“美國內務(wù)部近期通過(guò)了一個(gè)法案，把生物醫藥的國外投資納入到特別管轄范圍內�！�10月19日—21日，由中關(guān)村醫學(xué)工程轉化中心等單位主辦的第三屆北京國際醫學(xué)工程大會(huì )上，美國聯(lián)邦政府醫療官、原美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床評審官員姚毅帶來(lái)最新消息：為了阻止外國股東對美國生物科技企業(yè)的控制權，向美生物醫藥領(lǐng)域企業(yè)投資將需要向美國內務(wù)部申報，得到許可后才可投資。

　　這意味著(zhù)國內企業(yè)意圖通過(guò)“砸錢(qián)”獲得醫藥產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)的這條路，前路未明，很可能面臨障礙重重。

　　在嚴峻的國際形勢下，原始創(chuàng )新尤顯必要。FDA癌癥卓越中心科學(xué)委員會(huì )委員陸金華表示，數據顯示中國臨床研究總量居高，但仍存在大量的重復性研究，真正的原創(chuàng )性醫藥產(chǎn)品研發(fā)不夠，應改變“多而不精”的狀況。

　　國際形勢正將“追隨式”創(chuàng )新逼進(jìn)死胡同

　　美國《1974年貿易法》301條款，因為近期屢次發(fā)生的征收關(guān)稅事件被國人熟知。姚毅提到的《外國投資風(fēng)險審查現代化法案》（FIRRMA法案）同樣是為保護美國利益設置的限制條款。

　　“之前如核工業(yè)、發(fā)動(dòng)機、機器人等26個(gè)領(lǐng)域對外國投資是有限定的，現在要將生物醫藥列入其中�！币σ阏f(shuō)，“雖然評判標準目前還未落地，但我和美國相關(guān)的官員和律師有過(guò)討論，大家基本上認為這個(gè)法案就是針對中國設立的，因為其他國家沒(méi)有那么多錢(qián)去實(shí)施并購�！�

　　一旦法案實(shí)施，國內的公司或基金想要到美國通過(guò)并購獲得新產(chǎn)品，很可能就要面臨到美國內務(wù)部去申請批準的問(wèn)題，如果被認定為危及到美國國家安全，將不會(huì )被批準。

　　“新的形式敦促中國的醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)應更加獨立自主地做出來(lái)�！币σ阏f(shuō)，在知識產(chǎn)權上，中國應更加重視，原來(lái)很多藥企認為拿中國專(zhuān)利就行了，現在應意識到拿國際專(zhuān)利的迫切性。

　　有專(zhuān)家表示，部分在中國獲得專(zhuān)利的新藥，很難拿到國際專(zhuān)利，原因在于，盡管有一定程度的創(chuàng )新，但多是對非核心分子基團的修改和完善，如進(jìn)入國際市場(chǎng)，則會(huì )被原創(chuàng )者的專(zhuān)利布局“追堵”。

　　追隨低失敗率靶點(diǎn)，難產(chǎn)生原始創(chuàng )新

　　“從CAR-T療法的角度來(lái)說(shuō)，血液腫瘤方面有很多的靶位可以選擇�！标懡鹑A表示，但是就其個(gè)人近期在中國的了解，基于避險的考慮，相當多的人仍在以CD19作為靶點(diǎn)進(jìn)行臨床研究和探索。

　　CAR-T療法可形象地理解為，人們通過(guò)給免疫T細胞安裝了一個(gè)導航“CAR”，幫助T細胞通過(guò)靶點(diǎn)“定位”找到腫瘤細胞并實(shí)施打擊。因此針對靶點(diǎn)（定位坐標）的CAR的設計是該療法中的關(guān)鍵一環(huán)。

　　陸金華所說(shuō)的避險是指，由于美國去年批準上市了兩個(gè)CAR-T療法，其針對的靶點(diǎn)都是CD19，因此以CD19為靶點(diǎn)進(jìn)行臨床研究失敗幾率較低。也就是說(shuō)，相當一部分研究偏好有成功案例、且已被研究得相當成熟的靶點(diǎn)。

　　但從另一個(gè)角度看，研究成熟的靶點(diǎn)，對應其開(kāi)發(fā)出的有針對性的“CAR”已經(jīng)被專(zhuān)利保護起來(lái)，在其上進(jìn)行原創(chuàng )性的創(chuàng )新將更加困難。比昂生物創(chuàng )始人楊光華解釋?zhuān)骸搬槍Π悬c(diǎn)設計的CAR，必須在上市前申請專(zhuān)利，限定實(shí)施許可范圍，避免被仿冒�！�

　　一份來(lái)自專(zhuān)業(yè)公號的文章《2018Top20國產(chǎn)申報熱門(mén)靶點(diǎn)》梳理顯示，CD19位于臨床申請靶點(diǎn)前20名的第3位，其國外研發(fā)失敗率是第三低的15.22%。

　　“中國最近幾年在CAR-T研究方面非�；钴S，有統計數據顯示，中國CAR-T的臨床研究在數量上已經(jīng)超越美國了�！标懡鹑A表示，但是數據也顯示中國的臨床研究靶點(diǎn)單一、疏于開(kāi)創(chuàng )。

　　“不要忽略其他更有潛力的靶點(diǎn)�！标懡鹑A提醒。他展示的相關(guān)圖表顯示，國際上的主流研究已經(jīng)開(kāi)始在CD20、CD30等其他靶點(diǎn)上發(fā)力，開(kāi)展臨床研究。

　　接軌國際，全產(chǎn)業(yè)鏈推動(dòng)醫藥創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)的臨床轉化

　　“法案還沒(méi)有開(kāi)始實(shí)施，初步計劃在11月10日實(shí)施�！币σ惚硎�，10月14日有美國的律師在相關(guān)活動(dòng)中作報告關(guān)注法案的實(shí)施對中美醫藥產(chǎn)業(yè)的影響，并表示希望和中國機構合作，幫助中國的企業(yè)順利通過(guò)制度阻礙，繼續與美國醫藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行技術(shù)合作。

　　“從2015年成立之初，中關(guān)村醫學(xué)工程轉化中心就對標國際搭建平臺�！敝嘘P(guān)村醫學(xué)工程轉化中心主任鄒穎表示，平臺在積極構建符合CFDA法規要求體系的同時(shí)，還與美國UL合作，完成了FDA線(xiàn)上教育培訓平臺的部署，能夠為企業(yè)進(jìn)行FDA注冊、產(chǎn)品質(zhì)量體系建設、企業(yè)質(zhì)量體系管理等相關(guān)法規的權威性技術(shù)服務(wù)。

　　在針對醫藥成果轉化的“痛點(diǎn)”問(wèn)題，整合人才、技術(shù)、資金資源，打造從研發(fā)到臨床再到市場(chǎng)的全要素全產(chǎn)業(yè)鏈的轉化服務(wù)體系的同時(shí)，整合國內外注冊認證機構、醫院、高校、科研機構等資源是中心服務(wù)企業(yè)的重點(diǎn)任務(wù)之一。相關(guān)負責人表示，面對新的形勢，中心也將積極與國際法律機構和服務(wù)平臺對接，幫助創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)企業(yè)獲得國際專(zhuān)利或者參與國際投資“扶上馬、送一程”。

　�。�科技日報北京10月21日電）