重磅新藥“狗抗”上市申請遭拒，華北制藥為何說(shuō)成“自主撤回”

　　雖然是被戲稱(chēng)為“狗抗”，但其實(shí)是給人用的，如此信披，人用怎能安心？

　　華北制藥8月12日晚公告稱(chēng)，其正在上市審評中的重磅新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）大規格（500 IU/2.5ml，受理號CXSS2000040）“黃了”。二級市場(chǎng)上，華北制藥8月13日大跌。早盤(pán)低開(kāi)后，盤(pán)中一度跌逾7%。截至收盤(pán)，報收10.22元/股，跌6.67%。最新市值僅剩175億元。

　　華北制藥稱(chēng)，相關(guān)原因是公司對臨床需求、市場(chǎng)情況、研發(fā)成本等因素調研分析后，提出主動(dòng)撤回，而撤回時(shí)間是今年3月。

　　但今年3月的撤回申請，為何忽然在8月份公告進(jìn)行披露？而根據行業(yè)媒體醫藥魔方8月12日晚報道，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液的上市申請中受理號CXSS2000040（對應規格：500 IU/ 2.5ml）未獲得國家藥監局批準，另一個(gè)受理號CXSS2000039（對應規格：200IU/1.0ml）目前處于1輪發(fā)補階段。

　　從時(shí)間上看，在華北制藥稱(chēng)自己“提出主動(dòng)撤回”是在今年3月，但今年4月30日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心發(fā)布的藥品注冊申請生產(chǎn)現場(chǎng)檢查任務(wù)信息公告還顯示，對華北制藥該產(chǎn)品的兩個(gè)受理號：CXSS2000039、CXSS2000040同時(shí)進(jìn)入藥品注冊現場(chǎng)檢查。

　　圖片來(lái)源：藥品注冊申請藥學(xué)研制和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查任務(wù)信息公告（2021年第9號）

　　但如果華北制藥已經(jīng)撤回申報了，藥審中心為何還會(huì )進(jìn)行現場(chǎng)檢查呢？界面新聞?dòng)浾邚亩∠銏@Insight醫藥情報助手上查詢(xún)則發(fā)現，在今年3月后，這個(gè)受理任務(wù)依然在繼續，8月2日，CXSS2000040受理號狀態(tài)變更為“在審批”。

　　而Insight醫藥情報助手還顯示，在8月10日時(shí)，藥審中心對CXSS2000040任務(wù)做出了“未被批準”的審評結論。而這些顯然都與華北制藥公告說(shuō)法存在大量矛盾之處。

　　丁香園Insight醫藥情報助手上“狗抗”的審評任務(wù)時(shí)光軸

　　退一步來(lái)看，如果按照華北制藥所言，公司在今年3月便申請了撤回，為何其當時(shí)卻沒(méi)有進(jìn)行公告。

　　在今年7月30日，針對投資者在互動(dòng)平臺上問(wèn)的“貴司狂犬單抗的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查結束了沒(méi)有？”華北制藥當時(shí)還曾回答：“公司重組人源抗狂犬病毒單抗注射液注冊報批事項正有序推進(jìn)中，公司將密切關(guān)注該項目的后續進(jìn)展，并嚴格按照相關(guān)法律法規及時(shí)履行信息披露義務(wù)�！�

　　圖片來(lái)源：上證e互動(dòng)。

　　而這一事件的諸多疑點(diǎn)，不僅讓人聯(lián)想起近年上半年康弘藥業(yè)暫停核心品種康柏西普的海外臨床試驗一事，兩者在說(shuō)法、時(shí)間線(xiàn)上均存在類(lèi)似的矛盾之處。

　　對于當前的大規格產(chǎn)品的“突發(fā)式主動(dòng)撤回”事件，界面新聞多次撥打該公司董秘辦電話(huà)，均未能接通。采訪(fǎng)郵件也未獲得書(shū)面回復。

　　而華北制藥在公告則稱(chēng)，待公司取得國家藥品監督管理局簽發(fā)的相關(guān)撤回申請審批文件后，將及時(shí)披露所涉及的藥品信息、藥品研究相關(guān)情況、項目投入、以及市場(chǎng)狀況等有關(guān)詳細情況。

　　華北制藥曾是我國最大抗生素生產(chǎn)企業(yè)。其主要從事醫藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)，公司產(chǎn)品涉及化學(xué)藥、生物藥、營(yíng)養保健品等，治療領(lǐng)域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調節類(lèi)藥物、腫瘤治療藥物、維生素及營(yíng)養保健品等近700個(gè)品規。

　　2009年，冀中能源入主華北制藥，曾提出由生產(chǎn)青霉素向頭孢轉型，培育新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。此后，受環(huán)保壓力及限抗令影響，該公司又提出產(chǎn)品結構從原料藥為主向制劑藥方向轉型。不過(guò)，種種跡象顯示，如今盈利增長(cháng)遠不如營(yíng)收，2020年利潤主要來(lái)源于“政府補貼”的經(jīng)營(yíng)窘境。

　　而這次受到質(zhì)疑的新產(chǎn)品，被市場(chǎng)戲稱(chēng)為“狗抗”，本是華北制藥股東們期待多年的重磅獨家品種。

　　據華北制藥此前公告介紹，若“狗抗”將與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，可以用來(lái)補充人用狂犬病疫苗主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白，從而直接中和體內狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用。因此，其被期待用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。截至彼時(shí)，國內尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷(xiāo)售。

　　2007年華北制藥首次了提交了“狗抗”的臨床試驗申請（200IU/瓶，500IU/瓶?jì)蓚�(gè)規格），并于2009年6月25日獲得臨床試驗批件（批件號為2009L06541和2009L06542）。不過(guò)，隨后該項目的進(jìn)展緩慢，Ⅰ期臨床試驗直到2013年10月才完成；Ⅱ期臨床試驗于2018年4月完成。

　　2020年4月7日，華北制藥取得該項目III期臨床試驗報告。試驗結論為：重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是安全、有效的。當時(shí)該項目累計研發(fā)投入金額為1.46億元。

　　而據華北制藥2020年修訂版年報顯示，2018年-2020年，其分別實(shí)現營(yíng)收97.61億元、114.57億元、114.93億元；實(shí)現歸母凈利潤1.69億元、1.72億元、0.97億元。但今年第一季度，公司營(yíng)收約27.13億元，同比增長(cháng)17.08%；歸母凈利潤虧損約5720萬(wàn)元，同比下降185.74%。