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藥品"暫定"有效期 須滿(mǎn)足三個(gè)前提

2014年05月26日 14:45   來(lái)源:廣州日報   

  “買(mǎi)了一盒藥,藥品說(shuō)明書(shū)上卻寫(xiě)著(zhù)有效期:暫定36個(gè)月”。近日,有北京市民對買(mǎi)來(lái)的藥品上有效期“暫定”的標注產(chǎn)生了質(zhì)疑,“連有效期都不能確定,這藥誰(shuí)敢放心吃啊?”對此,北京市食品藥品監督管理局相關(guān)負責人表示,藥品有效期標注為暫定的情況確實(shí)存在。(5月25日《北京青年報》)

  表面上看起來(lái),藥品有效期“暫定”顯得不嚴謹,有拿患者當小白鼠之嫌,但實(shí)際上這也不失為一種實(shí)事求是的態(tài)度。據了解,藥品的有效期是根據藥物的長(cháng)期穩定性試驗結果而定的,如藥品在拿到批文時(shí),穩定性試驗只做了36個(gè)月,也就只能標注“暫定36個(gè)月”,只有今后繼續監測,才能正式確定藥品有效期。

  雖然標注“暫定”有其合理性,監管部門(mén)也承認這一做法符合規定,但這并不表示,監管部門(mén)和藥企可以無(wú)視公眾的顧慮,簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單標個(gè)“暫定”就足夠了。出于對藥品管理和公眾健康負責,監管部門(mén)應對藥品有效期“暫定”標注的相關(guān)規定予以完善。

  首先,在藥品包裝上對“暫定”要有解釋。藥企有必要對“暫定”的原因、藥品安全性、藥品存在的不確定性等情況在包裝上予以附注說(shuō)明,避免引起誤會(huì )和質(zhì)疑。

  其次,設置具體有效期限時(shí),為安全、保險,寧可將時(shí)限標注得短一些。在試驗中發(fā)現某種藥品有效期大約在12個(gè)月到18個(gè)月之間,那就寧可標注“暫定12個(gè)月”。只有在有效期設置上遵循保守、嚴謹的原則,才符合使用“暫定”的初衷。

  再次,“暫定”要及時(shí)摘帽。監管部門(mén)要給藥企一個(gè)規定期限,要求在期限內完成藥品測試,標注正式有效期,最大程度地消除藥品的不確定因素,避免“暫定”成為藥品快速上市的合法捷徑。

  監管部門(mén)不能放任“暫定”繼續困擾公眾,而應敦促藥企對有效期標注工作加以完善。公共安全無(wú)小事,只有正視公眾的質(zhì)疑,不斷改進(jìn),有效期“暫定”才能真正讓公眾放心。 (段思平)

 

(責任編輯:佟曉群)

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