生物類(lèi)似藥納入藥品集中帶量采購已成定局，國家醫療保障局副局長(cháng)陳金甫近日在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上表示，生物類(lèi)似藥有嚴格的質(zhì)量標準，下一步納入集采是毫無(wú)疑義的。

　　近年來(lái)，國內生物類(lèi)似藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程顯著(zhù)加快，專(zhuān)家認為，未來(lái)3-5年國內對于生物類(lèi)似藥的臨床替代需求將更為明顯，建議集中采購應提前開(kāi)展政策研究，同時(shí)充分考慮生物類(lèi)似藥相似性、產(chǎn)能供應穩定性和臨床可替代性等特性。

　　“這是國家醫保局首次官方確認生物制品（生物類(lèi)似藥）將納入帶量采購范圍?！敝袊鴥r(jià)值醫療研究中心執行主任梁嘉琳稱(chēng)，這將對數千億產(chǎn)值的新型胰島素（及其類(lèi)似物）、抗體制劑（如：CAR-T、雙抗、單抗）的市場(chǎng)帶來(lái)巨大震動(dòng)。

　　一位醫藥行業(yè)人士表示，生物類(lèi)似藥的集采“禁區”已被打破，前三批國家集采112個(gè)品種實(shí)現大降價(jià)，平均降幅達到了54%，隨著(zhù)越來(lái)越多生物類(lèi)似藥獲批上市，很快生物制藥市場(chǎng)洗牌也會(huì )到來(lái)。

　　生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等。

　　近年來(lái)，國內生物類(lèi)似藥產(chǎn)業(yè)在監管部門(mén)的大力支持下蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程顯著(zhù)加快，技術(shù)要求和研發(fā)能力的高起點(diǎn)成為一大特點(diǎn)，自2019年2月22日首個(gè)生物類(lèi)似物漢利康（利妥昔單抗）獲批上市以來(lái)，截至目前，中國已經(jīng)有8個(gè)生物類(lèi)似藥獲批。

　　中國藥科大學(xué)丁錦希教授團隊認為，隨著(zhù)中國生物類(lèi)似物研發(fā)上市的不斷加速，未來(lái)3-5年對于生物類(lèi)似藥的臨床替代需求將更為凸顯。因此，應提前開(kāi)展政策研究、豐富政策儲備，確保生物類(lèi)似藥使用安全、供應保障和臨床替代之間的平衡，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康、穩定、有序發(fā)展。

　　不過(guò)，下一步在操作層面，集中采購具體會(huì )如何開(kāi)展，怎樣在確保臨床用藥安全與產(chǎn)能供應的同時(shí)，有效控制價(jià)格，仍是行業(yè)非常關(guān)注的問(wèn)題。

　　其中擔憂(yōu)之一，是生物類(lèi)似藥臨床可替代性問(wèn)題，如果納入集采后直接通過(guò)獨家中標強化臨床替代，有增加臨床用藥風(fēng)險的風(fēng)險。

　　一位藥企負責人對記者表示，生物類(lèi)似藥無(wú)法像化學(xué)藥一樣進(jìn)行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)（GQCE），而是要開(kāi)展生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)。作為生物合成的大分子蛋白復合物，其臨床有效性、安全性在很大程度上會(huì )受到基因構建、蛋白修飾、生產(chǎn)工藝等復雜因素的影響，各個(gè)過(guò)程中的微小差別都可能左右產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性，并最終對臨床效果產(chǎn)生較大影響。

　　此外，如何達到理想控價(jià)效果是另一個(gè)需要考慮的問(wèn)題。由于研發(fā)成本高和技術(shù)難度大，生物類(lèi)似藥比化學(xué)仿制藥所需時(shí)間更長(cháng)，投資所需成本更高，生物類(lèi)似藥與原研生物制品間的價(jià)差較小，上市后對原研生物制品造成的專(zhuān)利懸崖效應并不顯著(zhù)。與此同時(shí)，帶量采購后產(chǎn)品需求增加，還要考慮企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩定性。

　　對此陳金甫表示，我國生物類(lèi)似藥質(zhì)量標準全球還是比較高的，高于西方一些國家。一些地方進(jìn)行了納入集采的探索，并且中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的。

　　有專(zhuān)家建議，下一步應統籌規劃，推動(dòng)行業(yè)形成穩定優(yōu)質(zhì)、可持續的供應體系，目前我國生物制品企業(yè)產(chǎn)能有限，大規模擴產(chǎn)需要3-5年，仍需政策扶持與培育；建議借鑒國際經(jīng)驗，開(kāi)展全面的相似性評估，明確、細化具體要求，明確生物制劑臨床替代的概念。當生物類(lèi)似藥的安全性、有效性得到實(shí)際臨床數據的充分驗證，類(lèi)似物可替代性明確且生產(chǎn)供應能力穩定時(shí)，可由相關(guān)管理部門(mén)出臺可替代生物制品目錄，鼓勵生物類(lèi)似藥臨床替代。