創(chuàng )新藥研發(fā)有望再提速。8月2日，國家藥監局發(fā)布信息稱(chēng)，同意在北京、上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)。這也是自?xún)?yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作方案印發(fā)以來(lái)首批過(guò)審的試點(diǎn)區域。國家藥監局于7月30日審議通過(guò)的《優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作方案》提出，擬針對創(chuàng )新藥臨床試驗限速的關(guān)鍵環(huán)節，探索建立提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實(shí)現30個(gè)工作日內完成創(chuàng )新藥臨床試驗申請（IND）的審評審批。

　　這也意味著(zhù)，北京、上海兩地有望率先將IND審評審批壓縮至30個(gè)工作日內?！霸谛滤庨_(kāi)展臨床研究之前，藥企需向藥監部門(mén)提供數據，證明藥物具備開(kāi)展臨床試驗的安全性和合理性，獲準后方可開(kāi)展臨床試驗，這就是IND。IND是新藥研發(fā)生命周期中至關(guān)重要的一環(huán)，過(guò)去相關(guān)審評審批一般需要60個(gè)工作日，如果能夠壓縮至30個(gè)工作日，創(chuàng )新藥的臨床推進(jìn)速度無(wú)疑將大大加快?！币晃恍袠I(yè)分析人士對《證券日報》記者稱(chēng)。

　　利好創(chuàng )新藥企業(yè)

　　多位行業(yè)人士表示，相關(guān)利好政策對于創(chuàng )新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是實(shí)實(shí)在在的支持。

　　劑泰醫藥聯(lián)合創(chuàng )始人兼CEO賴(lài)才達對《證券日報》記者表示：“IND審評審批加速對于劑泰醫藥這樣的創(chuàng )新藥物研發(fā)公司來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一個(gè)極大的利好。對創(chuàng )新藥企而言，時(shí)間和成本至關(guān)重要。這一政策能夠縮短藥物研發(fā)到臨床試驗啟動(dòng)的時(shí)間，不僅幫助我們更快地將技術(shù)成果推向市場(chǎng)，還能有效降低研發(fā)成本?！?/p>

　　從行業(yè)層面來(lái)看，巨豐投顧高級投資顧問(wèn)于曉明認為，新政對于創(chuàng )新藥行業(yè)也是一大利好。加快IND審評審批流程，將提高新藥研發(fā)的效率，有助于縮短藥物上市時(shí)間。這將進(jìn)一步增加創(chuàng )新藥管線(xiàn)研發(fā)數量，從而吸引投資和人才，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平提升。

　　“近期創(chuàng )新藥行業(yè)支持政策接連出臺，我們看到了政府鼓勵創(chuàng )新藥發(fā)展的決心。這些政策為創(chuàng )新藥企提供了強有力的支持?！眮喓玑t藥稱(chēng)。

　　CRO行業(yè)有望受益

　　利好政策振奮創(chuàng )新藥企信心，企業(yè)表示將積極推進(jìn)藥品研發(fā)速度。

　　賴(lài)才達表示，目前，劑泰醫藥有多條創(chuàng )新藥物管線(xiàn)正在籌備申報IND，包括突破性核酸（RNA）藥物和小分子新藥?！敖酉聛?lái)我們會(huì )充分研究并利用好相關(guān)政策，優(yōu)化資源配置，高效推進(jìn)臨床試驗，將更多新藥、好藥帶給臨床患者?！辟?lài)才達說(shuō)。

　　亞虹醫藥也表示，公司全球首個(gè)非手術(shù)治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變產(chǎn)品APL-1702的新藥上市申請已經(jīng)獲得受理，目前正在積極推進(jìn)其審評審批及上市工作。APL-1702有望成為全球首創(chuàng )、中國首發(fā)的無(wú)創(chuàng )治療宮頸癌前病變的創(chuàng )新療法，希望隨著(zhù)相關(guān)政策的落地，能幫助企業(yè)更早地將創(chuàng )新藥物推向市場(chǎng)，為患者提供更多治療方案。

　　同時(shí)，隨著(zhù)政策落地，作為醫藥研發(fā)外包服務(wù)商的CRO，也有望承接到更多的創(chuàng )新藥研發(fā)外包訂單。于曉明對記者稱(chēng)，得益于全球市場(chǎng)的擴大、政策利好等因素，預計下半年CRO訂單量將繼續增長(cháng)。

　　美迪西對記者稱(chēng)，相關(guān)政策的陸續出臺，有望提升國內醫藥企業(yè)研發(fā)投入的信心。未來(lái)國內CRO企業(yè)將迎來(lái)更多機會(huì )。

　　記者注意到，進(jìn)入今年二季度后，CRO行業(yè)已經(jīng)出現回暖信號。據CRO龍頭企業(yè)藥明康德的2024年半年報，今年二季度，藥明康德的營(yíng)業(yè)收入環(huán)比增長(cháng)16.0%，經(jīng)調整歸母凈利潤環(huán)比增長(cháng)28.5%。截至今年6月底，藥明康德在手訂單首次超過(guò)400億元，企業(yè)方面預計全年營(yíng)收為383億元至405億元。