【光明時(shí)評】

　　兒童看病不只是掛號難，即便確診后用藥，也會(huì )難壞家長(cháng)，同樣難倒醫護人員。媒體報道稱(chēng)，兒童用藥的“劑量靠猜、分藥靠掰、缺乏專(zhuān)用藥”的局面仍然沒(méi)有改觀(guān)。由于缺少專(zhuān)用藥，許多給兒童開(kāi)出的藥方是使用成人量的一半或三分之一，有的干脆是小兒酌減。這個(gè)酌減是多少，難倒了不少家長(cháng)。如孩子咳嗽，服用治療用的口服液，說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)著(zhù)：“成人每日3次，每次一湯匙（15毫升），小兒減半?！笨墒?，這個(gè)小兒界定就難住了一些家長(cháng)，如果孩子只有兩歲，是否也減半，那10至15歲的孩子呢，是否也減半？此外，我國一直面臨兒童藥物生產(chǎn)廠(chǎng)家少、品種少、適宜劑型少的“三少”局面，這成為兒童健康成長(cháng)的一個(gè)重大隱患。

　　事實(shí)上，大多數孩子的藥物，包括疫苗都是在成人劑量基礎上減半或酌減使用，這也不可避免地引發(fā)大量的藥物不良反應和藥效不佳，因為兒童并非縮小版的成人，即便是按成人用藥量的一半或三分之一用藥，涉及藥物動(dòng)力學(xué)、肝臟分解等問(wèn)題，都可能對兒童造成傷害。因為兒童的器官和組織并不成熟，對藥物的分解和解毒功能并非能夠達到成人的一半，而是有很大差距。由于這些，兒童生病就醫用藥產(chǎn)生的藥物不良反應比成人更多，造成的后果也更嚴重。

　　中國有2.77億兒童，兒童藥物市場(chǎng)容量巨大。多年來(lái)，專(zhuān)業(yè)人員一直在關(guān)注和提出各種方式試圖解決兒童用藥這個(gè)問(wèn)題，各方面的意見(jiàn)也比較一致，歸納起來(lái)，就是應根據兒童、嬰兒、新生兒在體質(zhì)、體重和年齡等方面的不同，由衛生主管部門(mén)牽頭，兒科、藥學(xué)等專(zhuān)家共同制定規范的兒童用藥安全標準及其使用細則。

　　不過(guò)，事情的解決并不容樂(lè )觀(guān)。國家藥品監督管理局南方醫藥經(jīng)濟研究所等發(fā)布的《2016年兒童用藥安全調查報告》數據顯示，在176652個(gè)國產(chǎn)藥品批文中，僅有3517個(gè)是專(zhuān)用于兒童的藥品（指通用名中明確說(shuō)明兒童用藥的藥品，不包含用于兒童但通用名中未說(shuō)明是兒童用藥的藥品），占比僅為2%。從品種來(lái)看，3500多個(gè)常規藥品中，兒童專(zhuān)用藥只有60多種，占1.7%。因此，現在大部分兒童用藥，也只能根據成人用藥量減半或酌減來(lái)使用。

　　兒童專(zhuān)用藥缺乏的根本原因是缺少兒童臨床用藥的科學(xué)證據。藥物研發(fā)都需要進(jìn)行人體試驗，但是招募的志愿者大多數是成人，想要招募兒童難上加難。即便是經(jīng)過(guò)嚴格的倫理、安全性審核，而且對相應病癥的患兒有一定的治療作用，也沒(méi)有家長(cháng)愿意讓自己的孩子參與試驗。這就使得藥物療效和安全性難以在兒童人群中得到驗證，因此，兒童專(zhuān)用藥物難以研發(fā)和生產(chǎn)。兒童專(zhuān)用藥物既然缺少兒童志愿者參與藥物試驗而得出的科學(xué)證據，就需要加強兒童藥物的臨床人體試驗來(lái)獲得證據，通過(guò)真實(shí)世界研究的方式來(lái)解決。

　　真實(shí)世界研究是指在真實(shí)醫療過(guò)程中，根據患者的實(shí)際病情和意愿非隨機選擇治療措施，開(kāi)展長(cháng)期評價(jià)，并注重有意義的結局治療，在廣泛真實(shí)醫療過(guò)程中評價(jià)醫療措施（藥物、手術(shù)和器械等所有醫療手段）的有效性和安全性。由于兒童志愿者參與臨床試驗人數極少，真實(shí)世界研究就成為兒童藥物和其他醫療措施的較好試驗方式，并且成為國際和國內都認可的一種試驗手段。2020年1月，國家藥監局發(fā)布《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則》，明確指出利用真實(shí)世界證據是兒童藥物研發(fā)的一種策略。通過(guò)真實(shí)世界研究，可以找到和發(fā)現兒童藥物臨床使用的科學(xué)依據，也能讓兒童用藥劑量早日告別靠猜、靠掰的尷尬局面。

　?。ㄗ髡撸簭執锟?，系科普作家）