今年一季度，中國藥企達成40筆海外授權交易，金額超過(guò)2024年全年總金額的二分之一；今年上半年，國家藥監局批準上市了43款創(chuàng )新藥，其中由中國企業(yè)研發(fā)制造的有40款。

從政策紅利到資本活水，近年來(lái)，創(chuàng )新藥的發(fā)展受到空前關(guān)注。連續兩年的《政府工作報告》提及創(chuàng )新藥，國務(wù)院也作出全鏈條支持創(chuàng )新藥發(fā)展的重要部署。近期行業(yè)主管部門(mén)又相繼印發(fā)《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）》等，各種支持創(chuàng )新藥發(fā)展的政策頻發(fā)。與此同時(shí)，資本市場(chǎng)國產(chǎn)創(chuàng )新藥頻頻授權出海，大單頻現。當前，我國創(chuàng )新藥發(fā)展處于怎樣的水平？政策支持與資本市場(chǎng)關(guān)注對行業(yè)帶來(lái)哪些影響？我國創(chuàng )新藥從研發(fā)到使用還有哪些待解問(wèn)題？

量質(zhì)齊升

7月1日，國家醫保局舉行新聞發(fā)布會(huì )，介紹《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》有關(guān)情況。國家醫保局醫藥服務(wù)管理司司長(cháng)黃心宇在會(huì )上介紹，2018年至2024年我國1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48款，是2018年的5倍以上。

“2025年上半年，國家藥監局批準上市創(chuàng )新藥達到43款，其中由中國企業(yè)研發(fā)制造的有40款，跨國企業(yè)研發(fā)進(jìn)口的有3款?！痹谌涨芭e行的第42屆全國醫藥工業(yè)信息年會(huì )和2025北京·昌平生命科學(xué)論壇上，國家藥品監督管理局副局長(cháng)黃果介紹。

創(chuàng )新藥不僅數量實(shí)現快速增長(cháng)，品質(zhì)也在不斷取得突破。丹納赫集團全球副總裁、中國區集團總裁彭陽(yáng)說(shuō)：“過(guò)去，中國做了很多仿制藥，或者跟進(jìn)國外藥物研發(fā)方向。這個(gè)趨勢正在被打破，中國已有很多first in class的創(chuàng )新藥走向了臨床，現在也有很多創(chuàng )新藥以不同的方式走向全球，這說(shuō)明中國創(chuàng )新藥企已經(jīng)走到了相當成熟的發(fā)展階段?！?/p>

作為企業(yè)出海的核心策略之一，海外授權交易近年來(lái)火熱，成為創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅動(dòng)力。今年5月，三生制藥宣布其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體與輝瑞達成一項總額高達60.5億美元的授權協(xié)議。

從引進(jìn)海外知識產(chǎn)權到現在反向輸出，中國創(chuàng )新藥企引起全世界關(guān)注。北京君都（上海）律師事務(wù)所黨支部書(shū)記、副主任、高級合伙人岳云介紹，2024年，國產(chǎn)創(chuàng )新藥對外授權交易事件數共126起，涉及首付款40.99億美元，涉及總金額525.77億美元，同比增長(cháng)27.39%。今年一季度，中國藥企達成40筆海外授權交易，總金額達380億美元，金額已超過(guò)2024年全年總金額的二分之一。

中國投資發(fā)展促進(jìn)協(xié)會(huì )大健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)委會(huì )副主任、中國未來(lái)科學(xué)研究會(huì )研究員解奕炯評價(jià)，我國創(chuàng )新藥已從此前跟隨式發(fā)展邁入原創(chuàng )性突破的新階段。當前，出海已成為創(chuàng )新藥企發(fā)展的重要突破點(diǎn)，創(chuàng )新藥海外授權的增長(cháng)，反映了中國醫藥研發(fā)實(shí)力在國際市場(chǎng)的重要地位，中國從仿制藥大國向創(chuàng )新藥強國跨越前途光明。

多方支持

創(chuàng )新藥海外授權交易，吸引了更多資本活水。中研普華產(chǎn)業(yè)研究院數據顯示，2025年全球生物醫藥市場(chǎng)規模預計突破1.71萬(wàn)億美元，中國市場(chǎng)以14.5%的復合增速領(lǐng)跑全球，規模超3.5萬(wàn)億元人民幣。在此背景下，IPO成為創(chuàng )新藥企實(shí)現技術(shù)轉化、市場(chǎng)擴張及資本增值的關(guān)鍵路徑。

