近日，新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）正式發(fā)布，將于2013年6月1日起正式實(shí)施。藥品GSP的修訂是我國藥品流通監管政策的一次較大調整，是對藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所應當具備的條件和規范要求的一次較大提升。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力�！�

　　藥品GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準則�，F行藥品GSP自2000年頒布實(shí)施后，經(jīng)過(guò)10年的實(shí)踐，對提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著(zhù)我國經(jīng)濟與社會(huì )的快速發(fā)展，現行藥品GSP已不適應藥品流通發(fā)展和藥品監管工作要求。從2005年起，國家食品藥品監管局著(zhù)手開(kāi)展調查研究，探索在藥品GSP修訂中貫徹科學(xué)監管理念，有效提高監管工作效能，并于2009年正式啟動(dòng)修訂工作。在修訂過(guò)程中，國家食品藥品監管局廣泛借鑒了世界衛生組織以及美國、歐盟等發(fā)達國家和地區藥品流通監管政策，全面調查了我國藥品流通行業(yè)狀況，廣泛征求各方意見(jiàn)，最終形成了藥品GSP修訂草案，經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )審議通過(guò)并正式發(fā)布實(shí)施。 

　　此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項管理手段、強化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的目標。一項管理手段就是實(shí)施企業(yè)計算機管理信息系統，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節就是藥品購銷(xiāo)渠道和倉儲溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。 

　　修訂后的藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實(shí)施細則為一體，增加了許多新的管理內容。如吸收了供應鏈管理的觀(guān)念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動(dòng)監測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機構、設施設備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對采購、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、運輸、售后管理等環(huán)節都做出了新的規定。 

　　新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準入門(mén)檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復，促進(jìn)行業(yè)結構調整，提高市場(chǎng)集中度。軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設立質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執行和實(shí)效；提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人以及質(zhì)管、驗收、養護等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計算機信息化管理，著(zhù)重規定計算機管理的設施、網(wǎng)絡(luò )環(huán)境、數據庫及應用軟件功能要求；明確規定企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監測系統，對倉儲環(huán)境實(shí)施持續、有效的實(shí)時(shí)監測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。 

　　針對藥品監管中的薄弱環(huán)節，新修訂藥品GSP增設了一系列新制度。針對藥品經(jīng)營(yíng)行為不規范、購銷(xiāo)渠道不清、票據管理混亂等問(wèn)題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷(xiāo)過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節查驗，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達到規范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護藥品市場(chǎng)秩序的目的。針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現運輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責任意識，提高了風(fēng)險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求，特別規定了此類(lèi)藥品在運輸、收貨等環(huán)節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力。 

　　新修訂藥品GSP與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接。為落實(shí)醫改“十二五”規劃和藥品安全“十二五”規劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監管、保證藥品可追溯的要求，新修訂藥品GSP規定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當制定執行藥品電子監管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷(xiāo)售等環(huán)節的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全“十二五”規劃對執業(yè)藥師配備的要求，新修訂藥品GSP規定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執業(yè)藥師資格；企業(yè)應當按國家有關(guān)規定配備執業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。 

　　國家食品藥品監管局為新修訂藥品GSP實(shí)施設置了3年過(guò)渡期。到2016年規定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據《藥品管理法》的有關(guān)規定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。國家食品藥品監管局將及時(shí)出臺具體實(shí)施步驟，嚴格監督實(shí)施新修訂藥品GSP，進(jìn)一步加強藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范藥品經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。

（責任編輯：佟曉群）