藥品說(shuō)明書(shū)是指導臨床正確用藥的重要依據，對于安全、合理地使用藥品具有重要作用。據國家藥監局官網(wǎng)消息，國家藥監局日前發(fā)布《關(guān)于修訂腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內酯注射液等藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2022年第41號）》，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全， 決定對腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑和銀杏內酯注射液藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行統一修訂，比如腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑藥品說(shuō)明書(shū)禁忌項下就應當增加“對本品及所含成分過(guò)敏者禁用”這一說(shuō)明。

　　文/廣州日報全媒體記者 涂端玉

　　多款藥物被要求新增不良反應和警示語(yǔ)內容

　　記者留意到，銀杏內酯注射液說(shuō)明書(shū)“警示語(yǔ)”要求修改為“警告：本品不良反應包括過(guò)敏性休克，應當在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應是具備治療過(guò)敏性休克等嚴重過(guò)敏反應的資質(zhì)或曾接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓的醫師，用藥期間應當注意密切觀(guān)察，出現過(guò)敏反應等嚴重不良反應者應當立即停藥并及時(shí)進(jìn)行救治！”

　　腸炎寧制劑處方藥和腸炎寧制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)不良反應應當包括：監測數據顯示，腸炎寧制劑可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應等。

　　茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)不良反應修改為：監測數據顯示，茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢、發(fā)熱、頭暈等不良反應報告。有新生兒應用茵梔黃口服制劑后出現嚴重腹瀉、大便帶血的報告。

　　婦科用藥“大有作為” 2款藥物轉為非處方藥

　　同樣就在近期，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于保婦康凝膠、調經(jīng)養顏顆粒轉換為非處方藥的公告》稱(chēng)：將保婦康凝膠、調經(jīng)養顏顆粒由處方藥轉換為非處方藥。不過(guò)，根據國家藥監局公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本，保婦康凝膠和調經(jīng)養顏顆粒都存在不良反應，患者使用時(shí)依然要注意。

　　米內網(wǎng)數據顯示，2021年中國城市實(shí)體藥店終端這2款婦科中成藥銷(xiāo)售額均大漲，如今由處方藥轉為非處方藥，有望進(jìn)一步促進(jìn)在藥店的銷(xiāo)售。

　　在業(yè)界觀(guān)點(diǎn)看來(lái)，由于所屬品類(lèi)“吃香”，這2款婦科中成藥轉非處方藥之后，藥店渠道銷(xiāo)售額有望繼續突破。

　　米內網(wǎng)數據顯示，2021年中國城市實(shí)體藥店終端及中國網(wǎng)上藥店終端婦科中成藥合計市場(chǎng)規模超過(guò)50億元，同比增長(cháng)約1%。從治療種類(lèi)來(lái)看，婦科調經(jīng)中成藥、婦科炎癥中成藥等占比較高。數據顯示，從排名前20的廠(chǎng)家格局來(lái)看，千金藥業(yè)、廣譽(yù)遠國藥、九芝堂、仲景宛西制藥、恩威制藥位居前列，在排名前20的產(chǎn)品中，10個(gè)為獨家產(chǎn)品；品牌前20中，定坤丹、潔爾陰洗液、逍遙丸排在前列；從數量來(lái)看，千金藥業(yè)最多，有4個(gè)。