中國經(jīng)濟網(wǎng)北京5月22日訊（記者 郭文培） 2024年5月20日是第20個(gè)國際臨床試驗日。當日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）顯示，2023年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量首次突破4000項，為歷年登記總量最高。

　　創(chuàng )新與高效并存，2023年度創(chuàng )新藥獲準上市所用時(shí)間平均為7.2年

　　臨床試驗是指以人體為對象的，一種評價(jià)某種新的治療藥物或治療方案、醫療器械或疫苗的安全性和有效性的科學(xué)研究過(guò)程，是所有新的治療方式廣泛應用到臨床前的一個(gè)必經(jīng)之路。

　　在中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院主辦的全國“520國際臨床試驗日”宣傳活動(dòng)上，國家藥品監督管理局注冊管理司副處長(cháng)時(shí)樂(lè )介紹，為促進(jìn)科技創(chuàng )新成果能更好的匯集我國人民，加快新藥、好藥在我國上市，國家藥監局在臨床試驗領(lǐng)域積極探索改革，采取臨床試驗60日默示許可，臨床試驗機構備案機制，鼓勵參與國際多中心臨床試驗，推進(jìn)臨床試驗技術(shù)標準與國際化接軌等措施，鼓勵創(chuàng )新藥物在我國開(kāi)展臨床研發(fā)。

　　《報告》顯示，2023年，申請人試驗實(shí)施效率進(jìn)一步改善，完成首次試驗登記用時(shí)較長(cháng)，但較上一年度平均登記用時(shí)有所縮短，1個(gè)月內完成登記并提交的占比均有所提高。與2022 年相比，2023年臨床試驗啟動(dòng)效率進(jìn)一步提高，平均啟動(dòng)用時(shí)進(jìn)一步縮短?？傮w上6個(gè)月內啟動(dòng)受試者招募比例達56.3%，2023年當年獲批臨床試驗且在6個(gè)月內啟動(dòng)受試者招募比例達93.4%。

　　試驗周期縮短，新藥上市提速，大批新藥涌現。根據《報告》，2023年度共批準40個(gè)創(chuàng )新藥。其中2023年度創(chuàng )新藥獲準上市所用時(shí)間平均為7.2年，與上一年度基本一致。

　　《報告》指出，臨床試驗實(shí)施效率和質(zhì)量逐步提高，創(chuàng )新與高效并存，我國創(chuàng )新藥行業(yè)仍有較大發(fā)展空間，隨著(zhù)我國鼓勵創(chuàng )新政策的積極引導，對研發(fā)企業(yè)主動(dòng)靠前服務(wù)等舉措，將進(jìn)一步加快新藥上市，更好地滿(mǎn)足中國患者的用藥需求。

　　匯集力量加速破解“分布不均”，為患者點(diǎn)亮希望

　　值得注意的是，盡管我國臨床試驗實(shí)施效率和質(zhì)量雙雙提高，但行業(yè)仍面臨 “分布不均”的痛點(diǎn)，尤其在適應癥和地域分布方面。

　　比如，創(chuàng )新藥中抗腫瘤藥物占主體?！秷蟾妗凤@示，2023年度共批準40個(gè)創(chuàng )新藥。創(chuàng )新藥以化學(xué)藥品和生物制品為主。1類(lèi)創(chuàng )新藥臨床試驗繼續保持以抗腫瘤藥物為主，占總體的40.6%（652/1606）。

　　在臨床試驗地域分布方面，《報告》顯示，2023年臨床試驗組長(cháng)單位和參加單位以北京市、上海市、江蘇省、湖南省、廣東省等為主。兒童臨床試驗組長(cháng)單位主要集中在北京市。

　　“腫瘤相關(guān)的研究熱門(mén)，很重要的因素是因為腫瘤領(lǐng)域的基礎研究在早些年有了很大突破。比如，PD1/PD-L1這樣的新靶點(diǎn)和機制產(chǎn)生，隨之而來(lái)的就是藥物研發(fā)和后期試驗?！眹野┌Y中心、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院藥物臨床試驗研究中心辦公室負責人唐玉說(shuō)，“我們還是希望有更多的基礎研究涌現，有更多新靶點(diǎn)和研發(fā)方向?！?/p>

　　在唐玉看來(lái)，試驗機構分布不均是行業(yè)面臨的一大難題。如果基層水平能夠提速，基層醫療試驗機構能夠參與更多的臨床試驗，那么整體臨床試驗質(zhì)量和效率將會(huì )有所提升。

　　針對資源分布不均、倫理審查等問(wèn)題，國家衛生健康委員會(huì )科教司副司長(cháng)顧金輝建議：其一，聚焦重大疾病負擔，以提升診療水平為導向，推動(dòng)新藥新器械的研發(fā)與創(chuàng )新，不斷探索并貢獻更多的中國方案；其二，規范開(kāi)展臨床研究，加強研究全程監管并重視臨床試驗參與者權益保護；其三，希望患者和公眾能夠科學(xué)認識、科學(xué)參與臨床試驗，支持我國醫藥衛生事業(yè)發(fā)展。

　　中國科學(xué)院院士、國家癌癥中心主任、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院院長(cháng)赫捷表示，加速臨床試驗的高質(zhì)量發(fā)展，持續推進(jìn)醫藥研發(fā)與科技創(chuàng )新，是建設健康中國的重要戰略，在這個(gè)過(guò)程中離不開(kāi)每一位臨床試驗受試者的參與、研究者們孜孜不倦的探索努力。希望有更多行業(yè)同道的加入，匯集更多的智慧和力量，不斷優(yōu)化臨床試驗的流程，提高試驗的效率和質(zhì)量，確?；颊叩陌踩蜋嘁?，為患者提供更多有效的治療選擇，匯集你我之力量，給患者點(diǎn)亮希望之光。