省局關(guān)于切實(shí)做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監管工作的通知

　　各市（地）市場(chǎng)監督管理局，各相關(guān)企業(yè)，局機關(guān)各處室、各直屬單位：

　　為貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記重要講話(huà)精神，黨中央、國務(wù)院部署和省委、省政府、國家藥監局要求，進(jìn)一步做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監管工作，現就相關(guān)工作通知如下。

　　一、進(jìn)一步提高思想認識和政治站位。疫情防控事關(guān)公眾健康安全，事關(guān)社會(huì )穩定大局。要進(jìn)一步提高思想認識和政治站位，把思想和行動(dòng)統一到習近平總書(shū)記重要講話(huà)精神，黨中央、國務(wù)院部署和省委、省政府、國家藥監局要求上來(lái)，切實(shí)增強責任感、緊迫感，把疫情防控作為當前藥品監管工作的重中之重，以最大努力、最嚴紀律、最實(shí)作風(fēng)擔當作為，攻堅克難，扎實(shí)工作，努力保證人民群眾用藥用械安全，奮力打贏(yíng)打好疫情防控阻擊戰。

　　二、加大疫情防控用藥用械質(zhì)量安全監管力度。切實(shí)落實(shí)政府屬地責任和部門(mén)監管責任，組織力量、分片劃區、重心下沉，緊盯重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節，持續組織開(kāi)展隱患排查和監督檢查，尤其要加大對縣（市）、區、農村及城鄉結合部的監督檢查力度，督促企業(yè)嚴格落實(shí)主體責任。要強化生產(chǎn)環(huán)節監督檢查。重點(diǎn)對疫情防控相關(guān)生物制品、抗病毒類(lèi)藥品、醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機及相關(guān)體外診斷試劑等藥械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監督檢查，按照《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》要求，監督企業(yè)嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規范組織生產(chǎn)，并嚴格檢驗把關(guān)，加強監督抽檢和不良反應監測，對抽檢不合格或發(fā)生嚴重不良反應的，及時(shí)采取有效措施，保障防控用藥用械質(zhì)量安全。要強化流通環(huán)節監督檢查。組織部署對疫情防控相關(guān)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展針對性監督檢查，重點(diǎn)檢查進(jìn)貨渠道、購銷(xiāo)記錄、儲運條件等內容，督促企業(yè)嚴格遵守藥品、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，履行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的主體責任，確保相關(guān)信息可追溯、儲存運輸條件符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求。對捐贈用于疫情防控的藥品，要確保其來(lái)源合法，確保儲存運輸條件符合保障藥品質(zhì)量的要求；對于捐贈藥品進(jìn)口的，要按照原國家食品藥品監督管理總局等四部門(mén)《關(guān)于印發(fā)捐贈藥品進(jìn)口管理規定的通知》（食藥監藥化管〔2016〕66號）辦理。

　　三、嚴懲違法違規行為。要落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，依法查處生產(chǎn)、流通環(huán)節違法行為。暢通渠道，及時(shí)受理群眾投訴舉報。加強與公安部門(mén)協(xié)作配合，堅決打擊非法制售假劣藥品、醫療器械的犯罪行為。切實(shí)做好市場(chǎng)協(xié)同監管工作，嚴肅查處虛假宣傳，共同嚴厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場(chǎng)秩序的違法違規行為。對存在違法違規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的，要依法從嚴從重查處。

　　四、建立快速審評審批通道。做好疫情防控用藥用械等應急審評審批及備案工作，為疫情防控相關(guān)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辟審評審批綠色通道，全力加快審評審批速度。在注冊受理、質(zhì)量標準復核、技術(shù)審評時(shí)，做到“早期介入、隨到隨審、合并環(huán)節、并聯(lián)辦理”。凡按規定需做檢測、臨床試驗的產(chǎn)品，要協(xié)調相關(guān)機構簡(jiǎn)化程序、快速辦理。

　　五、積極配合有關(guān)部門(mén)做好疫情防控用藥用械產(chǎn)品的供應保障工作。按照聯(lián)防聯(lián)控工作機制的部署，積極配合省工信廳、衛生健康委、商務(wù)廳等部門(mén)，摸準摸實(shí)與疫情防控相關(guān)的藥品、醫療器械生產(chǎn)和庫存底數。采取現場(chǎng)跟產(chǎn)指導措施，督促醫用口罩、防護服、消毒產(chǎn)品等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)復產(chǎn)復工，全力保障市場(chǎng)供應。為盡快組織貨源供應市場(chǎng)，允許經(jīng)營(yíng)企業(yè)從有資質(zhì)的公司購進(jìn)疫情防控相關(guān)的藥械產(chǎn)品，特別是醫用口罩、藥準字消毒產(chǎn)品，直接上架銷(xiāo)售，相關(guān)手續可在節后補全。藥品監管部門(mén)不得以手續不全阻止銷(xiāo)售或立案處罰。

　　黑龍江省藥品監督管理局

　　2020年1月28日