圖為復宏漢霖的分析人員正在收集樣品并檢測。 （資料圖片）

　　復宏漢霖認為，立足于為病患提供“可負擔得起”的創(chuàng )新藥這一信念，現階段最重要的工作是改良式創(chuàng )新，即針對已經(jīng)驗證的靶點(diǎn)做第二代、第三代抗體，降低產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險及成本，推動(dòng)創(chuàng )新藥品加速普及，讓罹患癌癥等重大病癥的患者用上質(zhì)高價(jià)廉的藥物，得到更好的治療

　　不久前，上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的“利妥昔單抗注射液”被納入“優(yōu)先審評程序藥品注冊申請”。這意味著(zhù)，該藥有望于今年內上市，成為首個(gè)國產(chǎn)生物類(lèi)似藥，可用于治療非霍奇金淋巴瘤。

　　復宏漢霖總裁兼CEO劉世高告訴記者：“讓罹患癌癥等重大病癥的患者用上質(zhì)高價(jià)廉的單克隆抗體藥物，得到更好的治療，是我創(chuàng )立復宏漢霖的初心�！�

　　讓中國創(chuàng )新造�；颊�

　　劉世高是生物制藥行業(yè)的一流專(zhuān)家，曾任美國安進(jìn)公司質(zhì)量控制總監。2007年，他的父親過(guò)世了，悲痛之余他開(kāi)始認真思考一個(gè)問(wèn)題，治療癌癥有沒(méi)有更好的方法呢？

　　在上海漕河涇開(kāi)發(fā)區一間簡(jiǎn)樸的辦公室里，劉世高向記者講述了單克隆抗體藥物的神奇�！搬槍Π┌Y這類(lèi)重大疾病，目前主要采用手術(shù)、化療等治療方式，但副作用比較明顯。在這方面，單克隆抗體藥物很有優(yōu)勢�！�

　　所謂單克隆抗體是一類(lèi)大分子蛋白。與傳統小分子藥物相比，單克隆抗體藥物在治療癌癥及免疫系統疾病方面，具有靶向性好、療效確切、副作用低等優(yōu)勢，是國際公認的科技含量最高的生物藥品種，也是很多種癌癥治療的“金標準”藥物。

　　資料顯示，從上世紀90年代起，單克隆抗體藥物陸續經(jīng)FDA批準進(jìn)入歐美市場(chǎng)，經(jīng)過(guò)十幾年的快速發(fā)展，全球市場(chǎng)規模已經(jīng)接近1500億美元。然而，占全球人口比例約20%的中國市場(chǎng)卻只占2%至3%的市場(chǎng)份額，為什么？

　　“主要原因有兩點(diǎn)，一是進(jìn)口單克隆抗體藥價(jià)格高昂，普通家庭確實(shí)難以負擔；二是目前還沒(méi)有國產(chǎn)單克隆抗體藥上市，進(jìn)口藥缺乏競品，市場(chǎng)完全被國外藥企壟斷�！眲⑹栏哒f(shuō)，正是基于這一原因，他決定放棄美國加州的安逸生活，回國創(chuàng )業(yè)。他要做出屬于中國人的好藥，惠及更多同胞，實(shí)現更大的人生價(jià)值。

　　2009年12月份，在與多家企業(yè)接觸后，劉世高決定與復星醫藥集團合資組建復宏漢霖，在上海開(kāi)啟創(chuàng )業(yè)征程。談及與復星醫藥合作的原因，劉世高說(shuō)：“復星醫藥很專(zhuān)業(yè)，也具有國際視野，他們已經(jīng)認識到單克隆抗體藥市場(chǎng)的重要性，并決定為之努力�！�

　　目前，復宏漢霖已經(jīng)具備開(kāi)展全面治療性單克隆抗體研發(fā)工作的能力，能夠針對特異靶點(diǎn)，采用噬菌體展示、雜交瘤技術(shù)、抗體人源化和親和力成熟等抗體工程技術(shù)，制備具有高親和力及顯著(zhù)體內、體外生物學(xué)功能的治療性單克隆抗體。

