原標題：提升產(chǎn)品價(jià)值 發(fā)力價(jià)值品種上市后研究

國信醫藥科技（北京）有限公司董事長(cháng)陳永清博士

　　目前國內藥審環(huán)境和法規十分有利于企業(yè)通過(guò)開(kāi)展上市后研究提升價(jià)值品種的價(jià)值。醫保目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調整，并強調產(chǎn)品藥物經(jīng)濟學(xué)的重要性，因此可以通過(guò)開(kāi)展藥物經(jīng)濟學(xué)研究體現產(chǎn)品差異化療效，從而獲得產(chǎn)品臨床價(jià)值、不良反應、藥物經(jīng)濟性的資料，有利于產(chǎn)品進(jìn)入醫保。今年初，國家藥監部門(mén)發(fā)布了《真實(shí)世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》，新政有利于企業(yè)開(kāi)展價(jià)值品種真實(shí)世界研究，助力企業(yè)對已上市后藥品新增適應癥、拓展適用人群（特別是兒童）、優(yōu)化產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等等。

　　然而，對于有怎樣價(jià)值的藥品才能稱(chēng)為價(jià)值品種，行業(yè)目前沒(méi)有統一的標準。普遍以銷(xiāo)售額作為主要的衡量指標，一般將年銷(xiāo)售額超過(guò)億元、過(guò)五億元、過(guò)十億元及以上的品種稱(chēng)為價(jià)值品種。在藥審改革和醫保新政的背景下，價(jià)值品種如何保持其核心競爭優(yōu)勢？關(guān)鍵點(diǎn)和發(fā)力點(diǎn)又在哪？筆者將一些思考和經(jīng)驗與讀者分享。

　　臨床和市場(chǎng)價(jià)值是基礎

　　銷(xiāo)售額可以作為衡量?jì)r(jià)值品種的重要指標之一，但是不應該成為唯一指標。當下，如何培育藥品價(jià)值品種？行業(yè)普遍的共識是要培育價(jià)值品種。當然，培育價(jià)值品種需要一定的市場(chǎng)條件，并且要在市場(chǎng)份額和有效回報之間找到平衡點(diǎn)，在培育價(jià)值品種的同時(shí)，用獲得的回報反哺價(jià)值品種的頂層研發(fā)設計，形成良性循環(huán)。

　　業(yè)內認為，價(jià)值品種的特點(diǎn)在于質(zhì)量有保證、療效有保障、機理說(shuō)得清、理論有創(chuàng )新，歸結起來(lái)就是臨床價(jià)值大、科學(xué)價(jià)值強、市場(chǎng)價(jià)值高。臨床價(jià)值和科學(xué)價(jià)值是價(jià)值品種產(chǎn)生市場(chǎng)價(jià)值的基礎，市場(chǎng)價(jià)值是價(jià)值品種最終的體現，如何進(jìn)一步凸顯臨床價(jià)值和科學(xué)價(jià)值，是價(jià)值品種培育亟待解決的問(wèn)題。

　　培育價(jià)值品種，需要充分認識自身優(yōu)勢，提升科技含量，獲取國家藥物政策支持，如進(jìn)行知識產(chǎn)權保護、開(kāi)展真實(shí)世界研究、藥物經(jīng)濟學(xué)研究等等。同時(shí)還要通過(guò)一系列嚴謹的上市后臨床研究，獲得更可靠的臨床證據，找到更準確的臨床定位和適用人群，運用營(yíng)銷(xiāo)等手段，促成產(chǎn)品做大、做強。

　　頂層研發(fā)設計是關(guān)鍵

　　很多上市品種作用機制與臨床療效復雜，往往具有多維度的臨床價(jià)值，需要通過(guò)上市后研究手段，找到品種發(fā)展中的關(guān)鍵問(wèn)題，“因品制宜、因時(shí)制宜”設計 臨床試驗，從而找到更準確的臨床定位和適用人群，再運用營(yíng)銷(xiāo)等手段，促成產(chǎn)品做大做強。

　　價(jià)值品種應該如何實(shí)現價(jià)值培育？筆者認為，好的產(chǎn)品需要有產(chǎn)品定位、學(xué)術(shù)數據及研發(fā)標準的提升，這一過(guò)程需要醫藥企業(yè)、CRO及醫療機構的通力合作，實(shí)現共贏(yíng)。首先要從宏觀(guān)上緊跟學(xué)科進(jìn)展、針對臨床需求開(kāi)展評價(jià)研究；其次要從微觀(guān)上找特色，利用各種技術(shù)手段和評價(jià)方法發(fā)掘產(chǎn)品特色。一定要做具有臨床價(jià)值的好藥，能真正解決臨床上的實(shí)際問(wèn)題、滿(mǎn)足臨床需求。

