中國食品藥品網(wǎng)訊 2024年12月28日，以“云端之美 創(chuàng )新之巔”為主題的兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發(fā)布會(huì )在上海中心大廈舉行。

　　據介紹，澤立美乳膏于11月22日通過(guò)國家藥監局優(yōu)先審評審批程序批準，用于治療2歲以上兒童和成人特應性皮炎（濕疹），這是由上海澤德曼醫藥科技有限公司自主研發(fā)的具有全新作用機制和靶點(diǎn)的非激素類(lèi)外用藥，也是全球首個(gè)批準用于2歲以上兒童與成人特應性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調節劑。值得關(guān)注的是，澤立美在我國獲批20天后，美國FDA也批準了該類(lèi)藥物同一適應證的上市申請。目前，該藥已在多家醫院開(kāi)出處方，并在叮當快藥、北京永正智慧藥房等線(xiàn)上線(xiàn)下藥店上線(xiàn)，為特應性皮炎患兒帶來(lái)了全新的治療選擇。

　　中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )主任委員高興華表示，作為非激素類(lèi)外用藥，澤立美乳膏的獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇，將改善濕疹患兒的生活質(zhì)量。

　　“澤立美于2023年12月完成上市申請受理，于今年1月納入優(yōu)先審批，11月獲批上市，這種速度得益于藥審改革的‘春風(fēng)’、政產(chǎn)研的精準合作以及越來(lái)越成熟的生物醫藥創(chuàng )新大環(huán)境�！弊鳛闈闪⒚琅R床研究的首席專(zhuān)家，北京大學(xué)人民醫院皮膚科教授、中華醫學(xué)會(huì )皮膚性病學(xué)分會(huì )第十三屆主任委員張建中感慨道，在藥品監管改革等一系列有力舉措推動(dòng)下，我國皮膚新藥研發(fā)駛入快車(chē)道。

　　北京大學(xué)人民醫院皮膚科趙琰在分享澤立美的Ⅲ期臨床報告時(shí)指出，外用藥物是濕疹最重要、最常用的治療方法，而澤立美乳膏作用于A(yíng)hR靶點(diǎn)，通過(guò)抑制炎癥、抑制氧化應激和促進(jìn)皮膚屏障功能的修復，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀，且臨床研究結果表明，澤立美具有緩解期長(cháng)、復發(fā)率低的特點(diǎn)，可為濕疹治療帶來(lái)全新選擇。

　　“臨床試驗周期，我們用時(shí)172天，美國用時(shí)583天；NDA（新藥上市申請）準備方面，我們用時(shí)21天，美國用時(shí)313天；從開(kāi)展臨床到NDA，我們用時(shí)193天，美國用時(shí)896天�！痹谄饰龀晒χ�道時(shí)，作為國際小分子免疫調節新藥領(lǐng)域開(kāi)拓性領(lǐng)軍人物、首個(gè)AhR靶點(diǎn)新藥發(fā)明人和開(kāi)發(fā)者澤德曼醫藥董事長(cháng)兼首席執行官陳庚輝博士以中美研發(fā)速度對比舉例說(shuō)，“這是各方力量廣泛集成的結果，在這個(gè)過(guò)程中，我們吸引了全球一流的團隊，從基礎藥學(xué)到臨床研究，都有非常強大的實(shí)力，加之我們趕上了創(chuàng )新最好的環(huán)境，特別是藥品審評與監管部門(mén)的大力支持，我們得以高效、科學(xué)地把事情做好。因此，這個(gè)成績(jì)是集體智慧的結晶�！�

　　創(chuàng )新開(kāi)拓，永無(wú)止境。陳庚輝表示，作為一家專(zhuān)注AhR調節劑藥物研發(fā)的企業(yè)，澤德曼將始終保持初心，聚焦自身免疫及炎癥性疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的臨床需求，再創(chuàng )“全球新”，造福更多患者。（葉陽(yáng)歡）