新華社北京10月10日電　國務(wù)院總理李強日前簽署國務(wù)院令，公布《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），自2026年5月1日起施行。

《條例》旨在規范生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用，促進(jìn)醫學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng )新，保障醫療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和健康?！稐l例》共7章58條，主要規定了以下內容。

一是明確總體要求。規定開(kāi)展生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用應當堅持以人民健康為中心，堅持創(chuàng )新引領(lǐng)發(fā)展，堅持發(fā)展和安全并重，鼓勵和支持臨床研究和臨床轉化應用，加強全過(guò)程安全管理。

二是規范臨床研究。規定生物醫學(xué)新技術(shù)經(jīng)非臨床研究證明安全、有效，并通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查后，方可開(kāi)展臨床研究。開(kāi)展臨床研究應當向國務(wù)院衛生健康部門(mén)備案，國務(wù)院衛生健康部門(mén)對已備案的臨床研究進(jìn)行評估，發(fā)現風(fēng)險及時(shí)糾正直至叫停。加強臨床研究實(shí)施管理，采取措施預防控制和處置風(fēng)險。強化受試者權益保護，強調開(kāi)展臨床研究應當尊重受試者意愿，不得向受試者收取費用，造成受試者健康損害的應當及時(shí)治療。

三是支持轉化應用。規定臨床研究證明安全、有效，且符合倫理原則的生物醫學(xué)新技術(shù)，經(jīng)國務(wù)院衛生健康部門(mén)批準，可以轉化應用于臨床，并明確了審批流程和時(shí)限。規定國務(wù)院衛生健康部門(mén)批準生物醫學(xué)新技術(shù)臨床轉化應用時(shí)，應當一并公布應用該技術(shù)的醫療機構、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應當具備的條件以及臨床應用操作規范，保障臨床應用質(zhì)量安全。規定國務(wù)院衛生健康部門(mén)應當根據科學(xué)研究的發(fā)展等，對臨床轉化應用的生物醫學(xué)新技術(shù)進(jìn)行再評估，經(jīng)評估不能保證安全、有效的，禁止臨床應用。

此外，《條例》對生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用中的違法行為，規定了嚴格的法律責任。