全國人大常委會(huì )委員建議

　　完善中藥飲片質(zhì)量追溯體系

　　□　本報記者 　蒲曉磊

　　近年來(lái)，中藥飲片多次登上監管部門(mén)的“黑榜”。

　　國家藥品監督管理局2018年6月發(fā)布的《2017年度藥品檢查報告》顯示，2017年，在對中藥飲片的飛行檢查中發(fā)現，為應對監督檢查，一些企業(yè)存在編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄的行為。

　　為了保證中藥飲片的質(zhì)量安全，質(zhì)量追溯體系的建立必不可少。近日提請十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議審議的藥品管理法修訂草案對此作出回應，明確規定建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系。

　　一些全國人大常委會(huì )委員指出，建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯，有利于保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，推動(dòng)中藥的傳承、發(fā)展與創(chuàng )新。

　　4月23日，十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議對藥品管理法修訂草案進(jìn)行分組審議。圍繞促進(jìn)中藥發(fā)展、完善中藥飲片質(zhì)量追溯體系等內容，多位與會(huì )人員提出了修改意見(jiàn)和建議。

　　應高度重視中藥傳承創(chuàng )新

　　修訂草案第四條第二款規定，國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。

　　韓梅委員指出，中藥、民族藥是我國中醫藥文化的重要組成部分，是我國藥品的特點(diǎn)，也是監管的難點(diǎn)問(wèn)題。希望在修訂草案中建立符合中藥、民族藥規律特點(diǎn)的注冊管理制度。建議明確發(fā)展中藥、民族藥的法律地位，并作出相關(guān)規定。

　　韓梅認為，與其他國家相比較，我國藥品管理最大的區別或特點(diǎn)是中藥和少數民族傳統用藥。黨和政府歷來(lái)高度重視中藥的傳承和發(fā)展。然而，如何把中藥文化、少數民族醫藥文化，轉化為服務(wù)于大眾健康的藥品環(huán)節上，無(wú)論是法律、法規，還是在注冊管理制度上都嚴重缺失，需要在頂層設計上加以制度設計。

　　“在藥品管理法中給中藥、民族藥以法律地位意義深遠，可以為建立符合中藥規律特點(diǎn)的藥品管理制度打下良好法律基礎，為在中醫藥理論和少數民族醫藥理論指導下，鼓勵創(chuàng )新開(kāi)發(fā)現代醫藥創(chuàng )造有利條件?！表n梅說(shuō)。

　　韓梅建議，將上述規定修改為“國家發(fā)展現代藥和中藥、民族藥，鼓勵中藥和民族藥的傳承和發(fā)展，建立符合中藥、民族藥規律和特點(diǎn)的藥品注冊管理制度”。

　　李飛躍委員說(shuō)，中醫藥是我國勞動(dòng)人民智慧的結晶，是幾千年來(lái)同疾病作斗爭的產(chǎn)物，無(wú)論過(guò)去、現在和將來(lái)都是不可替代的。貴州苗醫苗藥、侗醫侗藥越來(lái)越被人們所重視，享有“苗藥三千，單方八百”之美譽(yù)。要傳承與保護民族醫藥，就應在藥品管理法中進(jìn)行相應明確，因此，建議增加促進(jìn)中藥特別是民族藥發(fā)展的規定內容。

　　“我國藥品市場(chǎng)上西藥漸強、中藥漸弱的趨勢非常明顯。2018年批準了48個(gè)全新的藥品上市，38個(gè)是進(jìn)口，10個(gè)是國產(chǎn)，而且其中沒(méi)有中藥。都說(shuō)新藥的研發(fā)不容易，但是我們做傳統中藥與現代科技結合的創(chuàng )新，也比日本差得太遠了?！崩羁滴瘑T說(shuō)。

