飽和，未來(lái)提升的空間非常廣闊。但專(zhuān)家們認為，目前我國兒童藥發(fā)展面臨很多問(wèn)題造成了我國兒童用藥市場(chǎng)短缺的現狀。一是兒童用藥規格小，劑量準確性要求高，劑型和順應性個(gè)體化強。二是在兒童患者中開(kāi)展臨床試驗研究比較困難。

　　“在不少家長(cháng)心中，口感最好的不是我們國產(chǎn)藥，而是海淘藥，但海淘藥存在一定風(fēng)險”。山東大學(xué)附屬兒童醫院藥學(xué)專(zhuān)家吳學(xué)新說(shuō)，這就需要企業(yè)不僅要重視兒童用藥的品種、劑型、規格的研發(fā)，也要深入研究?jì)和盟幍目诟锌谖?，比如不同年齡段孩子的口味習慣和劑型。

　　據悉，近年來(lái)國家相關(guān)部門(mén)出臺政策鼓勵我國兒童藥發(fā)展。2021年11月，《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》發(fā)布，引導企業(yè)創(chuàng )新開(kāi)發(fā)兒童用藥。最近國家醫保局調整2022年醫保目錄文件中，鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的藥品可以申報今年醫保目錄。業(yè)內人士指出，兒童藥產(chǎn)業(yè)將會(huì )有更大發(fā)展。