各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

現將《化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計劃（2026—2028年）》印發(fā)給你們，請結合實(shí)際，認真貫徹落實(shí)。

國家藥監局綜合司

2025年12月8日

化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計劃（2026—2028年）　　　

體系管理是化妝品質(zhì)量安全管理的精髓和要義，過(guò)程安全是產(chǎn)品安全的先決條件?；瘖y品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統稱(chēng)“化妝品企業(yè)”）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“質(zhì)量體系”）的有效運行是產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量安全的重要保障。為進(jìn)一步提升化妝品企業(yè)的質(zhì)量體系運行水平，保障公眾用妝安全，助力化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結合實(shí)際制定本計劃。

一、總體要求

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入學(xué)習貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì )精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，統籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，按照“講政治、強監管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會(huì )共治理念，聚焦制約化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節，強化統籌謀劃、精準施策、綜合引導，全面提升化妝品企業(yè)質(zhì)量體系運行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力，通過(guò)有效提升行業(yè)質(zhì)量體系管理水平，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動(dòng)能。

通過(guò)開(kāi)展質(zhì)量體系提升行動(dòng)，到2028年底，化妝品企業(yè)主體責任意識全面增強，質(zhì)量體系運行水平整體提升，企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履職能力顯著(zhù)提高，企業(yè)質(zhì)量安全管理水平和風(fēng)險防控能力持續優(yōu)化，化妝品監管專(zhuān)業(yè)化水平不斷加強，企業(yè)負責、政府監管、行業(yè)自律、公眾參與、媒體監督、法治保障的社會(huì )共治格局基本形成，化妝品行業(yè)創(chuàng )新力、競爭力、品牌力明顯提升。

二、重點(diǎn)任務(wù)

（一）精準施策，助力企業(yè)質(zhì)量體系提升

1.研究質(zhì)量體系運行的共性問(wèn)題。藥品監管部門(mén)要堅持問(wèn)題導向和目標導向，組織對本行政區化妝品企業(yè)質(zhì)量體系建設和運行情況開(kāi)展調研，重點(diǎn)圍繞質(zhì)量體系文件的完整性、生產(chǎn)過(guò)程與注冊備案資料載明技術(shù)要求的一致性、原料使用的合規性，和關(guān)鍵崗位人員履職、質(zhì)量體系自查、委托生產(chǎn)行為監督、產(chǎn)品放行制度執行等，找準薄弱環(huán)節，梳理質(zhì)量體系運行中的共性問(wèn)題。到2026年6月，各省級藥品監管部門(mén)要建立本行政區化妝品企業(yè)共性問(wèn)題清單，制定解決措施及階段性工作時(shí)間表，并結合日常監管工作，通過(guò)政策問(wèn)答、培訓釋疑、入企宣貫等方式加強宣傳引導。

2.開(kāi)展質(zhì)量體系提升精準指導。省級藥品監管部門(mén)要統籌考慮企業(yè)規模、風(fēng)險防控能力、企業(yè)需求等因素，建立本行政區對企指導臺賬和針對性指導方案，重點(diǎn)從完善質(zhì)量體系文件、提高質(zhì)量體系有效運行和自查自糾能力、提升關(guān)鍵崗位人員責任意識和管理能力等方面進(jìn)行指導。要加大對本行政區化妝品企業(yè)，特別是兒童和特殊化妝品企業(yè)、中小規模企業(yè)的指導力度，統籌考慮企業(yè)實(shí)際需求和意愿，推行“一企一策”“服務(wù)到企”等措施，探索建立對企精準指導工作機制。國家藥監局適時(shí)組織開(kāi)展工作調研，總結推廣各地先進(jìn)經(jīng)驗做法。

3.提升關(guān)鍵崗位人員履職能力。藥品監管部門(mén)要壓實(shí)化妝品企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，強化關(guān)鍵崗位人員責任意識。在日常監管中，將企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責任制、關(guān)鍵崗位人員履職情況等納入監督檢查重點(diǎn)。要因地制宜創(chuàng )新監管方式，強化關(guān)鍵崗位人員培訓宣貫、抽查考核等工作的力度。鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )開(kāi)展面向化妝品企業(yè)負責人、關(guān)鍵崗位人員的質(zhì)量管理公益培訓，督促指導企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理意識。