　　李康認為，應高度重視中藥的傳承創(chuàng )新。因此，修訂草案僅表達“國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材”是不夠的，建議與中醫藥法銜接，在第四條規定中加上“國家支持中藥傳承，支持中藥科學(xué)研究和技術(shù)開(kāi)發(fā)，鼓勵中藥科技創(chuàng )新，推廣應用中藥科技創(chuàng )新技術(shù)，保護中藥知識產(chǎn)權，提高中藥科學(xué)技術(shù)水平”的內容。

　　將中藥配方顆粒納入監管

　　修訂草案第二十一條第一款規定，在中國境內上市的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批，取得藥品注冊證書(shū)。但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)制定。

　　列席會(huì )議的全國人大代表張軍注意到，修訂草案附則第一百四十七條解釋了什么是藥品，涉及中藥內容包括中藥材、中藥飲片、中成藥，未提到中藥配方顆粒；在第二十一條中也沒(méi)有提到中藥配方顆粒的注冊管理。

　　“中藥配方顆粒是一種新型中藥制劑，是介于中藥飲片與中成藥之間的一種劑型，目前市場(chǎng)銷(xiāo)售量及醫師處方量非常大，建議將中藥配方顆粒作為一個(gè)單獨的中藥品種納入藥品質(zhì)量監管體系中?！睆堒娬f(shuō)。

　　李康指出，多年來(lái)，只有中藥注冊管理補充規定，而對少數民族藥的規定沒(méi)有出臺，只寫(xiě)了參照執行。事實(shí)上，即使同屬中藥，漢族藥與少數民族藥在理論、藥材資源、制作加工、臨床應用等方面也存在不同。然而，由于多年來(lái)沒(méi)有少數民族藥的注冊管理補充規定，專(zhuān)家們沒(méi)法批，結果在民族地區是很好用的少數民族藥沒(méi)法滿(mǎn)足各族群眾需要。

　　李康建議，在第二十一條后面增加一款“對于歷史悠久、應用廣泛、療效確切，具有明顯特色與優(yōu)勢的少數民族藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售，可授權自治區人民政府或者民族地區的省級藥品監督管理部門(mén)審批，先行在本行政區域內生產(chǎn)使用，待國家評價(jià)符合標準后才能在全國流通使用”的規定，這樣表述符合民族區域自治法的規定，也符合“放管服”的要求。

　　考慮建立中藥材質(zhì)量追溯體系

　　修訂草案第三十五條規定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、不良反應報告等負責；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　杜黎明委員說(shuō)，由于中藥飲片一般是配伍使用，進(jìn)行不良反應監測的操作性不強，建議刪除“不良反應報告”。同時(shí)，為了加強對中藥飲片源頭的管理，建議在全過(guò)程管理中增加“種養殖”。這樣就將該條修改為“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售等負責；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對中藥飲片種養殖、生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯”。

　　列席會(huì )議的全國人大代表李杰認為，應當明確規定，沒(méi)有按照要求建立追溯體系、提供有效追溯信息的企業(yè)將受到相應處罰。對于中藥，修訂草案提出中藥飲片要建立質(zhì)量追溯體系，建議考慮是否配套建立中藥材質(zhì)量追溯體系，從而鼓勵規范中藥材的供應單位。

　　修訂草案第四十二條規定：

　　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的有關(guān)要求。

　　生產(chǎn)藥品，應當按照規定對供應原料、輔料等的供應商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規定要求。

　　鄭功成委員建議，在第四十二條規定中再增加一款，即對藥品特別是中藥原材料產(chǎn)地應有所要求。

　　“中醫有可能毀在中藥的手上，中藥有可能毀在原料供應上，因為一些中藥原料的產(chǎn)地受到大氣污染、水污染、土壤污染，或者大量使用農藥、化肥等，不僅影響療效，還會(huì )帶來(lái)很大的負作用甚至損害身體健康。因此，在藥品生產(chǎn)部分對中藥的原料產(chǎn)地、原料供應增加一款內容，以便有所規范，我認為是必要的?！编嵐Τ烧f(shuō)。