　　具體來(lái)說(shuō)，就是要將頂層設計策劃作為價(jià)值品種培育的關(guān)鍵和核心，頂層設計要順應政策導向、把握市場(chǎng)需求、突出產(chǎn)品特點(diǎn)。在此基礎上，要對品種進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，開(kāi)發(fā)路徑包括通過(guò)循證醫學(xué)、上市后評價(jià)、真實(shí)世界研究、藥物經(jīng)濟學(xué)挖掘產(chǎn)品醫學(xué)特點(diǎn)，或通過(guò)申請國家課題、加強專(zhuān)利保護等提升產(chǎn)品競爭力等等。

　　以上市后研究為抓手

　　由于很多上市品種作用機制與臨床療效復雜，往往具有多維度的臨床價(jià)值，需要通過(guò)上市后研究手段，根據品種情況“ 問(wèn)診把脈”，找到品種發(fā)展中的關(guān)鍵問(wèn)題，對其“因品制宜、因時(shí)制宜”設計臨床試驗，從而找到更準確的臨床定位和適用人群，再運用營(yíng)銷(xiāo)等手段，促成產(chǎn)品做大做強。

　　具體來(lái)說(shuō)，價(jià)值品種的上市后研究類(lèi)型包括幾種，一是差異化研究：品種初期跟隨同類(lèi)品種進(jìn)行研究，增加研究的針對性、差異化及時(shí)效性。二是補課式研究：針對基礎研究薄弱的老品種，需要完善品種的基礎研究，才可能使品種獲得更多認可。三是理論創(chuàng )新式研究：這里主要針對中藥品種特別對于具有一定銷(xiāo)量且理論獨特的品種，需要對其理論進(jìn)行挖掘整理，最終形成理論上的創(chuàng )新，如通心絡(luò )膠囊。四是改良產(chǎn)品式研究：開(kāi)展優(yōu)化工藝、變更用法用量、變更用藥人群等研究，對產(chǎn)品進(jìn)行改良和升級迭代。

　　筆者所在的CRO公司已幫助企業(yè)完成了近百個(gè)培育化學(xué)藥及中藥價(jià)值品種的成功案例。例如在穩心顆粒的價(jià)值培育中，協(xié)助企業(yè)先尋找品種優(yōu)勢點(diǎn)，由前期冠心病的大范圍適應癥，細化到心律失常。其次，優(yōu)化現階段銷(xiāo)售模式，由二三線(xiàn)城市銷(xiāo)售轉變?yōu)橐詫W(xué)術(shù)帶頭人開(kāi)展學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)。第三，學(xué)術(shù)與市場(chǎng)緊密結合，前中后期的會(huì )議宣傳和論文發(fā)表。第四，依托學(xué)術(shù)帶頭人及主要研究者（PI）專(zhuān)家影響力，提升產(chǎn)品影響力。

　　又如化藥咖啡酸片，在初期，銷(xiāo)售隊伍健全但缺乏臨床數據。根據價(jià)值品種的評價(jià)標準，咖啡酸片具有升白細胞、升血小板、止血等藥理作用，為了更好的發(fā)掘自身特點(diǎn)，明確作用機制，我們協(xié)助企業(yè)設計了由血液領(lǐng)域的頂級專(zhuān)家院士牽頭和作為主要研究者（PI），開(kāi)展隨機雙盲的臨床研究。以安慰劑為對照，采用國際通用的“金標準”，評價(jià)咖啡酸片治療血小板減少癥的有效性及安全性，同時(shí)探索最佳用藥時(shí)間、用藥周期、劑量，為循證醫學(xué)提供證據支持，有力提升產(chǎn)品價(jià)值，獲得了專(zhuān)家青睞。

　　結語(yǔ)

　　以?xún)r(jià)值培育為導向，以頂層設計為關(guān)鍵點(diǎn)，以上市后研究為發(fā)力點(diǎn)，將促進(jìn)一個(gè)個(gè)有價(jià)值的價(jià)值品種的培育，提升品種競爭優(yōu)勢，贏(yíng)得更廣闊的市場(chǎng)。

  （作者：國信醫藥科技（北京）有限公司董事長(cháng)陳永清博士）