　　“如今，復宏漢霖已經(jīng)有3個(gè)在研項目進(jìn)入臨床III期。第一個(gè)品種HLX01的非霍奇金淋巴瘤、HLX02的乳腺癌適應癥以及HLX03的銀屑病適應癥均已進(jìn)入III期臨床試驗階段。HLX01作為復宏漢霖研發(fā)進(jìn)度最快的一個(gè)生物類(lèi)似藥，有望成為國內第一個(gè)批準上市的單克隆抗體生物類(lèi)似藥�！眲⑹栏哒f(shuō)。

　　為推動(dòng)新藥研發(fā)，復宏漢霖組建了高質(zhì)量的研發(fā)團隊，在單克隆抗體藥物開(kāi)發(fā)、體外活性及殘留檢測、細胞培養工藝開(kāi)發(fā)、下游純化工藝開(kāi)發(fā)、制劑工藝開(kāi)發(fā)、分析工藝開(kāi)發(fā)等方面擁有經(jīng)驗豐富的高科技人才�！稄托轻t藥2017年度企業(yè)社會(huì )責任報告》也表明，復星醫藥始終將自主創(chuàng )新作為企業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力，持續完善“仿創(chuàng )結合”的藥品研發(fā)體系，在中國、美國、印度等國家和地區建立起高效的國際化研發(fā)團隊，形成全球聯(lián)動(dòng)的研發(fā)體系。

　　“截至2018年3月份，復宏漢霖共完成9個(gè)產(chǎn)品、16項適應癥的IND（臨床研究申請）申報，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，目前已獲得13個(gè)臨床批件�！眲⑹栏哒f(shuō)。

　　藥品要“高質(zhì)量、可負擔”

　　“為什么這么多‘中國創(chuàng )造’都已成功走向國際市場(chǎng)，中國藥還沒(méi)能大規�！�走出去’？關(guān)鍵還是質(zhì)量問(wèn)題。生產(chǎn)符合國際質(zhì)量標準的產(chǎn)品是我們不懈的追求�！眲⑹栏哒f(shuō)。

　　復星醫藥集團董事長(cháng)陳啟宇也表示，復星醫藥所做的一切都是為使患者得到更及時(shí)的診斷、更有效的治療、更滿(mǎn)意的服務(wù)以及相對低廉、可負擔的價(jià)格。

　　作為復星醫藥生物藥的創(chuàng )新平臺，復宏漢霖在研產(chǎn)品包括生物改良型單抗、單抗類(lèi)似藥以及創(chuàng )新型單抗�！癏LX07是復宏漢霖開(kāi)發(fā)的生物改良型單抗，具有完全自主知識產(chǎn)權；以HLX01為代表的產(chǎn)品是單抗類(lèi)似藥；HLX06、HLX10等產(chǎn)品則是復宏漢霖研發(fā)的具有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型單抗體藥物�！�

　　在劉世高看來(lái)，創(chuàng )新型單抗開(kāi)發(fā)代表了未來(lái)的發(fā)展趨勢。復宏漢霖認為，立足于為病患提供“可負擔得起”的創(chuàng )新藥這一信念，現階段公司最重要的工作是改良式創(chuàng )新，即針對已經(jīng)驗證的靶點(diǎn)做第二代、第三代抗體，降低產(chǎn)品開(kāi)發(fā)風(fēng)險及成本，推動(dòng)創(chuàng )新藥品加速普及。

