近日，由上海自主研發(fā)的兒童濕疹全球新藥澤立美在上海宣布正式上市，這意味著(zhù)我國特應性皮炎患者率先用上“全球新”。

　　澤立美乳膏于2024年11月22日通過(guò)國家藥品監督管理局優(yōu)先審評審批程序批準，用于治療2歲以上兒童和成人特應性皮炎（濕疹）。這是位于浦東張江新區的上海澤德曼醫藥科技有限公司自主研發(fā)的具有全新作用機制和靶點(diǎn)的非激素類(lèi)外用藥，也是全球首個(gè)批準用于2歲以上兒童與成人特應性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調節劑。

　　據了解，澤立美在中國獲批20天后，美國藥監局（FDA）也批準了該類(lèi)藥物同一適應癥的上市申請，中國在A(yíng)hR創(chuàng )新藥研究領(lǐng)域再次走在全球前面。目前，該藥已在全國多家醫院開(kāi)出處方，并在叮當快藥、北京永正智慧藥房等線(xiàn)上線(xiàn)下藥店上線(xiàn)，為特應性皮炎患兒帶來(lái)了全新的治療選擇。

　　中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )主任委員高興華教授表示，濕疹是全球醫藥界關(guān)注的課題。作為非激素類(lèi)外用藥，澤立美乳膏獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇，可謂雪中送炭，將改善濕疹患兒的生活質(zhì)量。

　　澤立美于2023年12月完成上市申請受理，于2024年1月納入優(yōu)先審批，2024年11月獲批上市�！叭�球新”在如此短的時(shí)間內成功獲批，背后是藥審改革的春風(fēng)，是政產(chǎn)研的精準合作，是越來(lái)越成熟的生物醫藥創(chuàng )新大環(huán)境。作為澤立美臨床研究的首席專(zhuān)家，北京大學(xué)人民醫院皮膚科教授、中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )第十三屆主任委員張建中對澤立美這一重大成果進(jìn)行經(jīng)驗分享。

　　“產(chǎn)學(xué)研密切合作非常重要。以澤立美乳膏為例，有國家政策支持，有國家藥審中心評審員們的細致咨詢(xún)指導，還有全體研究者齊心協(xié)力，大家擰成一股勁兒做出了中國新藥，領(lǐng)先全球�！睆埥ㄖ斜硎�，在藥品監管改革等一系列有力舉措推動(dòng)下，我國皮膚新藥研發(fā)駛入快車(chē)道。其中，產(chǎn)學(xué)研密切協(xié)作發(fā)揮了重要價(jià)值。澤立美是中國領(lǐng)先全球的標志，是中國人的驕傲。

　　北京大學(xué)人民醫院皮膚科趙琰教授作澤立美乳膏Ⅲ期臨床報告分享�！皾裾钍浅Ｒ�(jiàn)的炎癥性皮膚病，可影響高達20%的兒童和6.13%的成人，全球呈逐年上升趨勢。濕疹以慢性濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢、皮膚干燥為主要表現，病程纏綿反復，對患者及家庭成員的生理、心理均造成嚴重負擔。目前尚無(wú)治愈方法，其治療管理旨在改善癥狀并建立長(cháng)期疾病控制�！�

　　趙琰表示，澤立美的獲批是基于一項Ⅲ期臨床研究，該研究在全國三十多個(gè)中心開(kāi)展的對照研究，旨在評價(jià)其在2歲及以上濕疹患者中的有效性和安全性。臨床研究結果表明，該藥通過(guò)抑制炎癥、抑制氧化應激和促進(jìn)皮膚屏障功能的修復，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。

　　作為國際小分子免疫調節新藥領(lǐng)域開(kāi)拓性領(lǐng)軍人物，上海澤德曼醫藥董事長(cháng)兼首席執行官陳庚輝博士是首個(gè)AhR靶點(diǎn)新藥發(fā)明人和開(kāi)發(fā)者�！芭R床試驗周期，我們用時(shí)172天，美國用時(shí)583天；NDA（新藥上市申請）準備方面，我們用時(shí)21天，美國用時(shí)313天；從開(kāi)展臨床到NDA，我們用時(shí)193天，美國用時(shí)896天�！标惛�輝博士以中美研發(fā)速度對比舉例說(shuō)，各方力量集成成就了這一智慧結晶，“在這個(gè)過(guò)程中，我們吸引了全球一流的團隊，從基礎藥學(xué)到臨床研究，都有非常強大的實(shí)力，加之我們趕上了創(chuàng )新最好的環(huán)境，特別是藥品審評與監管部門(mén)的大力支持，我們得以高效科學(xué)地把事情做好�！