成立于2015年的諾誠健華，見(jiàn)證并參與了中國創(chuàng )新藥快速發(fā)展的十年。在港交所18A上市規則及科創(chuàng )板第五套上市標準的支持下，尚未實(shí)現盈利的諾誠健華已實(shí)現A+H兩地上市。談及資本助力，北京諾誠健華醫藥科技有限公司企業(yè)傳播執行總監陸春華直言：“創(chuàng )新藥是高投入、高風(fēng)險、長(cháng)周期的行業(yè)，需要耐心資本的大力支持?！标懘喝A表示，目前，公司在新藥研發(fā)道路上快速推進(jìn)，已取得了系列進(jìn)展。今年一季度，諾誠健華總收入同比增長(cháng)129.9%，達到3.8億元，凈利潤0.14億元，當季度實(shí)現盈利。

“政策方面，醫藥行業(yè)從研發(fā)到商業(yè)化，都需要政策加持。比如，國家藥監局優(yōu)化創(chuàng )新藥臨床試驗審評審批，推出創(chuàng )新藥臨床試驗‘30日快速審批通道’，旨在進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導向的創(chuàng )新藥研發(fā)，縮短新藥臨床試驗申請時(shí)間；國家醫保局建立每年一調的醫保目錄動(dòng)態(tài)調整機制，加快創(chuàng )新藥進(jìn)醫保。種種政策加持，加速了行業(yè)發(fā)展?！标懘喝A表示。

華領(lǐng)醫藥技術(shù)（上海）有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng )新藥雙功能葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀，于2023年底成功納入國家醫保藥品目錄，目前正加速進(jìn)入醫院和藥店?！皬?012年開(kāi)始做臨床試驗，到2022年獲批上市，再到2023年進(jìn)入醫保目錄，在這一過(guò)程中享受了很多政策紅利，比如上市許可持有人制度、專(zhuān)利鏈接補償制度，以及近期國家醫保局和國家衛生健康委聯(lián)合印發(fā)的《支持創(chuàng )新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》……從早期研發(fā)到產(chǎn)品支付，全鏈條鼓勵創(chuàng )新的各項舉措為企業(yè)發(fā)展提供了很大支持?！惫緞?chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官陳力說(shuō)。

難題待解

“從頂層設計到實(shí)施細則，目前出臺的一系列支持創(chuàng )新藥發(fā)展的政策，有效推動(dòng)了我國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的提質(zhì)和增效?！苯廪染急硎?，盡管我國創(chuàng )新藥已取得了不俗成績(jì)，但目前仍處在爬坡期。

在解奕炯看來(lái)，創(chuàng )新藥發(fā)展通常有“三難”，一是研發(fā)難，二是進(jìn)院難，三是支付難。比如研發(fā)方面還存在創(chuàng )新藥技術(shù)難題與原創(chuàng )性藥物知識缺口。同時(shí)，創(chuàng )新藥在臨床試驗中的復雜性以及創(chuàng )新藥風(fēng)險管理也面臨挑戰。此外，熱門(mén)靶點(diǎn)同質(zhì)化嚴重，競爭較大，建議在確保數據安全和合規的基礎上，為創(chuàng )新藥研發(fā)提供必要的數據支持。在準入方面，建議建立以患者獲益為核心的多維度創(chuàng )新藥評價(jià)評估體系，以此來(lái)體現創(chuàng )新藥的臨床價(jià)值。同時(shí)，鼓勵醫療機構及時(shí)召開(kāi)藥事會(huì )，根據患者需求調整創(chuàng )新藥的配備，建立臨時(shí)的創(chuàng )新藥綠色通道。

談及市場(chǎng)準入，深圳市大健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書(shū)長(cháng)、奧薩醫藥總經(jīng)理田敏卿表示，近年來(lái)，國家醫保局通過(guò)創(chuàng )新藥準入機制改革，使80%至90%的創(chuàng )新藥得以快速納入醫保目錄，有力地推動(dòng)了創(chuàng )新藥成果轉化，讓藥品可及性大幅提升。然而，新藥進(jìn)入醫療機構仍然較慢，臨床醫生對創(chuàng )新藥價(jià)值的認知也需要更新，且周期較長(cháng)。此外，基層醫生專(zhuān)業(yè)知識薄弱使得這一情況更為突出，尤其是鄉鎮衛生院面臨設備短缺、醫務(wù)人員老化等問(wèn)題，村醫的招募、培養、使用、晉升和激勵措施都迫切需要改進(jìn)。

北京生命科學(xué)研究所學(xué)術(shù)副所長(cháng)邵峰院士表示，創(chuàng )新藥研發(fā)要想滿(mǎn)足臨床需求，涉及科學(xué)、技術(shù)與臨床場(chǎng)景的結合。中國在基礎科學(xué)研究和治療技術(shù)上雖有進(jìn)步，但與國際先進(jìn)水平仍有差距。他認為，產(chǎn)學(xué)研脫節是當前創(chuàng )新藥研發(fā)的薄弱環(huán)節，尤其是轉化醫學(xué)環(huán)節，需要科研機構和藥企共同努力彌補。（本文來(lái)源：經(jīng)濟日報 作者：中國經(jīng)濟網(wǎng)記者 郭文培）