　　“比如HLX01這個(gè)產(chǎn)品，它的通用名稱(chēng)是利妥昔單抗注射液，其原研藥是美國FDA于1997年批準的第一個(gè)用于治療非霍奇金淋巴瘤的單克隆抗體藥物。該藥品早在2000年就進(jìn)入中國市場(chǎng)，但銷(xiāo)量并不大，因為多數患者家庭根本負擔不起。同時(shí)，中國每年新增非霍奇金淋巴瘤患者超過(guò)4萬(wàn)名。復宏漢霖HLX01產(chǎn)品一旦獲得批準上市，將打破國外產(chǎn)品壟斷市場(chǎng)的局面，使更多的患者獲益�！眲⑹栏哒f(shuō)，“‘十三五’期間，除了繼續尋求新的技術(shù)和方法降低成本外，我們還會(huì )持續加大創(chuàng )新，開(kāi)發(fā)多個(gè)創(chuàng )新單抗產(chǎn)品”。

　　實(shí)現可持續發(fā)展正循環(huán)

　　復宏漢霖成立8年來(lái)一直專(zhuān)注于單抗藥物的創(chuàng )新研發(fā)，已先后投入8億多元，雖然到現在仍無(wú)營(yíng)收，但已成為估值超過(guò)100億元的“獨角獸”企業(yè)。尤其是近年來(lái)，不斷得到來(lái)自同行的嘉獎和政府的認可，這也是復宏漢霖研發(fā)投入即將進(jìn)入收獲期的標志。

　　2017年2月份，在亞太地區生物工藝卓越獎頒獎典禮上，復宏漢霖榮獲“中國最佳生物工藝卓越獎”及“創(chuàng )新單抗開(kāi)發(fā)前沿技術(shù)創(chuàng )新獎”兩項殊榮。該獎項旨在表彰亞太地區生物工藝領(lǐng)域表現突出的行業(yè)領(lǐng)軍者；復宏漢霖還獲得了上海市相關(guān)部門(mén)聯(lián)合頒發(fā)的《高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)》，認可復宏漢霖在生物醫藥領(lǐng)域持續創(chuàng )新研究與技術(shù)成果轉化能力。

　　此外，在今年3月份發(fā)布的《2017年中國獨角獸企業(yè)榜單》中，復宏漢霖估值高達31.8億美元，位列生物醫藥領(lǐng)域第一。

　　“我們應當永遠銘記，藥物是為了人類(lèi)而生產(chǎn)的，不是為了追求利潤而制造的。只要我們堅守這一信念，利潤必將隨之而來(lái)�！边@是美國默克制藥締造者喬治·默克的價(jià)值觀(guān)，也被劉世高不只一次引用。他認為，這段話(huà)很精彩地詮釋了醫藥人才的使命感。

　　“我們的選人、用人、育人、留人等機制都要立足于更及時(shí)有效地執行研發(fā)計劃和解決研發(fā)問(wèn)題。唯有如此，我們才能攻克重要的研發(fā)目標，公司的研發(fā)實(shí)力才能加速提升，人才和產(chǎn)品可持續發(fā)展的正循環(huán)才有可能建立�！眲⑹栏哒f(shuō)，要用這種高層次的、精神上的、持久的滿(mǎn)足吸引有能力、有理想、有激情、有責任的醫藥精英。這種共同追求才是最穩固、最長(cháng)久、最具包容性的企業(yè)文化。

　　根據計劃，未來(lái)復宏漢霖還將進(jìn)一步加大研發(fā)投入，并將重點(diǎn)轉移到更多完全自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新項目上。

　　“對于制藥公司來(lái)說(shuō)，全方位的核心能力太重要了。如今我們已經(jīng)建立起研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的核心能力，未來(lái)當我們有足夠產(chǎn)品的時(shí)候，也不排除進(jìn)入銷(xiāo)售領(lǐng)域，這才是真正的全方位�！眲⑹栏哌M(jìn)一步表示。

　　創(chuàng )業(yè)者言

　　● 讓更多患者用上質(zhì)高價(jià)廉的單抗藥，得到更好的治療，這是我創(chuàng )立復宏漢霖的初心

　　● 降低生物類(lèi)似藥研發(fā)成本，絕不能以犧牲質(zhì)量為代價(jià)，質(zhì)量是中國藥走向世界的核心競爭力

　�。ń�(jīng)濟日報·中國經(jīng)濟網(wǎng)記者 李治國）