日前，禮邦醫藥（江蘇）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“禮邦醫藥”）遞表港交所，尋求以18A規則港股上市。憑借成熟的產(chǎn)品管線(xiàn)和前沿技術(shù)團隊，公司展現出跨越創(chuàng )新藥“死亡之谷”的決心，但產(chǎn)品的商業(yè)轉化能力和業(yè)績(jì)穩定性也是不容忽視的挑戰。

收入依賴(lài)單一產(chǎn)品

禮邦醫藥成立于2018年，業(yè)務(wù)聚焦于腎臟病領(lǐng)域。

招股書(shū)顯示，作為慢性腎臟病常見(jiàn)并發(fā)癥之一，高磷血癥存在大量未被滿(mǎn)足的醫療需求，2024年，全球高磷血癥病例數量達8020萬(wàn)，其中，中國高磷血癥患者達920萬(wàn)。2024年，全球高磷血癥藥物市場(chǎng)規模達15億美元。

公司將主要研發(fā)精力投入核心產(chǎn)品AP301，該產(chǎn)品是一款用于治療高磷血癥的潛在BIC磷結合劑。目前，AP301已在中國完成Ⅲ期注冊臨床試驗，預計于近期提交新藥申請（NDA），并正在開(kāi)展全球Ⅲ期關(guān)鍵多中心臨床試驗。

根據招股書(shū)的說(shuō)法，AP301具有無(wú)需咀嚼即可吞咽、在消化液中體積膨脹率低且無(wú)系統性吸收等特點(diǎn)，這些特性有助于降低患者的服藥負擔進(jìn)而提升患者依從性。

目前，公司已實(shí)現商業(yè)化的產(chǎn)品是由羅氏制藥開(kāi)發(fā)的美信羅。2018年，美信羅獲批在國內上市，2023年10月，公司與羅氏制藥訂立協(xié)議，在國內獨家推廣美信羅，該產(chǎn)品2023年被納入醫保藥品目錄。

此外，公司在揚州建成生產(chǎn)基地，該基地為AP301設計的年產(chǎn)能約為200噸。

高管團隊經(jīng)驗豐富

公司共有三名核心研發(fā)人員，設置了首席醫學(xué)官、首席科學(xué)官和首席技術(shù)官三個(gè)職位。

據招股書(shū)，公司首席醫學(xué)官兼聯(lián)合創(chuàng )始人田勁在腎臟病領(lǐng)域擁有30余年行業(yè)經(jīng)驗，其在羅氏任職期間主導美信羅在中國的研發(fā)與獲批，并領(lǐng)導AP301的早期臨床開(kāi)發(fā)。首席科學(xué)官肖申曾在FDA腎病與心臟病審評中心工作20余年。首席技術(shù)官舒楚天曾任職于勃林格殷格翰和諾華等企業(yè)。

運營(yíng)能力方面，公司首席執行官兼聯(lián)合創(chuàng )始人夏國堯與首席運營(yíng)官張華丁搭檔，兩人同樣在醫藥行業(yè)擁有超過(guò)15年的從業(yè)經(jīng)驗。

2023年至2025年上半年，公司研發(fā)費用分別為3.07億元、2.35億元和1.1億元，其中對核心產(chǎn)品的研發(fā)投入分別為1.3億元、1.4億元和0.67億元，分別占公司同期研發(fā)費用的42.1%、59.4%和61.2%。研發(fā)團隊方面，公司共有65名員工負責研發(fā)，其中擁有博士學(xué)位的成員占比20%，擁有碩士學(xué)位的成員占比53.8%。

股權結構方面，夏國堯、田勁和舒楚天等公司高管此前簽署了一致行動(dòng)人協(xié)議，通過(guò)直接或間接方式控制約24.5%的公司股份，為公司單一最大股東集團。

新藥商業(yè)轉化能力面臨考驗

禮邦醫藥并非高枕無(wú)憂(yōu)。

據招股書(shū)，在核心產(chǎn)品AP301商業(yè)化之前，在可預見(jiàn)的若干年內，美信羅的銷(xiāo)售收入將繼續貢獻公司的大部分收入。若公司未能維持美信羅的銷(xiāo)量、定價(jià)水平及利潤率，使該產(chǎn)品實(shí)現或進(jìn)一步獲得廣泛市場(chǎng)認可，或未能擴大或維持客戶(hù)群或消費者群，則公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)及財務(wù)狀況可能將受到影響。

此外，新藥上市從投產(chǎn)到產(chǎn)能爬坡，再到市場(chǎng)推廣和滲透率提升，其間諸多環(huán)節需要時(shí)間沉淀且充滿(mǎn)挑戰?！氨M管公司核心團隊在慢性腎臟病藥品方面擁有豐富的經(jīng)驗，并受益于在中國商業(yè)化美信羅的經(jīng)驗，但無(wú)法保證該經(jīng)驗能完美轉化為將公司的候選產(chǎn)品成功商業(yè)化?！惫驹谡泄蓵?shū)中表示。

從公司核心產(chǎn)品AP301臨床試驗情況來(lái)看，公司二期臨床試驗在2020年10月啟動(dòng)并在2022年4月完成，共入組158名患者。公司隨后于2023年6月在國內開(kāi)展三期臨床試驗并于2025年6月完成試驗，在50家中心完成474名患者入組。