4.強化質(zhì)量安全風(fēng)險防控能力。督促化妝品企業(yè)建立基于質(zhì)量安全風(fēng)險防控的動(dòng)態(tài)管理機制，嚴格落實(shí)注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量體系自查等工作制度和機制。鼓勵企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險內部化解機制，鼓勵員工主動(dòng)發(fā)現、積極反映質(zhì)量體系存在的風(fēng)險隱患。企業(yè)應當動(dòng)態(tài)、全面、自覺(jué)開(kāi)展風(fēng)險隱患自查自糾和研判核實(shí)。對研判屬實(shí)的，應當及時(shí)整改，并采取有效預防措施。省級藥品監管部門(mén)要探索建立本行政區企業(yè)質(zhì)量體系運行情況風(fēng)險交流機制，定期組織重點(diǎn)企業(yè)的負責人、質(zhì)量安全負責人等關(guān)鍵崗位人員開(kāi)展交流，通報監管發(fā)現的質(zhì)量體系運行主要問(wèn)題和典型案例，督促企業(yè)及時(shí)對照自查、消除風(fēng)險隱患。

（二）提質(zhì)增效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

5.優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理制度設計。以《國家藥監局關(guān)于深化化妝品監管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國藥監妝〔2025〕 18號）實(shí)施為契機，鼓勵省級藥品監管部門(mén)結合行業(yè)發(fā)展實(shí)際，探索與生產(chǎn)場(chǎng)地執行同一質(zhì)量體系外設倉庫的產(chǎn)品放行管理要求等化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度創(chuàng )新。鼓勵企業(yè)運用智能化、多元化生產(chǎn)方式提高生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率，支持省級藥品監管部門(mén)積極研究、制定與化妝品數字化生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理審查要求和檢查標準。

6.提升質(zhì)量體系監管效能。藥品監管部門(mén)要堅持問(wèn)題導向，科學(xué)制定企業(yè)檢查計劃，加大對企業(yè)質(zhì)量體系建設和運行的監管力度。發(fā)現質(zhì)量體系存在缺陷的，督促企業(yè)限時(shí)整改，有效落實(shí)整改后監督復核工作。通過(guò)檢驗、監測等發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問(wèn)題的，督促企業(yè)立即開(kāi)展質(zhì)量體系運行情況自查，對存在的問(wèn)題及時(shí)整改。發(fā)現違法行為且情節嚴重的，嚴格落實(shí)“違法行為處罰到人”規定，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法嚴肅處理。

7.推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔升級。省級藥品監管部門(mén)要結合日常監管工作，研究篩選一批質(zhì)量體系運行良好的化妝品企業(yè)，形成典型經(jīng)驗。依托主流媒體、藥品安全宣傳周等平臺，通過(guò)組織現場(chǎng)觀(guān)摩、發(fā)布典型案例、開(kāi)展“企業(yè)家上講臺”等方式，加大宣傳報道力度。推動(dòng)企業(yè)間主動(dòng)對標學(xué)習先進(jìn)經(jīng)驗，強化企業(yè)提升質(zhì)量體系的內驅力，努力形成比學(xué)趕超、奮勇?tīng)幭鹊牧己镁置?。?028年底，在全國形成至少50個(gè)可復制、可推廣的質(zhì)量體系提升和企業(yè)發(fā)展典型經(jīng)驗。產(chǎn)業(yè)集中、集群優(yōu)勢明顯的地區，藥品監管部門(mén)要通過(guò)政策引導、標準引領(lǐng)、監管賦能等組合措施，助力區域化妝品產(chǎn)業(yè)向標準化、智能化、國際化轉型升級，培育一批質(zhì)量體系完備、質(zhì)量效益突出、具有國際競爭力的化妝品龍頭企業(yè)。

