中新財經(jīng)1月7日電 據國家藥監局網(wǎng)站7日消息，為規范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》)，自2022年7月1日起施行。

　　《規范》共九章六十七條，明確了機構與人員、質(zhì)量保證與控制、廠(chǎng)房設施與設備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理等要求。

　　《規范》要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當誠信自律，按照本規范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷(xiāo)售和召回等全過(guò)程的控制和追溯，確保持續穩定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

　　質(zhì)量保證與控制方面，《規范》要求，企業(yè)應當建立并執行追溯管理制度，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應當相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷(xiāo)售和召回等全部活動(dòng)可追溯。

　　產(chǎn)品銷(xiāo)售管理方面，《規范》要求，化妝品注冊人、備案人應當建立并執行產(chǎn)品召回管理制度，依法實(shí)施召回工作。發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費者停止經(jīng)營(yíng)、使用，記錄召回和通知情況。對召回的產(chǎn)品，應當清晰標識、單獨存放，并視情況采取補救、無(wú)害化處理、銷(xiāo)毀等措施。因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題實(shí)施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊人、備案人應當及時(shí)向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

　　國家藥監局規定，自2022年7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照《規范》要求組織生產(chǎn)化妝品。2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠(chǎng)房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠(chǎng)房設施與設備等符合《規范》要求。(完)