8.構建社會(huì )共治格局。鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )加強對化妝品企業(yè)的規范指引，探索研究原料源頭把關(guān)、生產(chǎn)工藝控制等關(guān)鍵環(huán)節的行業(yè)規范，開(kāi)發(fā)適合化妝品企業(yè)特別是中小規模企業(yè)質(zhì)量體系提升的培訓課程，打造企業(yè)間經(jīng)驗分享、信息交流的公共平臺，積極推廣先進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系建設的成功實(shí)踐。走好新時(shí)代群眾路線(xiàn)，支持新聞媒體講好中國美妝高質(zhì)量發(fā)展故事，充分挖掘化妝品企業(yè)的質(zhì)量體系文化，積極宣傳優(yōu)秀企業(yè)和先進(jìn)案例，增強國妝美譽(yù)度和消費者信心。支持高校和科研院所對標行業(yè)需求，優(yōu)化學(xué)科專(zhuān)業(yè)結構，培養化妝品高水平、應用型人才。

（三）賦能發(fā)展，提升監管服務(wù)能力

9.推進(jìn)企業(yè)分級分類(lèi)管理。鼓勵省級藥品監管部門(mén)完善化妝品企業(yè)分級分類(lèi)監管機制，依據企業(yè)質(zhì)量體系建設情況、風(fēng)險防控能力、信用記錄等要素，對行政區內化妝品企業(yè)實(shí)行分級分類(lèi)管理，研究制定分級分類(lèi)管理制度，注重制度的可操作性。各級藥品監管部門(mén)可結合監管實(shí)際，探索建立“監管＋服務(wù)”的管理模式。落實(shí)規范涉企行政檢查要求，統籌常規檢查、許可檢查等類(lèi)型，實(shí)施“多合一”檢查，提升檢查工作質(zhì)量，防止重復檢查、多頭檢查。

10.完善質(zhì)量體系檢查標準。研究梳理《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》適用的共性問(wèn)題，通過(guò)政策問(wèn)答、培訓宣貫、典型案例分析等方式，進(jìn)一步統一檢查標準和檢查尺度，提升檢查的科學(xué)化、規范化水平。密切關(guān)注產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需求、新變化、新關(guān)切，根據監管需要，進(jìn)一步完善化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規定。鼓勵省級藥品監管部門(mén)根據本行政區產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，制定落實(shí)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等規范性文件的指南手冊，強化法規落地的操作性。

11.強化智慧監管賦能。鼓勵各級藥品監管部門(mén)加強信息化建設，積極探索運用人工智能等手段輔助開(kāi)展檢查和風(fēng)險趨勢研判，通過(guò)智慧化手段不斷提升監管效能。依托國家藥品智慧監管平臺，整合各類(lèi)監管數據和信息，構建動(dòng)態(tài)監管信用記錄與多維風(fēng)險預警模型，實(shí)現監管的信息化、智能化。引導化妝品企業(yè)將人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)融入生產(chǎn)質(zhì)量管理全過(guò)程。鼓勵企業(yè)探索構建從原料入廠(chǎng)、智能制造到追溯管理的全鏈條智慧管控體系，以技術(shù)創(chuàng )新夯實(shí)質(zhì)量安全根基，提升行業(yè)核心競爭力。

12.加強監管能力建設。堅持職業(yè)化方向和專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性要求，加大化妝品監管人員、檢查人員培訓力度，通過(guò)法規標準解讀、典型案例剖析、模擬檢查實(shí)訓、業(yè)務(wù)技能比武等多元化培訓模式，全面提升監管人員、檢查人員現場(chǎng)檢查、風(fēng)險識別及合規指導的綜合能力。各級藥品監管部門(mén)要保障負責化妝品企業(yè)質(zhì)量安全監管的人員，每人每年接受不少于20學(xué)時(shí)的質(zhì)量體系相關(guān)培訓。

三、保障措施

各級藥品監管部門(mén)要充分認識化妝品企業(yè)質(zhì)量體系提升行動(dòng)的重要意義，按照國家藥監局統一部署，結合本行政區監管實(shí)際，穩步推進(jìn)落實(shí)。要加強政策支持，強化跨地區、跨層級、跨部門(mén)協(xié)同，形成指導合力。要充分利用報刊、電視、廣播、網(wǎng)絡(luò )等媒體，加強宣傳報道，宣傳推介好做法、好經(jīng)驗，為質(zhì)量體系提升行動(dòng)營(yíng)造良好的輿論氛圍。要及時(shí)總結經(jīng)驗并固化為工作措施，建立政府監管、企業(yè)負責、社會(huì )共治的質(zhì)量體系提升長(cháng)效機制。工作中遇有重大問(wèn)題，及時(shí)報告國家藥監局。